Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttien lisääminen Edoxaban-hoidon aikana aivohalvauspotilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ADD-ON) ((ADD-ON))

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Ylimääräisen verihiutaleiden vastaisen hoidon rooli iskeemisessä aivohalvauksessa eteisvärinän ja samanaikaisen ateroskleroosin yhteydessä edOxaban-hoidon aikana. (ADD-ON) Tutkimus, monikeskusrekisteripohjainen analyysi

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan tehoa ja turvallisuutta, kun käytetään vain tavallista antikoagulanttia tai antikoagulanttia lisäämällä antikoagulanttia potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja merkittävä ateroskleroosi mukaan lukien ekstrakraniaalinen, kallonsisäinen, sepelvaltimo tai ääreisvaltimo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka aivoinfarktin riski kasvaa merkittävästi eteisvärinän yhteydessä, on vaikea sanoa, että kaikki eteisvärinää sairastavilla potilailla esiintyvät aivoinfarktit johtuvat eteisvärinästä. Kaulavaltimon ahtauma löytyy 1/4 potilaista, joilla on eteisvärinä, mikä lisää aivoinfarktin riskiä. Joillakin potilailla tulee harkita verihiutaleiden sisällönestohoitoa tavallisen antikoagulanttihoidon lisäksi. Tähän mennessä parasta lääketieteellistä hoitoa aivoinfarktin ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja siihen liittyvä ateroskleroosi, ei ole vielä arvioitu.

Edoksabaani vähensi verenvuotokomplikaatioita varfariiniin verrattuna potilailla, joilla oli eteisvärinä. Lisäksi ENGAGE AF TIMI-48 -tutkimus osoitti taipumusta vähentää aivoinfarktin määrää (vuorovaikutuksen p = 0,08), kun sitä annettiin yhdessä yhden verihiutaleiden torjunta-aineen ja edoksabaanin kanssa. Trombosyyttilääkkeiden antaminen voi johtua siitä, että potilailla on ollut mukana sydäninfarkti tai aivoinfarkti. Tällä ryhmällä uskotaan myös olevan suuri verenvuotoriski korkeiden HAS-BLED-pisteiden vuoksi. Siitä huolimatta verenvuotoa esiintyi saman verran potilailla, jotka saivat lisää verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita. Varfariinihaarassa esiintyi myös vähemmän verenvuotoa kuin käytettäessä muita verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita. (Suuri verenvuoto: 0,19 vs 0,24 %/v; kallonsisäinen verenvuoto: 0,43 vs 0,57 %/v)

Edoksabaanilla on siis hyviä kliinisiä tutkimustuloksia yhdistettynä verihiutalelääkkeiden kanssa ateroskleroosiin liittyvässä eteisvärinässä verrattuna muihin NOAC:iin (uudet oraaliset antikoagulantit). Sen katsotaan soveltuvan myös yhdistelmähoitoon verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa, koska sillä on etuja erilaisissa verenvuodoissa muihin varfariiniin verrattuna. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että edoksabaani yksinään tai yhdessä muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa olisi parempi aivohalvauspotilaille, joilla on eteisvärinä ja merkittävä arterioskleroosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, johon liittyy ei-läppien eteisvärinä ja merkittävä ateroskleroosi

Merkittävä ateroskleroosi tarkoittaa tutkijoiden arvion mukaan aivo-, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimoiden ateroskleroosia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta viimeksi tunnetun normaaliajan mukaan.
  2. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä, joka on kelvollinen Edoxaban-hoitoon.

  3. Potilaat, joilla on merkittävä ateroskleroosi, joka on varmistettu aivovaltimoiden, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden kuvantamistesteillä ja jotka soveltuvat verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttöön.

    • Merkittävä intrakraniaalinen sisäinen ahtauma, joka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla
    • Aiempi sepelvaltimotauti, merkityksellisiä löydöksiä CTA- tai CAG-valtimon ahtaumasta
    • Ääreisvaltimosairaus (nilkka-olki-indeksi, ABI <0,9, alaraajojen ultraäänitutkimuksessa havaittu merkittävä ahtauma

3) Yli 20-vuotiaat miehet ja naiset 4) Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat rekisteröitymään rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min) tai vakava maksavaurio
  2. potilaat, jotka tarvitsevat varfariinilääkitystä proteesin vaihdon vuoksi
  3. potilaat, joilla on sisäinen verenvuoto (aktiivinen sisäinen verenvuoto)
  4. verenvuotodiateesi
  5. Aiempi akuutti sydäninfarkti tai saanut sepelvaltimotoimenpiteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Potilaat, joille on tehty kaulavaltimon stentointi tai joille on määrä tehdä kaulavaltimon stentointi vuoden sisällä
  7. Tällä hetkellä tarvitaan kaksi tai useampia verihiutaleiden estoaineita arterioskleroosin vuoksi.
  8. Potilaat, joiden eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 12 kuukautta vakavien sairauksien, kuten terminaalisen syövän tai maksan vajaatoiminnan vuoksi
  9. Potilaat, joille on suunniteltu invasiivinen leikkaus, jossa on mahdollista hallitsematonta verenvuotoa, mukaan lukien suuri leikkaus
  10. Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole ehkäisyä tutkimuksen aikana
  11. Henkilö, joka on kliinisen laboratoriotutkimuksen tulosten tai muiden syiden vuoksi todettu sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edoksabaani monoterapia

edoksabaanimonoterapia ilman ylimääräistä verihiutaleiden estohoitoa pitkäaikaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä.

Ohimenevä ylimääräinen verihiutaleiden vastainen hoito on kuitenkin sallittu päivystävän lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Edoksabaani monoterapia
kun potilaat rekisteröidään alun perin tähän tutkimukseen, päivystävät lääkärit päättävät antaa tavanomaisen edoksabaanihoidon lisäksi ylimääräistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Muut nimet:
  • Edoksabaani ja verihiutaleiden vastainen yhdistelmä
Edoksabaani ja verihiutaleiden vastainen yhdistelmä
edoksabaani ja ylimääräinen verihiutaleiden vastainen hoito pitkäaikaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä. Päivystävän lääkärin harkinnan mukaan verihiutaleiden vastaisen hoidon tilapäinen lopettaminen on kuitenkin sallittua.
Lääke: Edoksabaani monoterapia
kun potilaat rekisteröidään alun perin tähän tutkimukseen, päivystävät lääkärit päättävät antaa tavanomaisen edoksabaanihoidon lisäksi ylimääräistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Muut nimet:
  • Edoksabaani ja verihiutaleiden vastainen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisten merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien kesto potilaan rekisteröinnin jälkeen: iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti, verisuonikuolema
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hemorragisen aivohalvauksen ensimmäisen esiintymisen kesto potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisen aivohalvauksen (iskeeminen ja verenvuoto) kesto potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisen akuutin sydäninfarktin esiintymisen kesto potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vakavan verenvuodon esiintymisen kesto ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) perusteella potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensimmäisen verisuonikuoleman esiintymisen kesto potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kesto ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen esiintymiselle potilaan rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta
Kliininen nettohyöty, joka perustuu merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähenemiseen verrattuna merkittäviin verenvuototapahtumiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliininen nettohyöty, joka perustuu merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vähenemiseen verrattuna merkittäviin verenvuototapahtumiin
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Add-on_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa