- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010591
Måling av blæreimpedans og hjertefrekvens under urodynamisk studie
Måling av blæreimpedans og hjertefrekvens under urodynamisk studie - prospektiv studie
Formål Å måle impedansen til blæren under den urodynamiske studien for å se om endringer i impedansverdien oppstår når blærevolumet endres hos pediatriske pasienter i alderen 5-12 år sammen med bentiden.
I tillegg, under urodynamikktesten, måles hjertefrekvensen samtidig for å bekrefte pulsendringen på grunn av fyllingen av blæren.
-Bakgrunn for studien (Metode for å identifisere urinblære ved hjelp av impedans) For å overkomme begrensningen i metoden for å kontrollere urinvolumet i blæren ved hjelp av ultralyd, foreslås måling av impedansen i blæren som et alternativ. Impedansmåling er ikke-invasiv, svært lav kostnad, enkel å måle og har en stor fordel at den kan måles kontinuerlig i hverdagen. Faktisk tyder tidlige studier på at impedansmåling i blæren er nyttig for å identifisere urinblærens kapasitet.
På den annen side er det to ulemper med metoden for identifisering av urinblæren ved bruk av impedans. Det ene er det relative aspektet at impedansverdien endres i henhold til pasienten, og det andre er tidsforsinkelsen fra målepunktet til punktet når impedansendringen vises.
- For å overvinne dette problemet med impedansbasert urinblæreidentifikasjonsmetode, målte vi impedansendring i henhold til sanntidsendring av urinvolum i blæren under urodynamisk studie.
- Bakgrunn for oppfinnelsen (Pulsendringer på grunn av endringer i urinvolum i blæren) Det er kjent at når urinen kommer inn i urinblæren, oppdager og regulerer det autonome nervesystemet hjerterytmen, og endringen i hjertefrekvens er ikke rapportert i pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn i alderen 5-12 år
- 2. Barn hvor urodynamisk evaluering er nødvendig på grunn av tømmedysfunksjon
- 3. Barn som sa ja til å delta i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hvis det er en tidligere historie med blæreoperasjon
- 2. Hvis det er et arr på øvre del av skambenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
UDS-gruppen
Alle påmeldte pasienter med urodynamisk studie
|
Impedansinformasjon måles gjennom beltet i magen til forsøkspersonen.
Den urodynamiske testen utføres fra tilstanden der urinen i blæren er fullstendig tømt til tilstanden til blæren til tilstanden blir full, så impedansmålingen måles fra tilstanden hvor urinen i blæren er fullstendig tømt til tilstanden til blæren til tilstanden blir full.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blæreimpedans
Tidsramme: Mål grunnlinjen før du starter inspeksjonen.
|
Denne studien var en prospektiv observasjonsstudie av 33 pasienter.
Impedans før blærefylling vil bli målt.
|
Mål grunnlinjen før du starter inspeksjonen.
|
Blæreimpedans
Tidsramme: Mål inntil 5 minutter etter inspeksjonen.
|
Denne studien var en prospektiv observasjonsstudie av 33 pasienter.
Impedans etter blærefylling vil bli målt.
|
Mål inntil 5 minutter etter inspeksjonen.
|
Blærepulser
Tidsramme: Mål grunnlinjen før du starter inspeksjonen.
|
Denne studien var en prospektiv observasjonsstudie av 33 pasienter.
Puls før blærefylling vil bli målt.
|
Mål grunnlinjen før du starter inspeksjonen.
|
Blærepulser
Tidsramme: Mål inntil 5 minutter etter inspeksjonen.
|
Denne studien var en prospektiv observasjonsstudie av 33 pasienter.
Puls etter blærefylling vil bli målt.
|
Mål inntil 5 minutter etter inspeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voiding dysfunksjon
-
Yale UniversityButterfly Network, IncFullførtVoiding lidelser | Voiding dysfunksjonForente stater
-
University of RochesterAvsluttetVoiding dysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Pierre and Marie Curie UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Stanford UniversityFullførtVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Mansoura UniversityRekruttering