- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010591
Mätning av blåsimpedans och hjärtfrekvens under urodynamisk studie
Mätning av blåsimpedans och hjärtfrekvens under urodynamisk studie - prospektiv studie
Syfte Att mäta blåsens impedans under den urodynamiska studien för att se om förändringar i impedansvärdet inträffar när blåsvolymen förändras hos pediatriska patienter i åldern 5-12 år tillsammans med dess bentid.
Dessutom, under urodynamiska testet, mäts hjärtfrekvensen samtidigt för att bekräfta pulsförändringen på grund av fyllningen av blåsan.
-Undersökningens bakgrund (Metod för att identifiera urinblåsan med hjälp av impedans) För att övervinna begränsningen av metoden att kontrollera urinvolymen i urinblåsan med hjälp av ultraljud föreslås mätning av impedansen i blåsan som ett alternativ. Impedansmätning är icke-invasiv, mycket låg kostnad, lätt att mäta och har en stor fördel att den kan mätas kontinuerligt i vardagen. Tidiga studier tyder faktiskt på att impedansmätning i urinblåsan är till hjälp för att identifiera urinblåsans kapacitet.
Å andra sidan finns det två nackdelar med metoden för identifiering av urinblåsan som använder impedans. Den ena är den relativa aspekten att impedansvärdet ändras beroende på patienten, och den andra är fördröjningstiden från mätpunkten till den punkt då impedansförändringen uppträder.
- För att övervinna detta problem med impedansbaserad identifieringsmetod för urinblåsan, mätte vi impedansförändring enligt realtidsförändring av urinvolymen i urinblåsan under urodynamisk studie.
- Uppfinningens bakgrund (Pulsförändringar på grund av förändringar i urinvolymen i urinblåsan) Det är känt att när urinen kommer in i urinblåsan detekterar och reglerar det autonoma nervsystemet hjärtrytmen, och förändringen av hjärtfrekvensen har inte rapporterats i pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Urology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn i åldrarna 5-12 år
- 2. Barn hos vilka urodynamisk utvärdering krävs på grund av tömningsdysfunktion
- 3. Barn som gick med på att delta i kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- 1. Om det finns en tidigare historia av blåskirurgi
- 2. Om det finns ett ärr på den övre delen av blygdbenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UDS-gruppen
Alla inskrivna patienter med urodynamisk studie
|
Impedansinformation mäts genom bältet i personens buk.
Det urodynamiska testet utförs från det tillstånd där urinen i urinblåsan är helt tömd till tillståndet i blåsan tills tillståndet blir fullt, så impedansmätningen mäts från det tillstånd där urinen i blåsan är helt tömd till tillståndet i urinblåsan tills tillståndet blir fullt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsimpedans
Tidsram: Mät baslinjen innan inspektionen påbörjas.
|
Denna studie var en prospektiv observationsstudie av 33 patienter.
Impedans före blåsfyllningen kommer att mätas.
|
Mät baslinjen innan inspektionen påbörjas.
|
|
Blåsimpedans
Tidsram: Mät upp till 5 minuter efter inspektionen.
|
Denna studie var en prospektiv observationsstudie av 33 patienter.
Impedans efter blåsfyllning kommer att mätas.
|
Mät upp till 5 minuter efter inspektionen.
|
|
Blåspulser
Tidsram: Mät baslinjen innan inspektionen påbörjas.
|
Denna studie var en prospektiv observationsstudie av 33 patienter.
Pulser innan blåsan fylls kommer att mätas.
|
Mät baslinjen innan inspektionen påbörjas.
|
|
Blåspulser
Tidsram: Mät upp till 5 minuter efter inspektionen.
|
Denna studie var en prospektiv observationsstudie av 33 patienter.
Pulser efter blåsfyllningen kommer att mätas.
|
Mät upp till 5 minuter efter inspektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .