Thrombocyta-aggregáció adása az Edoxaban-kezelés alatt nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ADD-ON) ((ADD-ON))
2025. július 8. frissítette: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
A kiegészítő trombocita-ellenes terápia szerepe pitvarfibrillációval és társbetegségekkel járó ischaemiás stroke-ban az edOxaban kezelés során. (ADD-ON) Tanulmány, Multicenter Registry-based Analysis
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a csak standard antikoagulánssal vagy az antikoagulánshoz adott thrombocyta-aggregációt gátló kezelés hatékonyságát és biztonságosságát nem billentyűs pitvarfibrillációban és jelentős ateroszklerózisban szenvedő betegeknél, beleértve az extracranialis, intracranialis, coronaria vagy perifériás artériát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár pitvarfibrilláció jelenlétében jelentősen megnő az agyi infarktus kockázata, nehéz megmondani, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél előforduló összes agyi infarktust pitvarfibrilláció okozza. A pitvarfibrillációban szenvedő betegek 1/4-ében carotis szűkületet találnak, ami növeli az agyi infarktus kockázatát. Egyes betegeknél fontolóra kell venni a standard antikoaguláns terápia mellett további thrombocyta-aggregáció-kezelést. A pitvarfibrillációban és a kísérő atherosclerosisban szenvedő betegek agyi infarktusának megelőzésére szolgáló legjobb gyógyszeres kezelést a mai napig nem értékelték.
Az edoxaban a warfarinhoz képest csökkentette a vérzéses szövődményeket pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Ezenkívül az ENGAGE AF TIMI-48 vizsgálat tendenciát mutatott az agyi infarktus csökkentésére (kölcsönhatás p = 0,08), ha egy vérlemezke-gátló szerrel és edoxabannal kombinációban alkalmazták. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek beadásának oka lehet, hogy a betegeket kísérő myocardialis infarctus vagy agyi infarktus is volt. Ebben a csoportban a magas HAS-BLED pontszámok miatt nagy a vérzés kockázata is. Mindazonáltal hasonló mértékű vérzés jelentkezett azoknál a betegeknél, akik további vérlemezke-gátló szereket kaptak. A warfarin karban is kevesebb volt a vérzés, mint a további vérlemezke-gátló szerek alkalmazásakor. (Nagy vérzés: 0,19 vs 0,24% / év; intracranialis vérzés: 0,43 vs 0,57% / év)
Így az Edoxaban jó klinikai vizsgálati eredményeket ért el thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel kombinálva atherosclerosissal járó pitvarfibrillációban, összehasonlítva más NOAC-okkal (új orális antikoagulánsokkal). Alkalmasnak tekinthető a trombocita-gátló szerekkel történő kombinált terápiára is, mivel a többi warfarinhoz képest eltérő vérzéses előnyökkel jár. Nincs azonban arra utaló bizonyíték, hogy az edoxaban önmagában vagy további thrombocyta-aggregáció gátló szerekkel kombinálva jobb a pitvarfibrillációban és jelentős érelmeszesedésben szenvedő stroke-os betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut agyi infarktusban vagy tranziens ischaemiás rohamban szenvedő betegek nem billentyűs pitvarfibrillációval és jelentős arterosclerosissal
Jelentős érelmeszesedés alatt a kutatók megítélése szerint az agyi, koszorúér vagy perifériás artériák érelmeszesedését értjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut agyi infarktusban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül, az utolsó ismert normál idő alapján.
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, beleértve a paroxizmális pitvarfibrillációt, amely alkalmas Edoxaban-kezelésre.
Az agyi artériákon, a koszorúereken vagy a perifériás artériákon végzett képalkotó vizsgálatok által igazolt jelentős atherosclerosisban szenvedő betegek, és alkalmasak thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazására.
- Jelentős intracranialis belső szűkület, amelyet CTA vagy MRA igazolt
- Koronária-betegség anamnézisében, jelentős leletek CTA vagy CAG artériás szűkületből
- Perifériás artériás betegség (Boka-Brachialis Index, ABI <0,9, szignifikáns szűkületet találtak alsó végtagi ultrahangvizsgálatban
3) 20 év feletti férfiak és nők 4) betegek, akik önként beleegyeztek a nyilvántartásba
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben (GFR <30 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
- billentyűprotézis cseréje miatt warfarin gyógyszert igénylő betegek
- belső vérzésben szenvedő betegek (aktív belső vérzés)
- vérzéses diatézis
- A kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus vagy szívkoszorúér-műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akik 1 éven belül nyaki carotis stentelésen estek át, vagy a tervek szerint átesnek
- Jelenleg két vagy több thrombocyta-aggregáció gátló szerre van szükség az érelmeszesedés miatt.
- Olyan betegek, akiknek várhatóan 12 hónapnál rövidebb túlélési ideje súlyos betegségek, például terminális rák vagy májelégtelenség miatt
- Olyan betegek, akiknél invazív műtétet terveznek, lehetséges ellenőrizetlen vérzéssel, beleértve a nagy műtétet is
- Terhes vagy szoptató nők nem alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat ideje alatt
- Olyan személy, akiről a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak bizonyulnak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Edoxaban monoterápia
edoxaban monoterápia kiegészítő thrombocyta-aggregáció terápia nélkül a hosszú távú stroke megelőzésében. Mindazonáltal átmenetileg további thrombocyta-aggregáció-gátló terápia engedélyezhető az ügyeletes orvosok belátása szerint. |
Amikor a betegeket először regisztrálják ebben a vizsgálatban, az ügyeletes orvosok döntenek arról, hogy a szokásos edoxaban-terápia mellett további thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelést is adnak.
Más nevek:
|
|
Edoxaban és trombocita-gátló kombináció
edoxaban plusz további thrombocyta-aggregáció elleni terápia a hosszú távú stroke megelőzésében.
A thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés átmeneti leállítása azonban az ügyeletes orvosok belátása szerint megengedett.
|
Amikor a betegeket először regisztrálják ebben a vizsgálatban, az ügyeletes orvosok döntenek arról, hogy a szokásos edoxaban-terápia mellett további thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelést is adnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (jelentős nemkívánatos kardiális esemény)
Időkeret: 18 hónap
|
A súlyos kardiovaszkuláris események első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően: ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, miokardiális infarktus, vaszkuláris halálozás
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 18 hónap
|
A hemorrhagiás stroke első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 18 hónap
|
A stroke (ischaemiás és hemorrhagiás) első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
Akut szívinfarktus
Időkeret: 18 hónap
|
Az akut miokardiális infarktus első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 18 hónap
|
A súlyos vérzés előfordulásának időtartama az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) alapján a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
Érrendszeri halál
Időkeret: 18 hónap
|
A vaszkuláris halálozás első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 18 hónap
|
Az ischaemiás stroke első előfordulásának időtartama a beteg regisztrációját követően
|
18 hónap
|
|
A nettó klinikai előny a jelentősebb nemkívánatos szívesemények számának csökkenésén alapul a súlyos vérzéses eseményekhez képest
Időkeret: 18 hónap
|
A nettó klinikai előny a jelentősebb nemkívánatos szívesemények számának csökkenésén alapul a súlyos vérzéses eseményekhez képest
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Perez-Gomez F, Alegria E, Berjon J, Iriarte JA, Zumalde J, Salvador A, Mataix L; NASPEAF Investigators. Comparative effects of antiplatelet, anticoagulant, or combined therapy in patients with valvular and nonvalvular atrial fibrillation: a randomized multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1557-66. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.084.
- Ogilvie IM, Newton N, Welner SA, Cowell W, Lip GY. Underuse of oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2010 Jul;123(7):638-645.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.025.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Willeit K, Pechlaner R, Egger G, Weger S, Oberhollenzer M, Willeit J, Kiechl S. Carotid atherosclerosis and incident atrial fibrillation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Nov;33(11):2660-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302272. Epub 2013 Sep 12.
- Kanter MC, Tegeler CH, Pearce LA, Weinberger J, Feinberg WM, Anderson DC, Gomez CR, Rothrock JF, Helgason CM, Hart RG. Carotid stenosis in patients with atrial fibrillation. Prevalence, risk factors, and relationship to stroke in the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Arch Intern Med. 1994 Jun 27;154(12):1372-7.
- Chang YJ, Ryu SJ, Lin SK. Carotid artery stenosis in ischemic stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. Cerebrovasc Dis. 2002;13(1):16-20. doi: 10.1159/000047740.
- Lehtola H, Airaksinen KEJ, Hartikainen P, Hartikainen JEK, Palomaki A, Nuotio I, Ylitalo A, Kiviniemi T, Mustonen P. Stroke recurrence in patients with atrial fibrillation: concomitant carotid artery stenosis doubles the risk. Eur J Neurol. 2017 May;24(5):719-725. doi: 10.1111/ene.13280. Epub 2017 Mar 20.
- Fisher M. Does the combination of warfarin and aspirin have a place in secondary stroke prevention? No. Stroke. 2009 May;40(5):1944-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537670. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Kim BJ, Kim HJ, Do Y, Lee JH, Park KY, Cha JK, Kim HY, Kwon JH, Lee KB, Kim DE, Ha SW, Sohn SI, Kwon SU. The impact of prior antithrombotic status on cerebral infarction in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Sep;23(8):2054-2059. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.011. Epub 2014 Aug 10.
- Kim BJ, Kang HG, Lee DH, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Ischemic stroke on optimal anticoagulation with novel-oral anticoagulants compared with warfarin. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):E68. doi: 10.1111/ijs.12587. No abstract available.
- Ois A, Cuadrado-Godia E, Rodriguez-Campello A, Giralt-Steinhauer E, Jimenez-Conde J, Lopez-Cuina M, Ley M, Soriano C, Roquer J. Relevance of stroke subtype in vascular risk prediction. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):575-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f37. Epub 2013 Jul 3.
- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Intrakraniális artériás betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Érelmeszesedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Add-on_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .