Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av antiplate under Edoxaban-behandling hos slagpasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (ADD-ON) ((ADD-ON))

10. oktober 2019 oppdatert av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rollen til ekstra antiplatelet-terapi ved iskemisk hjerneslag med atrieflimmer og komorbiD aterosklerose under behandling med edoksaban. (ADD-ON) Studie, multisenter registerbasert analyse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten når det gjelder behandling med kun standard antikoagulantia eller tilsetning av blodplatehemmer til antikoagulant hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og signifikant aterosklerose inkludert ekstrakraniell, intrakraniell, koronar eller perifer arterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er en betydelig økning i risikoen for hjerneinfarkt ved atrieflimmer, er det vanskelig å si at alle hjerneinfarkter som forekommer hos pasienter med atrieflimmer er forårsaket av atrieflimmer. Carotisstenose finnes hos 1/4 av pasientene med atrieflimmer, noe som øker risikoen for hjerneinfarkt. Ytterligere blodplatehemmende behandling til standard antikoagulasjonsbehandling bør vurderes hos noen pasienter. Til dags dato er den beste medisinske behandlingen for forebygging av hjerneinfarkt hos pasienter med atrieflimmer og medfølgende aterosklerose ennå ikke evaluert.

Edoxaban reduserte blødningskomplikasjoner sammenlignet med warfarin hos pasienter med atrieflimmer. I tillegg viste ENGAGE AF TIMI-48-studien en tendens til å redusere hjerneinfarkt (p for interaksjon = 0,08) når det ble administrert i kombinasjon med ett blodplatehemmende middel og edoksaban. Administrering av blodplatehemmere kan skyldes at pasienter har hatt medfølgende hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt. Denne gruppen antas også å ha høy risiko for blødning på grunn av høye HAS-BLED-score. Ikke desto mindre var det en lignende grad av blødning hos pasienter som fikk ytterligere blodplatehemmende midler. Det var også mindre blødninger i warfarinarmen enn ved bruk av tilleggshemmende midler. (Større blødninger: 0,19 vs 0,24 % / år; intrakraniell blødning: 0,43 vs 0,57 % / år)

Edoxaban har således gode kliniske utprøvingsresultater i kombinasjon med blodplatehemmere ved atrieflimmer med åreforkalkning sammenlignet med andre NOAC (nye orale antikoagulantia). Det anses også å være egnet for kombinasjonsbehandling med blodplatehemmere på grunn av dets fordeler ved forskjellige blødninger sammenlignet med andre warfarin. Det er imidlertid ingen bevis som tyder på at Edoxaban alene eller i kombinasjon med tilleggshemmende midler er bedre for slagpasienter med atrieflimmer og betydelig arteriosklerose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep med ikke-valvulært atrieflimmer og betydelig arterosklerose

Signifikant åreforkalkning betyr åreforkalkning i cerebrale, koronare eller perifere arterier etter forskernes vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep innen 14 dager etter symptomdebut basert på siste kjente normaltid.
  2. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer inkludert paroksysmalt atrieflimmer som er kvalifisert for behandling med Edoxaban.

  3. Pasienter med betydelig aterosklerose bekreftet ved bildediagnostikk på cerebrale arterier, koronararterier eller perifere arterier og egnet for bruk av blodplatehemmende midler.

    • Betydelig intrakraniell intern stenose bekreftet av CTA eller MRA
    • En historie med koronararteriesykdom, meningsfulle funn fra CTA eller CAG arteriell stenose
    • Perifer arteriell sykdom (ankel-brachial indeks, ABI <0,9, signifikant stenose funnet ved ultrasonografi i nedre ekstremiteter

3) Menn og kvinner over 20 år 4) Pasienter som frivillig samtykket til å registrere registeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk nyresvikt (GFR <30 ml/min) eller alvorlig leverskade
  2. pasienter som trenger warfarinmedisin på grunn av proteseklaffskifte
  3. pasienter med indre blødninger (aktiv indre blødning)
  4. blødende diatese
  5. Anamnese med akutt hjerteinfarkt eller mottatt koronarprosedyre innen 6 måneder før screening
  6. Pasienter som har fått eller er planlagt å gjennomgå carotisstenting innen 1 år
  7. For tiden er to eller flere blodplatehemmende midler nødvendig på grunn av arteriosklerose.
  8. Pasienter hvis overlevelsesperiode forventes å være mindre enn 12 måneder på grunn av alvorlige sykdommer som terminal kreft eller leversvikt
  9. Pasienter som er planlagt for invasiv kirurgi med mulig ukontrollert blødning, inkludert større operasjoner
  10. Kvinner som er gravide eller ammer, har ikke prevensjon under studien
  11. En person som er funnet å være uegnet for å delta i studien på grunn av kliniske laboratorieprøveresultater eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edoxaban monoterapi

edoxaban monoterapi uten ekstra blodplatehemmende behandling i langsiktig slagforebygging.

Forbigående tilleggsbehandling mot blodplater vil imidlertid være tillatt etter pliktige legers skjønn.
Legemiddel: Edoxaban monoterapi
Når pasientene først skal registreres i denne studien, vil vaktleger ta en beslutning om å gi ytterligere blodplatehemmende behandling i tillegg til standard edoksabanbehandling.
Andre navn:
  • Edoxaban og antiplate-kombinasjon
Edoxaban og antiplate-kombinasjon
edoxaban pluss ekstra blodplatehemmende behandling for langsiktig slagforebygging. Imidlertid vil forbigående seponering av blodplatehemmende behandling være tillatt etter pliktige legers skjønn.
Legemiddel: Edoxaban monoterapi
Når pasientene først skal registreres i denne studien, vil vaktleger ta en beslutning om å gi ytterligere blodplatehemmende behandling i tillegg til standard edoksabanbehandling.
Andre navn:
  • Edoxaban og antiplate-kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (major adverse cardiac event)
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av større kardiovaskulære hendelser etter pasientregistrering: iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt, vaskulær død
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemorragisk slag
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av hemorragisk hjerneslag etter pasientregistrering
18 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av hjerneslag (iskemisk og hemorragisk) etter pasientregistrering
18 måneder
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av akutt hjerteinfarkt etter pasientregistrering
18 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for forekomst av større blødninger basert på ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) etter pasientregistrering
18 måneder
Vaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av vaskulær død etter pasientregistrering
18 måneder
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 18 måneder
Varighet for første forekomst av iskemisk hjerneslag etter pasientregistrering
18 måneder
Netto klinisk fordel basert på reduksjon i alvorlige uønskede hjertehendelser sammenlignet med større blødningshendelser
Tidsramme: 18 måneder
Netto klinisk fordel basert på reduksjon i alvorlige uønskede hjertehendelser sammenlignet med større blødningshendelser
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Add-on_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Edoxaban monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere