Adição de antiplaquetário durante o tratamento com edoxabana em pacientes com AVC com fibrilação atrial não valvular (ADD-ON) ((ADD-ON))
8 de julho de 2025 atualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
O papel da terapia antiplaquetária adicional no acidente vascular cerebral isquêmico com fibrilação atrial e aterosclerose co-mórbida durante o tratamento com edOxaban. Estudo (ADD-ON), análise baseada em registro multicêntrico
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança em relação ao tratamento com anticoagulante padrão apenas ou adicionando antiplaquetário ao anticoagulante em pacientes com fibrilação atrial não valvular e aterosclerose significativa, incluindo artéria extracraniana, intracraniana, coronária ou periférica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja um aumento significativo no risco de infarto cerebral na presença de fibrilação atrial, é difícil dizer que todos os infartos cerebrais que ocorrem em pacientes com fibrilação atrial são causados por fibrilação atrial. A estenose carotídea é encontrada em 1/4 dos pacientes com fibrilação atrial, o que aumenta o risco de infarto cerebral. Terapia antiplaquetária adicional à terapia de anticoagulação padrão deve ser considerada em alguns pacientes. Até o momento, o melhor tratamento médico para prevenção de infarto cerebral em pacientes com fibrilação atrial e aterosclerose concomitante ainda não foi avaliado.
Edoxaban reduziu as complicações hemorrágicas em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial. Além disso, o estudo ENGAGE AF TIMI-48 mostrou uma tendência a reduzir o infarto cerebral (p para interação = 0,08) quando administrado em combinação com um agente antiplaquetário e edoxabana. A administração de agentes antiplaquetários pode ser devida a pacientes com infarto do miocárdio ou infarto cerebral. Acredita-se também que este grupo tenha um alto risco de sangramento devido aos altos escores HAS-BLED. No entanto, houve um grau semelhante de sangramento em pacientes recebendo agentes antiplaquetários adicionais. Também houve menos sangramento no braço da varfarina do que no uso de agentes antiplaquetários adicionais. (Hemorragia maior: 0,19 vs 0,24%/ano; hemorragia intracraniana: 0,43 vs 0,57%/ano)
Assim, o Edoxaban tem bons resultados em ensaios clínicos em combinação com agentes antiplaquetários na fibrilação atrial com aterosclerose em comparação com outros NOACs (novos anticoagulantes orais). Também é considerado adequado para terapia combinada com agentes antiplaquetários devido às suas vantagens em diferentes sangramentos em comparação com outras varfarinas. No entanto, não há evidências que sugiram que o edoxabano sozinho ou em combinação com agentes antiplaquetários adicionais seja melhor para pacientes com AVC com fibrilação atrial e arteriosclerose significativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infarto cerebral agudo ou ataque isquêmico transitório com fibrilação atrial não valvular e aterosclerose significativa
Aterosclerose significativa significa aterosclerose nas artérias cerebrais, coronárias ou periféricas de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto cerebral agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 14 dias após o início dos sintomas com base no último tempo normal conhecido.
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular, incluindo fibrilação atrial paroxística, que são elegíveis para tratamento com Edoxaban.
Pacientes com aterosclerose significativa confirmada por exames de imagem em artérias cerebrais, coronárias ou periféricas e aptos ao uso de antiplaquetários.
- Estenose interna intracraniana significativa confirmada por CTA ou MRA
- Uma história de doença arterial coronariana, achados significativos de CTA ou CAG Estenose arterial
- Doença arterial periférica (Índice Tornozelo-Braquial, ITB <0,9, estenose significativa encontrada em ultrassonografia de membro inferior
3) Homens e mulheres acima de 20 anos 4) Pacientes que concordaram voluntariamente em registrar o registro
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica (TFG <30 ml/min) ou lesão hepática grave
- pacientes que necessitam de medicação com varfarina devido à substituição da válvula protética
- pacientes com hemorragia interna (hemorragia interna ativa)
- diátese hemorrágica
- História de infarto agudo do miocárdio ou procedimento de artéria coronária recebido dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes que receberam ou estão programados para serem submetidos a stent carotídeo dentro de 1 ano
- Atualmente, dois ou mais agentes antiplaquetários são necessários devido à arteriosclerose.
- Pacientes cujo período de sobrevida é esperado ser inferior a 12 meses devido a doenças graves, como câncer terminal ou insuficiência hepática
- Pacientes agendados para cirurgia invasiva com possível sangramento descontrolado, incluindo cirurgia de grande porte
- As mulheres que estão grávidas ou amamentando, não têm contracepção durante o estudo
- Uma pessoa considerada inadequada para participar do estudo devido aos resultados dos testes laboratoriais clínicos ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monoterapia com Edoxabana
monoterapia com edoxabana sem terapia antiplaquetária adicional na prevenção de AVC a longo prazo. No entanto, terapia antiplaquetária adicional transitória será permitida a critério dos médicos plantonistas. |
quando os pacientes forem inicialmente registrados neste estudo, os médicos de plantão tomarão a decisão de administrar terapia antiplaquetária adicional além da terapia padrão com edoxabana.
Outros nomes:
|
|
Combinação de edoxabana e antiplaquetário
edoxaban mais terapia antiplaquetária adicional na prevenção de AVC a longo prazo.
No entanto, a interrupção transitória da terapia antiplaquetária será permitida a critério dos médicos de plantão.
|
quando os pacientes forem inicialmente registrados neste estudo, os médicos de plantão tomarão a decisão de administrar terapia antiplaquetária adicional além da terapia padrão com edoxabana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE (evento cardíaco adverso maior)
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de eventos cardiovasculares maiores após registro do paciente: AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio, morte vascular
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Derrame cerebral
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de AVC hemorrágico após registro do paciente
|
18 meses
|
|
AVC
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de AVC (isquêmico e hemorrágico) após registro do paciente
|
18 meses
|
|
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de infarto agudo do miocárdio após registro do paciente
|
18 meses
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 18 meses
|
Duração da ocorrência de sangramento maior com base na ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) após o registro do paciente
|
18 meses
|
|
Morte vascular
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de morte vascular após registro do paciente
|
18 meses
|
|
AVC isquêmico
Prazo: 18 meses
|
Duração da primeira ocorrência de AVC isquêmico após registro do paciente
|
18 meses
|
|
Benefício clínico líquido baseado na redução de eventos cardíacos adversos graves em comparação com eventos hemorrágicos graves
Prazo: 18 meses
|
Benefício clínico líquido baseado na redução de eventos cardíacos adversos graves em comparação com eventos hemorrágicos graves
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Perez-Gomez F, Alegria E, Berjon J, Iriarte JA, Zumalde J, Salvador A, Mataix L; NASPEAF Investigators. Comparative effects of antiplatelet, anticoagulant, or combined therapy in patients with valvular and nonvalvular atrial fibrillation: a randomized multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1557-66. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.084.
- Ogilvie IM, Newton N, Welner SA, Cowell W, Lip GY. Underuse of oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2010 Jul;123(7):638-645.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.025.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Willeit K, Pechlaner R, Egger G, Weger S, Oberhollenzer M, Willeit J, Kiechl S. Carotid atherosclerosis and incident atrial fibrillation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Nov;33(11):2660-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302272. Epub 2013 Sep 12.
- Kanter MC, Tegeler CH, Pearce LA, Weinberger J, Feinberg WM, Anderson DC, Gomez CR, Rothrock JF, Helgason CM, Hart RG. Carotid stenosis in patients with atrial fibrillation. Prevalence, risk factors, and relationship to stroke in the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Arch Intern Med. 1994 Jun 27;154(12):1372-7.
- Chang YJ, Ryu SJ, Lin SK. Carotid artery stenosis in ischemic stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. Cerebrovasc Dis. 2002;13(1):16-20. doi: 10.1159/000047740.
- Lehtola H, Airaksinen KEJ, Hartikainen P, Hartikainen JEK, Palomaki A, Nuotio I, Ylitalo A, Kiviniemi T, Mustonen P. Stroke recurrence in patients with atrial fibrillation: concomitant carotid artery stenosis doubles the risk. Eur J Neurol. 2017 May;24(5):719-725. doi: 10.1111/ene.13280. Epub 2017 Mar 20.
- Fisher M. Does the combination of warfarin and aspirin have a place in secondary stroke prevention? No. Stroke. 2009 May;40(5):1944-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537670. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Kim BJ, Kim HJ, Do Y, Lee JH, Park KY, Cha JK, Kim HY, Kwon JH, Lee KB, Kim DE, Ha SW, Sohn SI, Kwon SU. The impact of prior antithrombotic status on cerebral infarction in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Sep;23(8):2054-2059. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.011. Epub 2014 Aug 10.
- Kim BJ, Kang HG, Lee DH, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Ischemic stroke on optimal anticoagulation with novel-oral anticoagulants compared with warfarin. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):E68. doi: 10.1111/ijs.12587. No abstract available.
- Ois A, Cuadrado-Godia E, Rodriguez-Campello A, Giralt-Steinhauer E, Jimenez-Conde J, Lopez-Cuina M, Ley M, Soriano C, Roquer J. Relevance of stroke subtype in vascular risk prediction. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):575-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f37. Epub 2013 Jul 3.
- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Arteriosclerose Intracraniana
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- Add-on_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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Angelo BivianoConcluído
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Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
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Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAinda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNFFrança
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália
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Vivek ReddyConcluídoFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
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