在伴有非瓣膜性心房颤动的卒中患者中依多沙班治疗期间加入抗血小板药物 (ADD-ON) ((ADD-ON))
在 edOxaban 治疗期间,额外的抗血小板治疗在伴有心房颤动的缺血性卒中和共病的动脉粥样硬化中的作用。 (附加)研究,基于注册的多中心分析
研究概览
详细说明
虽然存在心房颤动会显着增加脑梗塞的风险,但很难说所有房颤患者发生的脑梗死都是房颤引起的。 1/4的心房颤动患者存在颈动脉狭窄,这增加了脑梗死的风险。 一些患者应考虑在标准抗凝治疗的基础上进行额外的抗血小板治疗。 迄今为止,尚未对房颤伴动脉粥样硬化患者预防脑梗塞的最佳药物治疗进行评估。
与房颤患者的华法林相比,依度沙班减少了出血并发症。 此外,ENGAGE AF TIMI-48 研究表明,当与一种抗血小板药物和依度沙班联合给药时,有减少脑梗死的趋势(相互作用 p = 0.08)。 服用抗血小板药物可能是由于患者伴有心肌梗塞或脑梗塞。 由于高 HAS-BLED 评分,该组也被认为具有高出血风险。 尽管如此,接受额外抗血小板药物治疗的患者出血程度相似。 与使用额外的抗血小板药物相比,华法林组的出血也更少。 (大出血:0.19 vs 0.24%/年;颅内出血:0.43 vs 0.57%/年)
因此,与其他NOACs(新型口服抗凝剂)相比,依度沙班联合抗血小板药物治疗房颤伴动脉粥样硬化的临床试验结果良好。 由于与其他华法林相比,它在不同出血方面具有优势,因此也被认为适合与抗血小板药物联合治疗。 然而,没有证据表明单独使用依度沙班或与其他抗血小板药物联合使用对伴有心房颤动和明显动脉硬化的卒中患者效果更好。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sun U. Kwon, MD, PhD
- 电话号码:82-2-3010-3960
- 邮箱:sukwon@amc.seoul.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触:
- Sun U. Kwon, MD, PhD
- 电话号码:82-2-3010-3960
- 邮箱:sukwon@amc.seoul.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
急性脑梗死或短暂性脑缺血发作合并非瓣膜性心房颤动和明显动脉粥样硬化患者
显着动脉粥样硬化是指根据研究者的判断,脑动脉、冠状动脉或外周动脉发生动脉粥样硬化。
描述
纳入标准:
- 根据最后已知的正常时间,在症状出现后 14 天内患有急性脑梗塞或短暂性脑缺血发作的患者。
- 非瓣膜性心房颤动患者,包括阵发性心房颤动,适合使用依度沙班治疗。
经脑动脉、冠状动脉或外周动脉影像学检查证实有明显动脉粥样硬化,适合使用抗血小板药物的患者。
- CTA或MRA证实颅内明显狭窄
- 冠状动脉疾病史,CTA 或 CAG 动脉狭窄的有意义发现
- 外周动脉疾病(踝臂指数,ABI <0.9,下肢超声发现明显狭窄
3)20岁以上男女 4)自愿同意登记的患者
排除标准:
- 慢性肾功能衰竭(GFR <30 ml/min)或严重肝损伤患者
- 由于人工瓣膜置换术需要华法林药物治疗的患者
- 内出血患者(活动性内出血)
- 流血素质
- 筛选前 6 个月内有急性心肌梗死史或接受过冠状动脉手术
- 已接受或计划在 1 年内接受颈动脉支架置入术的患者
- 目前,由于动脉硬化,需要两种或更多种抗血小板药物。
- 因晚期癌症或肝功能衰竭等严重疾病预计生存期不足12个月的患者
- 计划进行侵入性手术且可能无法控制出血的患者,包括大手术
- 怀孕或哺乳期妇女在研究期间没有避孕
- 因临床实验室检查结果或其他原因被认为不适合参加研究者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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依度沙班单药治疗
艾多沙班单药治疗无需额外的抗血小板治疗可长期预防中风。 但是,值班医师可酌情允许进行短暂的额外抗血小板治疗。 |
当患者最初登记在本研究中时,值班医师将决定在标准依度沙班治疗之外给予额外的抗血小板治疗。
其他名称:
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依度沙班和抗血小板组合
依多沙班加额外的抗血小板治疗可长期预防中风。
但是,值班医师可酌情允许暂时停止抗血小板治疗。
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当患者最初登记在本研究中时,值班医师将决定在标准依度沙班治疗之外给予额外的抗血小板治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE(主要不良心脏事件)
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生主要心血管事件的持续时间:缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死、血管性死亡
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血性中风
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生出血性中风的持续时间
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18个月
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中风
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生中风(缺血性和出血性)的持续时间
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18个月
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急性心肌梗塞
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生急性心肌梗死的持续时间
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18个月
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大出血
大体时间:18个月
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患者登记后基于 ISTH(国际血栓形成与止血学会)的大出血发生持续时间
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18个月
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血管死亡
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生血管性死亡的持续时间
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18个月
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缺血性中风
大体时间:18个月
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患者登记后首次发生缺血性卒中的持续时间
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18个月
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基于与主要出血事件相比主要心脏不良事件减少的净临床获益
大体时间:18个月
|
基于与主要出血事件相比主要心脏不良事件减少的净临床获益
|
18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sun U. Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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其他研究编号
- Add-on_001
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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