Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání antiagregačních destiček během léčby edoxabanem u pacientů s cévní mozkovou příhodou s nevalvulární fibrilací síní (ADD-ON) ((ADD-ON))

10. října 2019 aktualizováno: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Role doplňkové protidestičkové terapie u ischemické cévní mozkové příhody s fibrilací síní a komorbiDní aterosklerózou během léčby edOxabanem. (ADD-ON) Studie, multicentrická analýza založená na registru

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost léčby pouze standardními antikoagulancii nebo přidáním antiagregancií k antikoagulancii u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a významnou aterosklerózou včetně extrakraniální, intrakraniální, koronární nebo periferní tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když v přítomnosti fibrilace síní dochází k významnému zvýšení rizika mozkového infarktu, je obtížné říci, že všechny mozkové infarkty vyskytující se u pacientů s fibrilací síní jsou způsobeny fibrilací síní. Stenóza karotidy se nachází u 1/4 pacientů s fibrilací síní, což zvyšuje riziko mozkového infarktu. U některých pacientů by měla být zvážena doplňková antiagregační léčba ke standardní antikoagulační léčbě. Dosud nebyla vyhodnocena nejlepší medikamentózní léčba pro prevenci mozkového infarktu u pacientů s fibrilací síní a doprovodnou aterosklerózou.

Edoxaban snížil krvácivé komplikace ve srovnání s warfarinem u pacientů s fibrilací síní. Studie ENGAGE AF TIMI-48 navíc prokázala tendenci ke snížení mozkového infarktu (p pro interakci = 0,08) při podávání v kombinaci s jedním protidestičkovým přípravkem a edoxabanem. Podávání protidestičkových látek může být způsobeno tím, že pacienti měli doprovodný infarkt myokardu nebo mozkový infarkt. U této skupiny se také předpokládá vysoké riziko krvácení kvůli vysokému skóre HAS-BLED. Nicméně u pacientů užívajících další protidestičkové látky byl podobný stupeň krvácení. V rameni s warfarinem bylo také menší krvácení než při použití dalších protidestičkových látek. (Velké krvácení: 0,19 vs 0,24 % / rok; intrakraniální krvácení: 0,43 vs 0,57 % / rok)

Edoxaban má tedy dobré výsledky klinických studií v kombinaci s protidestičkovými látkami u fibrilace síní s aterosklerózou ve srovnání s jinými NOAC (nová perorální antikoagulancia). Je také považován za vhodný pro kombinovanou terapii s protidestičkovými látkami pro své výhody v odlišném krvácení ve srovnání s jiným warfarinem. Neexistují však žádné důkazy, které by naznačovaly, že samotný Edoxaban nebo v kombinaci s dalšími protidestičkovými látkami je lepší pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s fibrilací síní a významnou arteriosklerózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním mozkovým infarktem nebo tranzitorní ischemickou atakou s nevalvulární fibrilací síní a významnou aterosklerózou

Významnou aterosklerózou se podle úsudku výzkumníků rozumí ateroskleróza v mozkových, koronárních nebo periferních tepnách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním mozkovým infarktem nebo přechodnou ischemickou atakou do 14 dnů od nástupu příznaků na základě poslední známé normální doby.
  2. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní včetně paroxysmální fibrilace síní, která je vhodná pro léčbu Edoxabanem.

  3. Pacienti s významnou aterosklerózou potvrzenou zobrazovacími testy na mozkových tepnách, věnčitých tepnách nebo periferních tepnách a vhodní pro použití protidestičkových látek.

    • Významná intrakraniální vnitřní stenóza potvrzená CTA nebo MRA
    • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, významné nálezy z CTA nebo CAG Arteriální stenóza
    • Onemocnění periferních tepen (Ankle-Brachial Index, ABI <0,9, signifikantní stenóza zjištěná při ultrasonografii dolní končetiny

3) Muži a ženy starší 20 let 4) Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s registrací do registru

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickým selháním ledvin (GFR <30 ml/min) nebo závažným poškozením jater
  2. pacienti vyžadující léčbu warfarinem kvůli protetické náhradě chlopně
  3. pacienti s vnitřním krvácením (aktivní vnitřní krvácení)
  4. krvácivá diatéza
  5. Akutní infarkt myokardu v anamnéze nebo zákrok na koronární tepně během 6 měsíců před screeningem
  6. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit karotické stentování do 1 roku
  7. V současné době jsou kvůli arterioskleróze vyžadovány dvě nebo více protidestičkových látek.
  8. Pacienti, u nichž se očekává, že doba přežití bude kratší než 12 měsíců v důsledku závažných onemocnění, jako je terminální rakovina nebo selhání jater
  9. Pacienti, u kterých je plánována invazivní operace s možným nekontrolovaným krvácením, včetně velké operace
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají během studie antikoncepci
  11. Osoba, která je shledána nevhodnou pro účast ve studii z důvodu výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie edoxabanem

edoxaban v monoterapii bez další protidestičkové terapie v dlouhodobé prevenci iktu.

Přechodná dodatečná protidestičková léčba však bude povolena podle uvážení lékařů ve službě.
Lék: Monoterapie edoxabanem
když budou pacienti zpočátku registrováni v této studii, učiní ošetřující lékaři rozhodnutí o podání další protidestičkové terapie vedle standardní terapie edoxabanem.
Ostatní jména:
  • Edoxaban a protidestičková kombinace
Edoxaban a protidestičková kombinace
edoxaban plus další protidestičková léčba v dlouhodobé prevenci mrtvice. Dočasné ukončení protidestičkové terapie však bude povoleno na základě uvážení lékařů ve službě.
Lék: Monoterapie edoxabanem
když budou pacienti zpočátku registrováni v této studii, učiní ošetřující lékaři rozhodnutí o podání další protidestičkové terapie vedle standardní terapie edoxabanem.
Ostatní jména:
  • Edoxaban a protidestičková kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu závažných kardiovaskulárních příhod po registraci pacienta: ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, cévní smrt
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu hemoragické cévní mozkové příhody po registraci pacienta
18 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické) po registraci pacienta
18 měsíců
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu akutního infarktu myokardu po registraci pacienta
18 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání výskytu velkého krvácení na základě ISTH (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu) po registraci pacienta
18 měsíců
Cévní smrt
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu vaskulární smrti po registraci pacienta
18 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody po registraci pacienta
18 měsíců
Čistý klinický přínos založený na snížení závažných nežádoucích srdečních příhod ve srovnání se závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: 18 měsíců
Čistý klinický přínos založený na snížení závažných nežádoucích srdečních příhod ve srovnání se závažnými krvácivými příhodami
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Add-on_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monoterapie edoxabanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit