Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av trombocytskydd vid Edoxaban-behandling hos strokepatienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (ADD-ON) ((ADD-ON))

8 juli 2025 uppdaterad av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rollen av ytterligare antitrombocyteterapi vid ischemisk stroke med förmaksflimmer och komorbiD ateroskleros under edOxaban-behandling. (ADD-ON) Studie, multicenter registerbaserad analys

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten när det gäller behandling med enbart standardantikoagulantia eller tillägg av blodplättar till antikoagulantia hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och signifikant åderförkalkning inklusive extrakraniell, intrakraniell, kranskärls eller perifer artär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns en signifikant ökning av risken för hjärninfarkt i närvaro av förmaksflimmer, är det svårt att säga att alla hjärninfarkter som uppstår hos patienter med förmaksflimmer orsakas av förmaksflimmer. Carotisstenos finns hos 1/4 av patienterna med förmaksflimmer, vilket ökar risken för hjärninfarkt. Ytterligare trombocythämmande behandling till standard antikoagulationsterapi bör övervägas hos vissa patienter. Hittills har den bästa medicinska behandlingen för att förebygga hjärninfarkt hos patienter med förmaksflimmer och åtföljande åderförkalkning ännu inte utvärderats.

Edoxaban minskade blödningskomplikation jämfört med warfarin hos patienter med förmaksflimmer. Dessutom visade ENGAGE AF TIMI-48-studien en tendens att minska hjärninfarkt (p för interaktion = 0,08) när den administrerades i kombination med ett trombocythämmande medel och edoxaban. Administrering av trombocythämmande medel kan bero på att patienter haft åtföljande hjärtinfarkt eller hjärninfarkt. Denna grupp tros också ha en hög risk för blödning på grund av höga HAS-BLED-poäng. Icke desto mindre fanns det en liknande grad av blödning hos patienter som fick ytterligare trombocythämmande medel. Det förekom också mindre blödningar i warfarinarmen än vid användning av ytterligare trombocythämmande medel. (Stor blödning: 0,19 vs 0,24 %/år; intrakraniell blödning: 0,43 vs 0,57 %/år)

Edoxaban har alltså goda kliniska prövningsresultat i kombination med trombocythämmande medel vid förmaksflimmer med åderförkalkning jämfört med andra NOAC (nya orala antikoagulantia). Det anses också vara lämpligt för kombinationsbehandling med trombocythämmande medel på grund av dess fördelar vid olika blödningar jämfört med annat warfarin. Det finns dock inga bevis som tyder på att Edoxaban ensamt eller i kombination med ytterligare trombocythämmande medel är bättre för strokepatienter med förmaksflimmer och signifikant arterioskleros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack med icke-valvulärt förmaksflimmer och signifikant arteroskleros

Signifikant åderförkalkning betyder åderförkalkning i hjärn-, krans- eller perifera artärer enligt forskarnas bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack inom 14 dagar efter symtomdebut baserat på senast kända normala tid.
  2. Patienter med icke-klaffförmaksflimmer inklusive paroxysmalt förmaksflimmer som är lämpliga för behandling med Edoxaban.

  3. Patienter med signifikant åderförkalkning bekräftats genom avbildningstester på cerebrala artärer, kransartärer eller perifera artärer och lämpliga för användning av trombocythämmande medel.

    • Signifikant intrakraniell intern stenos bekräftad av CTA eller MRA
    • En historia av kranskärlssjukdom, meningsfulla fynd från CTA eller CAG arteriell stenos
    • Perifer arteriell sjukdom (ankel-brachialindex, ABI <0,9, signifikant stenos vid ultraljud i nedre extremiteterna

3) Män och kvinnor över 20 år 4) Patienter som frivilligt gick med på att registrera registret

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kronisk njursvikt (GFR <30 ml/min) eller allvarlig leverskada
  2. patienter som behöver warfarinmedicin på grund av byte av klaffproteser
  3. patienter med inre blödningar (aktiv inre blödning)
  4. blödande diates
  5. Anamnes på akut hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlsoperation inom 6 månader före screening
  6. Patienter som har fått eller är planerade att genomgå karotisstent inom 1 år
  7. För närvarande krävs två eller flera trombocythämmande medel på grund av åderförkalkning.
  8. Patienter vars överlevnadsperiod förväntas vara mindre än 12 månader på grund av allvarliga sjukdomar som terminal cancer eller leversvikt
  9. Patienter som är schemalagda för invasiv kirurgi med möjlig okontrollerad blödning, inklusive större operation
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar, använder inte preventivmedel under studien
  11. En person som befunnits vara olämplig för att delta i studien på grund av de kliniska laboratorietestresultaten eller andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Edoxaban monoterapi

edoxaban monoterapi utan ytterligare trombocythämmande behandling för att förebygga stroke på lång sikt.

Övergående ytterligare trombocythämmande terapi kommer dock att tillåtas efter läkares bedömning.
Läkemedel: Edoxaban monoterapi
När patienterna initialt kommer att registreras i denna studie kommer tjänstgörande läkare att fatta beslut om att ge ytterligare blodplättsbehandling utöver standardbehandling med edoxaban.
Andra namn:
  • Edoxaban och trombocythämmande kombination
Edoxaban och trombocythämmande kombination
edoxaban plus ytterligare trombocythämmande behandling för att förebygga stroke på lång sikt. Övergående upphörande av trombocythämmande behandling kommer dock att tillåtas efter bedömning av tjänstgörande läkare.
Läkemedel: Edoxaban monoterapi
När patienterna initialt kommer att registreras i denna studie kommer tjänstgörande läkare att fatta beslut om att ge ytterligare blodplättsbehandling utöver standardbehandling med edoxaban.
Andra namn:
  • Edoxaban och trombocythämmande kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (stor oönskad hjärthändelse)
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av större kardiovaskulära händelser efter patientregistrering: ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt, vaskulär död
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragisk stroke
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av hemorragisk stroke efter patientregistrering
18 månader
Stroke
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av stroke (ischemisk och hemorragisk) efter patientregistrering
18 månader
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av akut hjärtinfarkt efter patientregistrering
18 månader
Stor blödning
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för förekomst av större blödningar baserat på ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) efter patientregistrering
18 månader
Vaskulär död
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av vaskulär död efter patientregistrering
18 månader
Ischemisk stroke
Tidsram: 18 månader
Varaktighet för första förekomst av ischemisk stroke efter patientregistrering
18 månader
Klinisk nettovinst baserat på minskning av allvarliga hjärthändelser jämfört med större blödningshändelser
Tidsram: 18 månader
Klinisk nettovinst baserat på minskning av allvarliga hjärthändelser jämfört med större blödningshändelser
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Add-on_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera