Taxas de revascularização e resultados clínicos com DABRA Laser. Um estudo de longo prazo de 2 anos (RESULTS)

Critério de inclusão:

• Idade do participante ≥ 22 anos.
• O participante apresenta uma categoria de Rutherford de 2 a 6.
• O participante tem pelo menos uma lesão periférica, ≤ 140 mm, em um vaso nativo que é tratado com sucesso com o DABRA Laser System.
• O participante é capaz e deseja ser anticoagulado.
• Capacidade e vontade do participante de dar consentimento informado por escrito e cumprir o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando, planejando engravidar - Se mulheres com capacidade reprodutiva forem inscritas, o status será avaliado por meio de teste de gravidez. O sujeito deve concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo. A gravidez durante o estudo deve ser relatada imediatamente.
• Intervenções endovasculares dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo (na perna a ser tratada).
• Participação em outro estudo cardiovascular ou vascular periférico que possa, no julgamento do Investigador, afetar os resultados do estudo.
• Distúrbios ou alergias que impedem o uso de contraste radiográfico, incluindo insuficiência renal suficientemente grave para contraindicar o uso de contraste radiográfico.
• Incapacidade ou falta de vontade do paciente em cumprir os exames do estudo.
• Necrose necessitando de amputação maior.
• O sujeito tem uma vida útil prevista de menos de um (1) ano.
• Indivíduos clinicamente não compatíveis, com base no julgamento do Investigador (por exemplo, o indivíduo não está em conformidade ao seguir conselhos médicos sobre medicamentos para pressão arterial, medicamentos para colesterol e/ou manutenção de níveis saudáveis ​​de açúcar no sangue).
• Nenhum vaso de escoamento está presente ao tratar acima do joelho. Um vaso de escoamento é necessário ao tratar acima do joelho, no entanto, não é necessário ao tratar abaixo do joelho.