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Hinzufügen von Thrombozytenaggregationshemmern während der Behandlung mit Edoxaban bei Schlaganfallpatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ADD-ON) ((ADD-ON))

8. Juli 2025 aktualisiert von: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Die Rolle einer zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmung beim ischämischen Schlaganfall mit Vorhofflimmern und komorbider Atherosklerose während der Behandlung mit EdOxaban. (ADD-ON) Studie, Multizentrische, registerbasierte Analyse

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Behandlung mit einem Standard-Antikoagulans oder der Zugabe von Thrombozytenaggregationshemmern zu einem Antikoagulans bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und signifikanter Arteriosklerose, einschließlich extrakranieller, intrakranieller, koronarer oder peripherer Arterie, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Risiko eines Hirninfarkts bei Vorhofflimmern signifikant erhöht ist, ist es schwierig zu sagen, dass alle Hirninfarkte, die bei Patienten mit Vorhofflimmern auftreten, durch Vorhofflimmern verursacht werden. Karotisstenose wird bei 1/4 der Patienten mit Vorhofflimmern gefunden, was das Risiko eines Hirninfarkts erhöht. Bei manchen Patienten sollte eine zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung zur Standard-Antikoagulationstherapie in Betracht gezogen werden. Bisher wurde die beste medizinische Behandlung zur Vorbeugung von Hirninfarkten bei Patienten mit Vorhofflimmern und begleitender Atherosklerose noch nicht evaluiert.

Edoxaban reduzierte Blutungskomplikationen im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern. Darüber hinaus zeigte die Studie ENGAGE AF TIMI-48 eine Tendenz zur Verringerung von Hirninfarkt (p für Interaktion = 0,08), wenn sie in Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer und Edoxaban verabreicht wurde. Die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern kann darauf zurückzuführen sein, dass Patienten gleichzeitig einen Myokardinfarkt oder einen Hirninfarkt hatten. Es wird auch angenommen, dass diese Gruppe aufgrund hoher HAS-BLED-Scores ein hohes Blutungsrisiko hat. Nichtsdestotrotz kam es bei Patienten, die zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, zu einem ähnlichen Ausmaß an Blutungen. Auch kam es im Warfarin-Arm zu geringeren Blutungen als bei der Anwendung zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer. (Schwere Blutung: 0,19 vs. 0,24 % / Jahr; intrakranielle Blutung: 0,43 vs. 0,57 % / Jahr)

So hat Edoxaban in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Vorhofflimmern mit Arteriosklerose im Vergleich zu anderen NOAK (neue orale Antikoagulanzien) gute klinische Studienergebnisse. Auch für die Kombinationstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern wird es aufgrund seiner Vorteile bei unterschiedlichen Blutungen im Vergleich zu anderen Warfarinen als geeignet angesehen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Edoxaban allein oder in Kombination mit zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern besser für Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern und signifikanter Arteriosklerose ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Hirninfarkt oder transitorischer ischämischer Attacke mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und signifikanter Arteriosklerose

Signifikante Atherosklerose bedeutet nach Einschätzung der Forscher Arteriosklerose in den zerebralen, koronaren oder peripheren Arterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Hirninfarkt oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Symptome, basierend auf der letzten bekannten Normalzeit.
  2. Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern, das für eine Behandlung mit Edoxaban geeignet ist.
  3. Patienten mit signifikanter Atherosklerose, die durch bildgebende Untersuchungen an den Hirnarterien, Koronararterien oder peripheren Arterien bestätigt wurde und für die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern geeignet ist.

    • Signifikante intrakranielle interne Stenose, bestätigt durch CTA oder MRA
    • Eine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, aussagekräftige Befunde von CTA oder CAG Arterielle Stenose
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index, ABI <0,9, signifikante Stenose, die in der Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten festgestellt wurde

3) Männer und Frauen über 20 Jahre 4) Patienten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, sich in das Register einzutragen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) oder schwerer Leberschädigung
  2. Patienten, die Warfarin-Medikamente aufgrund eines Klappenprothesen-Ersatzes benötigen
  3. Patienten mit inneren Blutungen (aktive innere Blutungen)
  4. blutende Diathese
  5. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder eines Koronararterienverfahrens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr einen Karotis-Stent erhalten haben oder erhalten haben
  7. Derzeit sind aufgrund von Arteriosklerose zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer erforderlich.
  8. Patienten, deren Überlebenszeit aufgrund schwerer Erkrankungen wie Krebs im Endstadium oder Leberversagen voraussichtlich weniger als 12 Monate beträgt
  9. Patienten, bei denen ein invasiver chirurgischer Eingriff mit möglichen unkontrollierten Blutungen, einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe, geplant ist
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen, haben während der Studie keine Verhütung
  11. Eine Person, die aufgrund der klinischen Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet befunden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edoxaban-Monotherapie

Edoxaban-Monotherapie ohne zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung in der langfristigen Schlaganfallprävention.

Eine vorübergehende zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung ist jedoch nach Ermessen des diensthabenden Arztes zulässig.

Wenn die Patienten erstmalig in diese Studie aufgenommen werden, entscheiden die diensthabenden Ärzte über eine zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung zusätzlich zur Edoxaban-Standardtherapie.
Andere Namen:
  • Kombination aus Edoxaban und Thrombozytenaggregationshemmern
Kombination aus Edoxaban und Thrombozytenaggregationshemmern
Edoxaban plus zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer zur Langzeitprävention von Schlaganfällen. Eine vorübergehende Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung ist jedoch nach Ermessen des diensthabenden Arztes zulässig.
Wenn die Patienten erstmalig in diese Studie aufgenommen werden, entscheiden die diensthabenden Ärzte über eine zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung zusätzlich zur Edoxaban-Standardtherapie.
Andere Namen:
  • Kombination aus Edoxaban und Thrombozytenaggregationshemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer des ersten Auftretens schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nach Patientenregistrierung: ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, vaskulärer Tod
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer bis zum ersten Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach Patientenregistrierung
18 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls (ischämisch und hämorrhagisch) nach Patientenregistrierung
18 Monate
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer bis zum ersten Auftreten eines akuten Myokardinfarkts nach Patientenregistrierung
18 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer bis zum Auftreten schwerer Blutungen basierend auf ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) nach Patientenregistrierung
18 Monate
Gefäßtod
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer des erstmaligen Auftretens von Gefäßtod nach Patientenregistrierung
18 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach Patientenregistrierung
18 Monate
Klinischer Nettonutzen basierend auf der Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Vergleich zu schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Klinischer Nettonutzen basierend auf der Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Vergleich zu schwerwiegenden Blutungsereignissen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Edoxaban-Monotherapie

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