- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010591
Die Messung der Blasenimpedanz und der Herzfrequenz während einer urodynamischen Studie
Die Messung der Blasenimpedanz und der Herzfrequenz während einer urodynamischen Studie – prospektive Studie
Zweck: Messung der Impedanz der Blase während der urodynamischen Studie, um zu sehen, ob Änderungen im Impedanzwert auftreten, wenn sich das Blasenvolumen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren zusammen mit der Beinzeit ändert.
Darüber hinaus wird beim Urodynamiktest gleichzeitig die Herzfrequenz gemessen, um die Pulsveränderung durch die Blasenfüllung zu bestätigen.
-Hintergrund der Studie (Methode zur Identifizierung der Harnblase mithilfe der Impedanz) Um die Einschränkungen der Methode zur Überprüfung des Harnvolumens in der Blase mithilfe von Ultraschall zu überwinden, wird als Alternative die Messung der Impedanz in der Blase vorgeschlagen. Die Impedanzmessung ist nicht-invasiv, sehr kostengünstig, einfach zu messen und hat den großen Vorteil, dass sie im Alltag kontinuierlich gemessen werden kann. Tatsächlich deuten frühe Studien darauf hin, dass die Impedanzmessung in der Blase bei der Bestimmung der Harnblasenkapazität hilfreich ist.
Andererseits weist die Harnblasenerkennungsmethode mittels Impedanz zwei Nachteile auf. Der eine ist der relative Aspekt, dass sich der Impedanzwert je nach Patient ändert, und der andere ist die Zeitverzögerung vom Messpunkt bis zum Zeitpunkt, an dem die Impedanzänderung auftritt.
- Um dieses Problem der impedanzbasierten Harnblasenerkennungsmethode zu überwinden, haben wir während der urodynamischen Untersuchung die Impedanzänderung anhand der Echtzeitänderung des Harnvolumens in der Blase gemessen.
- Hintergrund der Erfindung (Pulsänderungen aufgrund von Änderungen des Harnvolumens in der Blase) Es ist bekannt, dass das autonome Nervensystem den Herzrhythmus erkennt und reguliert, wenn der Urin in die Harnblase gelangt. Über Änderungen der Herzfrequenz wurde bisher nicht berichtet pädiatrische Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kinder im Alter von 5–12 Jahren
- 2. Kinder, bei denen aufgrund einer Blasenentleerungsstörung eine urodynamische Untersuchung erforderlich ist
- 3. Kinder, die der Teilnahme an klinischen Studien zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- 1. Wenn in der Vergangenheit eine Blasenoperation durchgeführt wurde
- 2. Wenn sich im oberen Teil des Schambeins eine Narbe befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
UDS-Gruppe
Alle eingeschriebenen Patienten mit urodynamischer Studie
|
Die Impedanzinformationen werden durch den Gürtel im Bauch des Probanden gemessen.
Der urodynamische Test wird von dem Zustand, in dem der Urin der Blase vollständig entleert ist, bis zum Zustand der Blase durchgeführt, bis dieser voll ist. Daher wird die Impedanzmessung von dem Zustand gemessen, in dem der Urin der Blase vollständig entleert ist Zustand der Blase, bis der Zustand voll ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenimpedanz
Zeitfenster: Messen Sie die Grundlinie, bevor Sie mit der Inspektion beginnen.
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Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 33 Patienten.
Der Widerstand vor der Blasenfüllung wird gemessen.
|
Messen Sie die Grundlinie, bevor Sie mit der Inspektion beginnen.
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Blasenimpedanz
Zeitfenster: Messen Sie bis zu 5 Minuten nach der Inspektion.
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Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 33 Patienten.
Die Impedanz nach der Blasenfüllung wird gemessen.
|
Messen Sie bis zu 5 Minuten nach der Inspektion.
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Blasenpulse
Zeitfenster: Messen Sie die Grundlinie, bevor Sie mit der Inspektion beginnen.
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Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 33 Patienten.
Es werden Impulse vor der Blasenfüllung gemessen.
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Messen Sie die Grundlinie, bevor Sie mit der Inspektion beginnen.
|
Blasenpulse
Zeitfenster: Messen Sie bis zu 5 Minuten nach der Inspektion.
|
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 33 Patienten.
Der Puls nach der Blasenfüllung wird gemessen.
|
Messen Sie bis zu 5 Minuten nach der Inspektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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