非弁膜症性心房細動(ADD-ON)の脳卒中患者におけるエドキサバン治療中の抗血小板薬の追加 ((ADD-ON))
エドキサバン治療中の心房細動および併存アテローム性動脈硬化症を伴う虚血性脳卒中における追加の抗血小板療法の役割。 (アドオン) 研究、多施設レジストリベースの分析
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
心房細動があると脳梗塞のリスクが有意に高くなりますが、心房細動患者に発生する脳梗塞のすべてが心房細動によるものとは言い切れません。 頸動脈狭窄は、心房細動患者の 1/4 に見られ、脳梗塞のリスクを高めます。 一部の患者では、標準的な抗凝固療法に追加の抗血小板療法を検討する必要があります。 今日まで、心房細動および付随するアテローム性動脈硬化症の患者における脳梗塞の予防のための最良の治療法はまだ評価されていません。
心房細動患者において、エドキサバンはワルファリンと比較して出血合併症を軽減しました。 さらに、ENGAGE AF TIMI-48 試験では、1 種類の抗血小板薬とエドキサバンを組み合わせて投与すると、脳梗塞が減少する傾向が示されました (相互作用の p = 0.08)。 抗血小板薬の投与は、患者が心筋梗塞または脳梗塞を併発したことが原因である可能性があります。 このグループは、HAS-BLED スコアが高いため、出血のリスクが高いとも考えられています。 それにもかかわらず、追加の抗血小板薬を投与された患者では同程度の出血がありました。 また、追加の抗血小板薬を使用した場合よりも、ワルファリン群の方が出血が少なかった. (大出血: 0.19 対 0.24% / 年; 頭蓋内出血: 0.43 対 0.57% / 年)
このように、エドキサバンは、他のNOAC(新しい経口抗凝固薬)と比較して、アテローム性動脈硬化症を伴う心房細動における抗血小板薬との併用で良好な臨床試験結果を示しています。 また、他のワルファリンと比較して出血性が異なるため、抗血小板薬との併用療法に適していると考えられています。 しかし、エドキサバン単独または追加の抗血小板薬との併用が、心房細動および重大な動脈硬化を伴う脳卒中患者にとってより良いことを示唆する証拠はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sun U. Kwon, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3010-3960
- メール:sukwon@amc.seoul.kr
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Sun U. Kwon, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3010-3960
- メール:sukwon@amc.seoul.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動を伴う急性脳梗塞または一過性脳虚血発作および重大なアテローム性動脈硬化症の患者
重大なアテローム性動脈硬化症とは、研究者の判断による脳、冠動脈または末梢動脈のアテローム性動脈硬化症を意味します。
説明
包含基準:
- 急性脳梗塞または一過性脳虚血発作を発症後14日以内に発症した患者で、Last Known Normal Timeに基づく。
- -エドキサバンによる治療の対象となる発作性心房細動を含む非弁膜症性心房細動の患者。
脳動脈、冠動脈、または末梢動脈の画像検査により、著しいアテローム性動脈硬化症が確認され、抗血小板薬の使用に適している患者。
- -CTAまたはMRAによって確認された重大な頭蓋内内部狭窄
- 冠動脈疾患の病歴、CTA または CAG からの意味のある所見 動脈狭窄
- 末梢動脈疾患(足関節上腕指数、ABI <0.9、下肢の超音波検査で明らかな狭窄)
3) 20歳以上の男女 4) 自発的に登録に同意した患者
除外基準:
- 慢性腎不全(GFR <30ml/分)または重度の肝障害のある患者
- 人工弁置換術によりワルファリン投薬が必要な患者
- 内出血のある患者(活動性内出血)
- 出血素因
- -スクリーニング前の6か月以内に急性心筋梗塞または冠動脈手術を受けた病歴
- 1年以内に頸動脈ステント留置術を受けた、または受ける予定の患者
- 現在、動脈硬化により2種類以上の抗血小板薬が必要です。
- 末期がんや肝不全などの重篤な疾患により、生存期間が12カ月未満と予想される患者
- 大手術を含む、制御不能な出血の可能性がある侵襲的手術が予定されている患者
- -妊娠中または授乳中の女性は、研究中に避妊をしていません
- 臨床検査結果その他の理由により、本研究への参加が不適当と判断された者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドキサバン単剤療法
長期脳卒中予防における追加の抗血小板療法なしのエドキサバン単剤療法。 ただし、一時的な追加の抗血小板療法は当直医の裁量で許可されます。 |
患者がこの研究に最初に登録されるとき、当直の医師は、標準的なエドキサバン療法に加えて、追加の抗血小板療法を行う決定を下します。
他の名前:
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エドキサバンと抗血小板剤の合剤
長期脳卒中予防におけるエドキサバンと追加の抗血小板療法。
ただし、抗血小板療法の一時的な中止は当直医の裁量で許可されます。
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患者がこの研究に最初に登録されるとき、当直の医師は、標準的なエドキサバン療法に加えて、追加の抗血小板療法を行う決定を下します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE(重大な心臓有害事象)
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の主要な心血管イベントの最初の発生までの期間: 虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、血管死
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性脳卒中
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の出血性脳卒中の最初の発生までの期間
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18ヶ月
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脳卒中
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の脳卒中(虚血性および出血性)の最初の発生までの期間
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18ヶ月
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急性心筋梗塞
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の最初の急性心筋梗塞発症までの期間
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18ヶ月
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大出血
時間枠:18ヶ月
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患者登録後のISTH(国際血栓止血学会)に基づく大出血の発生期間
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18ヶ月
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血管死
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の血管死の最初の発生までの期間
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18ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠:18ヶ月
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患者登録後の虚血性脳卒中の最初の発生までの期間
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18ヶ月
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主要な出血イベントと比較した主要な心臓有害事象の減少に基づく純臨床的利益
時間枠:18ヶ月
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主要な出血イベントと比較した主要な心臓有害事象の減少に基づく純臨床的利益
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sun U. Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
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- Kim BJ, Kang HG, Lee DH, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Ischemic stroke on optimal anticoagulation with novel-oral anticoagulants compared with warfarin. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):E68. doi: 10.1111/ijs.12587. No abstract available.
- Perez-Gomez F, Alegria E, Berjon J, Iriarte JA, Zumalde J, Salvador A, Mataix L; NASPEAF Investigators. Comparative effects of antiplatelet, anticoagulant, or combined therapy in patients with valvular and nonvalvular atrial fibrillation: a randomized multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1557-66. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.084.
- Ois A, Cuadrado-Godia E, Rodriguez-Campello A, Giralt-Steinhauer E, Jimenez-Conde J, Lopez-Cuina M, Ley M, Soriano C, Roquer J. Relevance of stroke subtype in vascular risk prediction. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):575-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f37. Epub 2013 Jul 3.
- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Add-on_001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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