- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010591
A medição da impedância da bexiga e da frequência cardíaca durante o estudo urodinâmico
A Medição da Impedância da Bexiga e da Frequência Cardíaca Durante o Estudo Urodinâmico - Estudo Prospectivo
Objetivo Medir a impedância da bexiga durante o estudo urodinâmico para verificar se ocorrem alterações no valor da impedância à medida que o volume da bexiga muda em pacientes pediátricos de 5 a 12 anos de idade, juntamente com o tempo de perna.
Além disso, durante o teste de urodinâmica, a frequência cardíaca é medida ao mesmo tempo para confirmar a alteração do pulso devido ao enchimento da bexiga.
-Antecedentes do estudo (Método de identificação da bexiga urinária por impedância) Para ultrapassar a limitação do método de verificação do volume urinário na bexiga por ultrassonografia, propõe-se como alternativa a medição da impedância na bexiga. A medição de impedância é não invasiva, de custo muito baixo, fácil de medir e tem a grande vantagem de poder ser medida continuamente na vida cotidiana. De fato, estudos iniciais sugerem que a medição da impedância na bexiga é útil para identificar a capacidade da bexiga urinária.
Por outro lado, existem duas desvantagens no método de identificação da bexiga urinária por impedância. Um é o aspecto relativo que o valor da impedância muda de acordo com o paciente, e o outro é o intervalo de tempo do ponto de medição até o ponto em que a mudança de impedância aparece.
- A fim de superar este problema do método de identificação da bexiga urinária baseado em impedância, medimos a mudança de impedância de acordo com a mudança em tempo real do volume urinário na bexiga durante o estudo urodinâmico.
- Antecedentes da Invenção (Alterações de pulso devido a alterações no volume urinário na bexiga) Sabe-se que quando a urina entra na bexiga urinária, o sistema nervoso autônomo detecta e regula o ritmo cardíaco, e a alteração da frequência cardíaca não foi relatada em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças de 5 a 12 anos
- 2. Crianças nas quais a avaliação urodinâmica é necessária devido à disfunção miccional
- 3. Crianças que concordaram em participar de ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- 1. Se houver história prévia de cirurgia da bexiga
- 2. Se houver cicatriz na parte superior do osso púbico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo UDS
Todos os pacientes inscritos com estudo urodinâmico
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As informações de impedância são medidas através do cinto no abdômen do sujeito.
O teste urodinâmico é realizado desde o estado em que a urina da bexiga está completamente esvaziada até o estado da bexiga até que o estado fique cheio, então a medição da impedância é medida desde o estado onde a urina da bexiga está completamente esvaziada até o estado da bexiga até que o estado fique cheio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impedância da bexiga
Prazo: Meça a linha de base antes de iniciar a inspeção.
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Este estudo foi um estudo observacional prospectivo de 33 pacientes.
A impedância antes do enchimento da bexiga será medida.
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Meça a linha de base antes de iniciar a inspeção.
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Impedância da bexiga
Prazo: Medir até 5 minutos após a inspeção.
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Este estudo foi um estudo observacional prospectivo de 33 pacientes.
A impedância após o enchimento da bexiga será medida.
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Medir até 5 minutos após a inspeção.
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Pulsos da bexiga
Prazo: Meça a linha de base antes de iniciar a inspeção.
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Este estudo foi um estudo observacional prospectivo de 33 pacientes.
Os pulsos antes do enchimento da bexiga serão medidos.
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Meça a linha de base antes de iniciar a inspeção.
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Pulsos da bexiga
Prazo: Medir até 5 minutos após a inspeção.
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Este estudo foi um estudo observacional prospectivo de 33 pacientes.
Os pulsos após o enchimento da bexiga serão medidos.
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Medir até 5 minutos após a inspeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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