REvascularisatiepercentages en klinische resultaten met DABRA-laser. Een langetermijnstudie van 2 jaar (RESULTS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd deelnemer ≥ 22 jaar.
• Deelnemer presenteert met een Rutherford categorie van 2 tot 6.
• Deelnemer heeft ten minste één perifere laesie, ≤ 140 mm, in een natuurlijk vat dat met succes is behandeld met het DABRA-lasersysteem.
• Deelnemer kan en wil zich laten ontstolen.
• Vermogen en bereidheid van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding, van plan zwanger te worden - Als vrouwen die zich kunnen voortplanten worden ingeschreven, wordt de status beoordeeld via zwangerschapstests. De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen voor de duur van de studie. Zwangerschap tijdens de studie moet onmiddellijk worden gemeld.
• Endovasculaire interventies binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (aan het te behandelen been).
• Deelname aan een andere cardiovasculaire of perifere vasculaire studie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden.
• Aandoeningen of allergieën die het gebruik van radiografisch contrast onmogelijk maken, waaronder nierinsufficiëntie die ernstig genoeg is om het gebruik van radiografisch contrastmiddel te contra-indiceren.
• Onvermogen of onwil van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksexamens.
• Necrose die grote amputatie noodzakelijk maakt.
• Proefpersoon heeft een verwachte levensduur van minder dan één (1) jaar.
• Medisch niet-conforme proefpersoon, op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. proefpersoon is niet-compliant in het opvolgen van medisch advies met betrekking tot bloeddrukmedicatie, cholesterolmedicatie en/of het handhaven van een gezonde bloedsuikerspiegel).
• Bij behandeling boven de knie is er geen uitloopvat aanwezig. Een afvoervat is vereist bij behandeling boven de knie, maar niet bij behandeling onder de knie.