- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010955
Aggiunta di antipiastrinici durante il trattamento con Edoxaban nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare (ADD-ON) ((ADD-ON))
Il ruolo della terapia antipiastrinica aggiuntiva nell'ictus ischemico con fibrillazione atriale e aterosclerosi co-morbosa durante il trattamento con edOxaban. (ADD-ON) Studio, analisi multicentrica basata su registro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene vi sia un aumento significativo del rischio di infarto cerebrale in presenza di fibrillazione atriale, è difficile affermare che tutti gli infarti cerebrali che si verificano in pazienti con fibrillazione atriale siano causati da fibrillazione atriale. La stenosi carotidea si trova in 1/4 dei pazienti con fibrillazione atriale, che aumenta il rischio di infarto cerebrale. In alcuni pazienti deve essere presa in considerazione una terapia antipiastrinica aggiuntiva alla terapia anticoagulante standard. Ad oggi, il miglior trattamento medico per la prevenzione dell'infarto cerebrale nei pazienti con fibrillazione atriale e aterosclerosi concomitante non è stato ancora valutato.
Edoxaban ha ridotto le complicanze emorragiche rispetto al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, lo studio ENGAGE AF TIMI-48 ha mostrato una tendenza a ridurre l'infarto cerebrale (p per interazione = 0,08) quando somministrato in combinazione con un agente antipiastrinico ed edoxaban. La somministrazione di agenti antipiastrinici può essere dovuta a pazienti con infarto del miocardio o infarto cerebrale concomitante. Si ritiene inoltre che questo gruppo abbia un alto rischio di sanguinamento a causa di punteggi HAS-BLED elevati. Tuttavia, si è verificato un grado di sanguinamento simile nei pazienti trattati con agenti antiaggreganti piastrinici aggiuntivi. C'era anche meno sanguinamento nel braccio trattato con warfarin rispetto all'uso di agenti antiaggreganti piastrinici aggiuntivi. (Sanguinamento maggiore: 0,19 vs 0,24%/anno; emorragia intracranica: 0,43 vs 0,57%/anno)
Pertanto, Edoxaban ha ottenuto buoni risultati negli studi clinici in combinazione con agenti antipiastrinici nella fibrillazione atriale con aterosclerosi rispetto ad altri NOAC (nuovi anticoagulanti orali). È anche considerato adatto alla terapia di combinazione con agenti antipiastrinici a causa dei suoi vantaggi in diversi sanguinamenti rispetto ad altri warfarin. Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano che Edoxaban da solo o in combinazione con agenti antipiastrinici aggiuntivi sia migliore per i pazienti con ictus con fibrillazione atriale e arteriosclerosi significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con infarto cerebrale acuto o attacco ischemico transitorio con fibrillazione atriale non valvolare e arteriosclerosi significativa
Aterosclerosi significativa significa aterosclerosi nelle arterie cerebrali, coronarie o periferiche secondo il giudizio dei ricercatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto cerebrale acuto o attacco ischemico transitorio entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi in base all'ultimo tempo normale noto.
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare inclusa la fibrillazione atriale parossistica che è eleggibile per il trattamento con Edoxaban.
Pazienti con aterosclerosi significativa confermata da test di imaging sulle arterie cerebrali, sulle arterie coronarie o sulle arterie periferiche e idonei all'uso di agenti antipiastrinici.
- Stenosi interna intracranica significativa confermata da CTA o MRA
- Una storia di malattia coronarica, risultati significativi da CTA o CAG Stenosi arteriosa
- Malattia arteriosa periferica (indice caviglia-braccio, ABI <0,9, stenosi significativa riscontrata all'ecografia degli arti inferiori
3) Uomini e donne di età superiore ai 20 anni. 4) Pazienti che hanno volontariamente accettato di iscriversi al registro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica (VFG <30 ml/min) o grave danno epatico
- pazienti che necessitano di trattamento con warfarin a causa della sostituzione della valvola protesica
- pazienti con emorragia interna (emorragia interna attiva)
- diatesi sanguinante
- Storia di infarto miocardico acuto o procedura coronarica ricevuta entro 6 mesi prima dello screening
- Pazienti che hanno ricevuto o che devono essere sottoposti a stenting carotideo entro 1 anno
- Attualmente sono necessari due o più agenti antipiastrinici a causa dell'arteriosclerosi.
- Pazienti il cui periodo di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 12 mesi a causa di malattie gravi come cancro terminale o insufficienza epatica
- Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia invasiva con possibile sanguinamento incontrollato, inclusa la chirurgia maggiore
- Le donne in gravidanza o in allattamento non hanno contraccezione durante lo studio
- Una persona ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monoterapia con edoxaban
edoxaban in monoterapia senza terapia antipiastrinica aggiuntiva nella prevenzione dell'ictus a lungo termine. Tuttavia, sarà consentita una terapia antipiastrinica aggiuntiva transitoria a discrezione dei medici di turno. |
quando i pazienti saranno inizialmente registrati in questo studio, i medici di turno prenderanno la decisione di somministrare una terapia antipiastrinica aggiuntiva oltre alla terapia standard con edoxaban.
Altri nomi:
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Combinazione di edoxaban e antipiastrinici
edoxaban più terapia antipiastrinica aggiuntiva nella prevenzione dell'ictus a lungo termine.
Tuttavia, l'interruzione transitoria della terapia antipiastrinica sarà consentita a discrezione dei medici di turno.
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quando i pazienti saranno inizialmente registrati in questo studio, i medici di turno prenderanno la decisione di somministrare una terapia antipiastrinica aggiuntiva oltre alla terapia standard con edoxaban.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori dopo la registrazione del paziente: ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio, morte vascolare
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di ictus emorragico dopo la registrazione del paziente
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18 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di ictus (ischemico ed emorragico) dopo la registrazione del paziente
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18 mesi
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di infarto miocardico acuto dopo la registrazione del paziente
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18 mesi
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata dell'insorgenza di sanguinamento maggiore in base all'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) dopo la registrazione del paziente
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18 mesi
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Morte vascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di morte vascolare dopo la registrazione del paziente
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18 mesi
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della prima occorrenza di ictus ischemico dopo la registrazione del paziente
|
18 mesi
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Beneficio clinico netto basato sulla riduzione dell'evento cardiaco avverso maggiore rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
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Beneficio clinico netto basato sulla riduzione dell'evento cardiaco avverso maggiore rispetto agli eventi di sanguinamento maggiore
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Perez-Gomez F, Alegria E, Berjon J, Iriarte JA, Zumalde J, Salvador A, Mataix L; NASPEAF Investigators. Comparative effects of antiplatelet, anticoagulant, or combined therapy in patients with valvular and nonvalvular atrial fibrillation: a randomized multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1557-66. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.084.
- Ogilvie IM, Newton N, Welner SA, Cowell W, Lip GY. Underuse of oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2010 Jul;123(7):638-645.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.025.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Willeit K, Pechlaner R, Egger G, Weger S, Oberhollenzer M, Willeit J, Kiechl S. Carotid atherosclerosis and incident atrial fibrillation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Nov;33(11):2660-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302272. Epub 2013 Sep 12.
- Kanter MC, Tegeler CH, Pearce LA, Weinberger J, Feinberg WM, Anderson DC, Gomez CR, Rothrock JF, Helgason CM, Hart RG. Carotid stenosis in patients with atrial fibrillation. Prevalence, risk factors, and relationship to stroke in the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Arch Intern Med. 1994 Jun 27;154(12):1372-7.
- Chang YJ, Ryu SJ, Lin SK. Carotid artery stenosis in ischemic stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. Cerebrovasc Dis. 2002;13(1):16-20. doi: 10.1159/000047740.
- Lehtola H, Airaksinen KEJ, Hartikainen P, Hartikainen JEK, Palomaki A, Nuotio I, Ylitalo A, Kiviniemi T, Mustonen P. Stroke recurrence in patients with atrial fibrillation: concomitant carotid artery stenosis doubles the risk. Eur J Neurol. 2017 May;24(5):719-725. doi: 10.1111/ene.13280. Epub 2017 Mar 20.
- Fisher M. Does the combination of warfarin and aspirin have a place in secondary stroke prevention? No. Stroke. 2009 May;40(5):1944-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537670. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Kim BJ, Kim HJ, Do Y, Lee JH, Park KY, Cha JK, Kim HY, Kwon JH, Lee KB, Kim DE, Ha SW, Sohn SI, Kwon SU. The impact of prior antithrombotic status on cerebral infarction in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Sep;23(8):2054-2059. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.011. Epub 2014 Aug 10.
- Kim BJ, Kang HG, Lee DH, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Ischemic stroke on optimal anticoagulation with novel-oral anticoagulants compared with warfarin. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):E68. doi: 10.1111/ijs.12587. No abstract available.
- Ois A, Cuadrado-Godia E, Rodriguez-Campello A, Giralt-Steinhauer E, Jimenez-Conde J, Lopez-Cuina M, Ley M, Soriano C, Roquer J. Relevance of stroke subtype in vascular risk prediction. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):575-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f37. Epub 2013 Jul 3.
- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
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- Add-on_001
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