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Aggiunta di antipiastrinici durante il trattamento con Edoxaban nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare (ADD-ON) ((ADD-ON))

8 luglio 2025 aggiornato da: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Il ruolo della terapia antipiastrinica aggiuntiva nell'ictus ischemico con fibrillazione atriale e aterosclerosi co-morbosa durante il trattamento con edOxaban. (ADD-ON) Studio, analisi multicentrica basata su registro

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza per quanto riguarda il trattamento con solo anticoagulante standard o l'aggiunta di antipiastrinici all'anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e aterosclerosi significativa inclusa l'arteria extracranica, intracranica, coronarica o periferica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene vi sia un aumento significativo del rischio di infarto cerebrale in presenza di fibrillazione atriale, è difficile affermare che tutti gli infarti cerebrali che si verificano in pazienti con fibrillazione atriale siano causati da fibrillazione atriale. La stenosi carotidea si trova in 1/4 dei pazienti con fibrillazione atriale, che aumenta il rischio di infarto cerebrale. In alcuni pazienti deve essere presa in considerazione una terapia antipiastrinica aggiuntiva alla terapia anticoagulante standard. Ad oggi, il miglior trattamento medico per la prevenzione dell'infarto cerebrale nei pazienti con fibrillazione atriale e aterosclerosi concomitante non è stato ancora valutato.

Edoxaban ha ridotto le complicanze emorragiche rispetto al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, lo studio ENGAGE AF TIMI-48 ha mostrato una tendenza a ridurre l'infarto cerebrale (p per interazione = 0,08) quando somministrato in combinazione con un agente antipiastrinico ed edoxaban. La somministrazione di agenti antipiastrinici può essere dovuta a pazienti con infarto del miocardio o infarto cerebrale concomitante. Si ritiene inoltre che questo gruppo abbia un alto rischio di sanguinamento a causa di punteggi HAS-BLED elevati. Tuttavia, si è verificato un grado di sanguinamento simile nei pazienti trattati con agenti antiaggreganti piastrinici aggiuntivi. C'era anche meno sanguinamento nel braccio trattato con warfarin rispetto all'uso di agenti antiaggreganti piastrinici aggiuntivi. (Sanguinamento maggiore: 0,19 vs 0,24%/anno; emorragia intracranica: 0,43 vs 0,57%/anno)

Pertanto, Edoxaban ha ottenuto buoni risultati negli studi clinici in combinazione con agenti antipiastrinici nella fibrillazione atriale con aterosclerosi rispetto ad altri NOAC (nuovi anticoagulanti orali). È anche considerato adatto alla terapia di combinazione con agenti antipiastrinici a causa dei suoi vantaggi in diversi sanguinamenti rispetto ad altri warfarin. Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano che Edoxaban da solo o in combinazione con agenti antipiastrinici aggiuntivi sia migliore per i pazienti con ictus con fibrillazione atriale e arteriosclerosi significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto cerebrale acuto o attacco ischemico transitorio con fibrillazione atriale non valvolare e arteriosclerosi significativa

Aterosclerosi significativa significa aterosclerosi nelle arterie cerebrali, coronarie o periferiche secondo il giudizio dei ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infarto cerebrale acuto o attacco ischemico transitorio entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi in base all'ultimo tempo normale noto.
  2. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare inclusa la fibrillazione atriale parossistica che è eleggibile per il trattamento con Edoxaban.
  3. Pazienti con aterosclerosi significativa confermata da test di imaging sulle arterie cerebrali, sulle arterie coronarie o sulle arterie periferiche e idonei all'uso di agenti antipiastrinici.

    • Stenosi interna intracranica significativa confermata da CTA o MRA
    • Una storia di malattia coronarica, risultati significativi da CTA o CAG Stenosi arteriosa
    • Malattia arteriosa periferica (indice caviglia-braccio, ABI <0,9, stenosi significativa riscontrata all'ecografia degli arti inferiori

3) Uomini e donne di età superiore ai 20 anni. 4) Pazienti che hanno volontariamente accettato di iscriversi al registro

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale cronica (VFG <30 ml/min) o grave danno epatico
  2. pazienti che necessitano di trattamento con warfarin a causa della sostituzione della valvola protesica
  3. pazienti con emorragia interna (emorragia interna attiva)
  4. diatesi sanguinante
  5. Storia di infarto miocardico acuto o procedura coronarica ricevuta entro 6 mesi prima dello screening
  6. Pazienti che hanno ricevuto o che devono essere sottoposti a stenting carotideo entro 1 anno
  7. Attualmente sono necessari due o più agenti antipiastrinici a causa dell'arteriosclerosi.
  8. Pazienti il ​​cui periodo di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 12 mesi a causa di malattie gravi come cancro terminale o insufficienza epatica
  9. Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia invasiva con possibile sanguinamento incontrollato, inclusa la chirurgia maggiore
  10. Le donne in gravidanza o in allattamento non hanno contraccezione durante lo studio
  11. Una persona ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia con edoxaban

edoxaban in monoterapia senza terapia antipiastrinica aggiuntiva nella prevenzione dell'ictus a lungo termine.

Tuttavia, sarà consentita una terapia antipiastrinica aggiuntiva transitoria a discrezione dei medici di turno.

quando i pazienti saranno inizialmente registrati in questo studio, i medici di turno prenderanno la decisione di somministrare una terapia antipiastrinica aggiuntiva oltre alla terapia standard con edoxaban.
Altri nomi:
  • Combinazione di edoxaban e antipiastrinici
Combinazione di edoxaban e antipiastrinici
edoxaban più terapia antipiastrinica aggiuntiva nella prevenzione dell'ictus a lungo termine. Tuttavia, l'interruzione transitoria della terapia antipiastrinica sarà consentita a discrezione dei medici di turno.
quando i pazienti saranno inizialmente registrati in questo studio, i medici di turno prenderanno la decisione di somministrare una terapia antipiastrinica aggiuntiva oltre alla terapia standard con edoxaban.
Altri nomi:
  • Combinazione di edoxaban e antipiastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori dopo la registrazione del paziente: ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio, morte vascolare
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di ictus emorragico dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di ictus (ischemico ed emorragico) dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di infarto miocardico acuto dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata dell'insorgenza di sanguinamento maggiore in base all'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Morte vascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di morte vascolare dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della prima occorrenza di ictus ischemico dopo la registrazione del paziente
18 mesi
Beneficio clinico netto basato sulla riduzione dell'evento cardiaco avverso maggiore rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
Beneficio clinico netto basato sulla riduzione dell'evento cardiaco avverso maggiore rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monoterapia con edoxaban

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