- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04010591
La mesure de l'impédance de la vessie et de la fréquence cardiaque pendant l'étude urodynamique
La mesure de l'impédance de la vessie et de la fréquence cardiaque pendant l'étude urodynamique - étude prospective
Objectif Mesurer l'impédance de la vessie au cours de l'étude urodynamique pour voir si des changements dans la valeur d'impédance se produisent lorsque le volume de la vessie change chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans avec le temps de jambe.
De plus, lors du test urodynamique, la fréquence cardiaque est mesurée en même temps pour confirmer le changement de pouls dû au remplissage de la vessie.
-Contexte de l'étude (Méthode d'identification de la vessie par impédance) Afin de pallier la limitation de la méthode de contrôle du volume urinaire dans la vessie par ultrasons, la mesure de l'impédance dans la vessie est proposée comme alternative. La mesure d'impédance est non invasive, très peu coûteuse, facile à mesurer et présente le grand avantage de pouvoir être mesurée en continu dans la vie quotidienne. En fait, les premières études suggèrent que la mesure de l'impédance dans la vessie est utile pour identifier la capacité de la vessie urinaire.
En revanche, la méthode d'identification de la vessie par impédance présente deux inconvénients. L'un est l'aspect relatif que la valeur d'impédance change en fonction du patient, et l'autre est le temps de latence entre le point de mesure et le point où le changement d'impédance apparaît.
- Afin de surmonter ce problème de la méthode d'identification de la vessie basée sur l'impédance, nous avons mesuré le changement d'impédance en fonction du changement en temps réel du volume urinaire dans la vessie au cours de l'étude urodynamique.
- Arrière-plan de l'invention (changements de pouls dus à des changements de volume urinaire dans la vessie) On sait que lorsque l'urine pénètre dans la vessie, le système nerveux autonome détecte et régule le rythme cardiaque, et le changement de rythme cardiaque n'a pas été signalé dans patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Enfants âgés de 5 à 12 ans
- 2. Enfants chez qui une évaluation urodynamique est nécessaire en raison d'un dysfonctionnement mictionnel
- 3. Enfants ayant accepté de participer à des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- 1. S'il y a des antécédents de chirurgie de la vessie
- 2. S'il y a une cicatrice sur la partie supérieure de l'os pubien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe UDS
Tous les patients inscrits à l'étude urodynamique
|
Les informations d'impédance sont mesurées à travers la ceinture dans l'abdomen du sujet.
Le test urodynamique est effectué à partir de l'état dans lequel l'urine de la vessie est complètement vidée jusqu'à l'état de la vessie jusqu'à ce que l'état devienne plein, de sorte que la mesure de l'impédance est mesurée à partir de l'état où l'urine de la vessie est complètement vidée jusqu'à l'état de la vessie. état de la vessie jusqu'à ce que l'état soit plein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impédance de la vessie
Délai: Mesurez la ligne de base avant de commencer l'inspection.
|
Cette étude était une étude observationnelle prospective de 33 patients.
L'impédance avant le remplissage de la vessie sera mesurée.
|
Mesurez la ligne de base avant de commencer l'inspection.
|
|
Impédance de la vessie
Délai: Mesurez jusqu'à 5 minutes après l'inspection.
|
Cette étude était une étude observationnelle prospective de 33 patients.
L'impédance après le remplissage de la vessie sera mesurée.
|
Mesurez jusqu'à 5 minutes après l'inspection.
|
|
Pouls de la vessie
Délai: Mesurez la ligne de base avant de commencer l'inspection.
|
Cette étude était une étude observationnelle prospective de 33 patients.
Les impulsions avant le remplissage de la vessie seront mesurées.
|
Mesurez la ligne de base avant de commencer l'inspection.
|
|
Pouls de la vessie
Délai: Mesurez jusqu'à 5 minutes après l'inspection.
|
Cette étude était une étude observationnelle prospective de 33 patients.
Les impulsions après le remplissage de la vessie seront mesurées.
|
Mesurez jusqu'à 5 minutes après l'inspection.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .