- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010591
De meting van blaasimpedantie en hartslag tijdens urodynamisch onderzoek
De meting van blaasimpedantie en hartslag tijdens urodynamisch onderzoek - prospectief onderzoek
Doel Het meten van de impedantie van de blaas tijdens het urodynamische onderzoek om te zien of veranderingen in de impedantiewaarde optreden als het blaasvolume verandert bij pediatrische patiënten van 5-12 jaar samen met de beentijd.
Bovendien wordt tijdens de urodynamica-test tegelijkertijd de hartslag gemeten om de polsverandering als gevolg van het vullen van de blaas te bevestigen.
-Achtergrond van het onderzoek (methode voor het identificeren van de urineblaas met behulp van impedantie) Om de beperking van de methode voor het controleren van het urinevolume in de blaas met behulp van ultrageluid te ondervangen, wordt als alternatief de meting van de impedantie in de blaas voorgesteld. Impedantiemeting is niet-invasief, zeer goedkoop, eenvoudig te meten en heeft als groot voordeel dat het in het dagelijks leven continu kan worden gemeten. Vroege studies suggereren zelfs dat impedantiemeting in de blaas nuttig is bij het identificeren van de urineblaascapaciteit.
Aan de andere kant zijn er twee nadelen aan de identificatiemethode van de urineblaas met behulp van impedantie. De ene is het relatieve aspect dat de impedantiewaarde verandert volgens de patiënt, en de andere is de tijdsvertraging vanaf het meetpunt tot het punt waarop de impedantieverandering verschijnt.
- Om dit probleem van op impedantie gebaseerde urineblaasidentificatiemethode te verhelpen, hebben we tijdens urodynamisch onderzoek impedantieverandering gemeten aan de hand van real-time verandering van het urinevolume in de blaas.
- Achtergrond van de uitvinding (Pulsveranderingen als gevolg van veranderingen in urinevolume in de blaas) Het is bekend dat wanneer de urine de urineblaas binnenkomt, het autonome zenuwstelsel het hartritme detecteert en reguleert, en de verandering van de hartslag is niet gerapporteerd in pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kinderen van 5-12 jaar
- 2. Kinderen bij wie urodynamische evaluatie vereist is vanwege een stoornis in de mictie
- 3. Kinderen die ermee instemden om deel te nemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- 1. Als er een voorgeschiedenis is van blaasoperaties
- 2. Als er een litteken is op het bovenste deel van het schaambeen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
UDS-groep
Alle ingeschreven patiënten met urodynamisch onderzoek
|
Impedantie-informatie wordt gemeten via de riem in de buik van het onderwerp.
De urodynamische test wordt uitgevoerd vanaf de toestand waarin de urine van de blaas volledig is geleegd naar de toestand van de blaas totdat de toestand vol is, dus de impedantiemeting wordt gemeten vanaf de toestand waarin de urine van de blaas volledig is geleegd tot de toestand van de blaas totdat de toestand vol raakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blaas Impedantie
Tijdsspanne: Meet de basislijn voordat u met de inspectie begint.
|
Deze studie was een prospectieve observationele studie van 33 patiënten.
De impedantie voor het vullen van de blaas wordt gemeten.
|
Meet de basislijn voordat u met de inspectie begint.
|
Blaas Impedantie
Tijdsspanne: Meet tot 5 minuten na de inspectie.
|
Deze studie was een prospectieve observationele studie van 33 patiënten.
De impedantie na het vullen van de blaas wordt gemeten.
|
Meet tot 5 minuten na de inspectie.
|
Blaas pulseert
Tijdsspanne: Meet de basislijn voordat u met de inspectie begint.
|
Deze studie was een prospectieve observationele studie van 33 patiënten.
Pulsaties voor het vullen van de blaas worden gemeten.
|
Meet de basislijn voordat u met de inspectie begint.
|
Blaas pulseert
Tijdsspanne: Meet tot 5 minuten na de inspectie.
|
Deze studie was een prospectieve observationele studie van 33 patiënten.
Pulsaties na het vullen van de blaas worden gemeten.
|
Meet tot 5 minuten na de inspectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leegmakende disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal