Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af blodpladehæmmende under Edoxaban-behandling hos patienter med slagtilfælde med ikke-valvulær atrieflimren (ADD-ON) ((ADD-ON))

10. oktober 2019 opdateret af: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rollen af ​​yderligere antiblodpladeterapi ved iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren og komorbiD åreforkalkning under edOxaban-behandling. (ADD-ON) Studie, Multicenter Registry-baseret analyse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden med hensyn til behandling med standard antikoagulant alene eller tilføjelse af antiblodplade til antikoagulant hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og signifikant åreforkalkning inklusive ekstrakraniel, intrakraniel, koronar eller perifer arterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er en betydelig stigning i risikoen for hjerneinfarkt ved tilstedeværelse af atrieflimren, er det svært at sige, at alle hjerneinfarkter, der forekommer hos patienter med atrieflimren, er forårsaget af atrieflimren. Carotisstenose findes hos 1/4 af patienterne med atrieflimren, hvilket øger risikoen for hjerneinfarkt. Yderligere trombocythæmmende behandling til standard antikoagulationsbehandling bør overvejes hos nogle patienter. Til dato er den bedste medicinske behandling til forebyggelse af hjerneinfarkt hos patienter med atrieflimren og ledsagende åreforkalkning endnu ikke blevet evalueret.

Edoxaban reducerede blødningskomplikationer sammenlignet med warfarin hos patienter med atrieflimren. Derudover viste ENGAGE AF TIMI-48-undersøgelsen en tendens til at reducere hjerneinfarkt (p for interaktion = 0,08), når det blev administreret i kombination med ét trombocythæmmende middel og edoxaban. Administrationen af ​​trombocythæmmende midler kan skyldes, at patienter har haft ledsagende myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt. Denne gruppe menes også at have en høj risiko for blødning på grund af høje HAS-BLED-score. Ikke desto mindre var der en lignende grad af blødning hos patienter, der fik yderligere trombocythæmmende midler. Der var også mindre blødning i warfarin-armen end ved brug af yderligere trombocythæmmende midler. (Større blødninger: 0,19 vs 0,24 %/år; intrakraniel blødning: 0,43 vs 0,57 %/år)

Edoxaban har således gode kliniske forsøgsresultater i kombination med blodpladehæmmende midler ved atrieflimren med åreforkalkning sammenlignet med andre NOAC'er (nye orale antikoagulantia). Det anses også for at være velegnet til kombinationsbehandling med trombocythæmmende midler på grund af dets fordele ved forskellige blødninger sammenlignet med andre warfarin. Der er dog intet, der tyder på, at Edoxaban alene eller i kombination med yderligere trombocythæmmende midler er bedre for patienter med slagtilfælde med atrieflimren og signifikant arteriosklerose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald med ikke-valvulært atrieflimren og signifikant arterosklerose

Signifikant åreforkalkning betyder åreforkalkning i cerebrale, kranspulsårer eller perifere arterier efter forskernes vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 14 dage efter symptomdebut baseret på sidst kendte normale tid.
  2. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren inklusive paroxysmal atrieflimren, som er kvalificeret til behandling med Edoxaban.

  3. Patienter med signifikant åreforkalkning bekræftet ved billeddiagnostiske test på cerebrale arterier, kranspulsårer eller perifere arterier og egnet til brug af blodpladehæmmende midler.

    • Betydelig intrakraniel intern stenose bekræftet af CTA eller MRA
    • En historie med koronararteriesygdom, meningsfulde fund fra CTA eller CAG arteriel stenose
    • Perifer arteriel sygdom (Ankel-Brachial Index, ABI <0,9, signifikant stenose fundet ved ultralydsundersøgelse af underekstremiteterne

3) Mænd og kvinder over 20 år 4) Patienter, der frivilligt har accepteret at registrere registret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresvigt (GFR <30 ml/min) eller alvorlig leverskade
  2. patienter, der har behov for warfarinmedicin på grund af udskiftning af proteseklap
  3. patienter med indre blødninger (aktiv indre blødning)
  4. blødende diatese
  5. Anamnese med akut myokardieinfarkt eller modtaget koronararterieindgreb inden for 6 måneder før screening
  6. Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at gennemgå carotisstenting inden for 1 år
  7. I øjeblikket kræves to eller flere trombocythæmmende midler på grund af arteriosklerose.
  8. Patienter, hvis overlevelsesperiode forventes at være mindre end 12 måneder på grund af alvorlige sygdomme som terminal cancer eller leversvigt
  9. Patienter, der er planlagt til invasiv kirurgi med mulig ukontrolleret blødning, herunder større operation
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer, har ikke prævention under undersøgelsen
  11. En person, der er fundet uegnet til at deltage i undersøgelsen på grund af de kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edoxaban monoterapi

edoxaban monoterapi uden yderligere trombocythæmmende behandling i langsigtet forebyggelse af slagtilfælde.

Imidlertid vil forbigående yderligere trombocythæmmende behandling være tilladt efter vagthavende lægers skøn.
Medicin: Edoxaban monoterapi
Når patienterne i første omgang bliver registreret i denne undersøgelse, vil vagthavende læger træffe en beslutning om at give yderligere trombocythæmmende behandling ud over standardbehandling med edoxaban.
Andre navne:
  • Edoxaban og trombocythæmmende kombination
Edoxaban og trombocythæmmende kombination
edoxaban plus yderligere trombocythæmmende behandling i langsigtet forebyggelse af slagtilfælde. Imidlertid vil forbigående ophør af trombocythæmmende behandling være tilladt efter vagthavende lægers skøn.
Medicin: Edoxaban monoterapi
Når patienterne i første omgang bliver registreret i denne undersøgelse, vil vagthavende læger træffe en beslutning om at give yderligere trombocythæmmende behandling ud over standardbehandling med edoxaban.
Andre navne:
  • Edoxaban og trombocythæmmende kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (major adverse cardiac event)
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af større kardiovaskulære hændelser efter patientregistrering: iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, vaskulær død
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter patientregistrering
18 måneder
Slag
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) efter patientregistrering
18 måneder
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af akut myokardieinfarkt efter patientregistrering
18 måneder
Større blødning
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for forekomst af større blødninger baseret på ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) efter patientregistrering
18 måneder
Vaskulær død
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af vaskulær død efter patientregistrering
18 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder
Varighed for første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter patientregistrering
18 måneder
Netto klinisk fordel baseret på reduktion af alvorlige uønskede hjertehændelser sammenlignet med større blødningshændelser
Tidsramme: 18 måneder
Netto klinisk fordel baseret på reduktion af alvorlige uønskede hjertehændelser sammenlignet med større blødningshændelser
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Add-on_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner