비판막성 심방세동(ADD-ON)이 있는 뇌졸중 환자에서 에독사반 치료 중 항혈소판제 추가 ((ADD-ON))
2025년 7월 8일 업데이트: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
EdOxaban 치료 중 심방세동 및 동반이환 죽상동맥경화증을 동반한 허혈성 뇌졸중에서 추가적인 항혈소판제 요법의 역할. (ADD-ON) 연구, 다기관 레지스트리 기반 분석
본 연구는 비판막성 심방세동 및 두개외, 두개내, 관상동맥 또는 말초동맥을 포함한 유의한 죽상동맥경화증 환자에서 표준 항응고제 단독 또는 항응고제에 항혈소판제를 추가하여 치료하는 경우의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
심방세동이 있는 경우 뇌경색의 위험이 상당히 증가하지만, 심방세동 환자에서 발생하는 모든 뇌경색이 심방세동에 의해 발생한다고 말하기는 어렵습니다. 경동맥 협착증은 심방세동 환자의 1/4에서 발견되며, 이는 뇌경색의 위험을 증가시킵니다. 일부 환자에서는 표준 항응고 요법에 대한 추가 항혈소판 요법을 고려해야 합니다. 현재까지 죽상동맥경화증을 동반한 심방세동 환자의 뇌경색 예방을 위한 최선의 치료법은 아직 평가되지 않았다.
에독사반은 심방세동 환자에서 와파린에 비해 출혈 합병증을 감소시켰다. 또한 ENGAGE AF TIMI-48 연구에서는 1종의 항혈소판제와 에독사반을 병용 투여 시 뇌경색 감소 경향(p for interaction = 0.08)을 보였다. 항혈소판제 투여는 심근경색이나 뇌경색을 동반한 환자에 의한 것일 수 있다. 이 그룹은 또한 높은 HAS-BLED 점수로 인해 출혈 위험이 높은 것으로 생각됩니다. 그럼에도 불구하고 추가 항혈소판제를 투여받은 환자에서도 비슷한 정도의 출혈이 있었습니다. 또한 추가 항혈소판제를 사용할 때보다 와파린 투여군에서 출혈이 적었습니다. (대출혈: 0.19 vs 0.24%/yr, 두개내출혈: 0.43 vs 0.57%/yr)
따라서 에독사반은 죽상동맥경화증을 동반한 심방세동에서 다른 NOAC(신구용 항응고제)에 비해 항혈소판제와 병용했을 때 좋은 임상 결과를 보였다. 또한 다른 와파린에 비해 출혈이 다른 장점이 있어 항혈소판제와의 병용요법에 적합하다고 판단된다. 그러나 에독사반 단독 또는 추가적인 항혈소판제와의 병용이 심방 세동 및 심각한 동맥경화증이 있는 뇌졸중 환자에게 더 좋다는 증거는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 뇌경색 또는 비판막성 심방 세동 및 유의한 동맥경화증을 동반한 일과성 허혈 발작 환자
유의한 죽상동맥경화증은 연구자의 판단에 따라 대뇌동맥, 관상동맥 또는 말초동맥의 죽상동맥경화증을 의미한다.
설명
포함 기준:
- 마지막으로 알려진 정상 시간을 기준으로 증상 발현 후 14일 이내에 급성 뇌경색 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자.
- 에독사반으로 치료할 수 있는 발작성 심방세동을 포함한 비판막성 심방세동 환자.
뇌동맥, 관상동맥 또는 말초동맥에 대한 영상검사에서 유의한 죽상동맥경화증이 확인되고 항혈소판제 사용이 적합한 환자.
- CTA 또는 MRA에 의해 확인된 심각한 두개내 협착증
- 관상 동맥 질환의 병력, CTA 또는 CAG 동맥 협착증의 의미 있는 소견
- 말초동맥질환(Ankle-Brachial Index, ABI <0.9, 하지초음파에서 유의한 협착증 발견)
3) 만 20세 이상의 남녀 4) 자발적으로 레지스트리 등록에 동의한 환자
제외 기준:
- 만성 신부전(GFR < 30 ml/min) 또는 심각한 간 손상이 있는 환자
- 인공 판막 교체로 인해 와파린 투약이 필요한 환자
- 내출혈 환자(활성 내출혈)
- 출혈 체질
- 급성심근경색 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 시술을 받은 자
- 1년 이내 경동맥 스텐트 시술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 현재 동맥경화증으로 인해 2가지 이상의 항혈소판제가 필요하다.
- 말기암 또는 간부전 등 중증질환으로 생존기간이 12개월 미만으로 예상되는 환자
- 대수술을 포함하여 조절되지 않는 출혈 가능성이 있는 침습적 수술이 예정된 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구 기간 동안 피임하지 않습니다.
- 임상병리검사 결과 기타 사유로 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에독사반 단독 요법
추가 항혈소판제 없이 에독사반 단독요법으로 장기 뇌졸중 예방 다만, 담당의사의 재량에 따라 일시적인 항혈소판제 추가 투여가 허용된다. |
환자가 이 연구에 처음 등록될 때 의무 의사는 표준 에독사반 요법에 추가하여 추가 항혈소판 요법을 제공하기로 결정할 것입니다.
다른 이름들:
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에독사반과 항혈소판제 병용
장기 뇌졸중 예방에 에독사반과 추가 항혈소판제 요법.
그러나 항혈소판제 요법의 일시적인 중단은 담당 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
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환자가 이 연구에 처음 등록될 때 의무 의사는 표준 에독사반 요법에 추가하여 추가 항혈소판 요법을 제공하기로 결정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(심장 이상반응)
기간: 18개월
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환자 등록 후 주요 심혈관 사건이 처음 발생하는 기간: 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색, 혈관성 사망
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈성 뇌졸중
기간: 18개월
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환자 등록 후 최초 출혈성 뇌졸중 발생까지의 기간
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18개월
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뇌졸중
기간: 18개월
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환자 등록 후 최초 뇌졸중(허혈성 및 출혈성) 발생 기간
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18개월
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급성 심근 경색
기간: 18개월
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환자등록 후 급성심근경색 첫 발생까지의 기간
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18개월
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주요 출혈
기간: 18개월
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환자 등록 후 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준 주요 출혈 발생 기간
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18개월
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혈관 사망
기간: 18개월
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환자등록 후 첫 혈관사 발생까지의 기간
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18개월
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허혈성 뇌졸중
기간: 18개월
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환자 등록 후 첫 허혈성 뇌졸중 발생 기간
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18개월
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주요 출혈 사례와 비교하여 주요 심장 부작용 사례의 감소를 기반으로 한 순 임상 혜택
기간: 18개월
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주요 출혈 사례와 비교하여 주요 심장 부작용 사례의 감소를 기반으로 한 순 임상 혜택
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
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- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Add-on_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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