Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie leku przeciwpłytkowego podczas leczenia edoksabanem u pacjentów z udarem mózgu i niezastawkowym migotaniem przedsionków (ADD-ON) ((ADD-ON))

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rola dodatkowej terapii przeciwpłytkowej w udarze niedokrwiennym z migotaniem przedsionków i współistniejącą miażdżycą tętnic podczas leczenia edOxabanem. (ADD-ON) Badanie, wieloośrodkowa analiza oparta na rejestrze

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego standardowego antykoagulantu lub dodania leku przeciwpłytkowego do antykoagulantu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową i istotną miażdżycą tętnic, w tym tętnic zewnątrzczaszkowych, wewnątrzczaszkowych, wieńcowych lub obwodowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje znaczny wzrost ryzyka zawału mózgu w obecności migotania przedsionków, trudno powiedzieć, że wszystkie zawały mózgu występujące u pacjentów z migotaniem przedsionków są spowodowane migotaniem przedsionków. Zwężenie tętnicy szyjnej stwierdza się u 1/4 pacjentów z migotaniem przedsionków, co zwiększa ryzyko zawału mózgu. U niektórych pacjentów należy rozważyć dodatkowe leczenie przeciwpłytkowe do standardowego leczenia przeciwzakrzepowego. Do tej pory nie oceniono najlepszego postępowania medycznego w profilaktyce zawału mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków i towarzyszącą mu miażdżycą tętnic.

Edoksaban zmniejszał ryzyko powikłań krwotocznych w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ponadto badanie ENGAGE AF TIMI-48 wykazało tendencję do zmniejszania zawału mózgu (p dla interakcji = 0,08) przy podawaniu w skojarzeniu z jednym lekiem przeciwpłytkowym i edoksabanem. Podawanie leków przeciwpłytkowych może być spowodowane u pacjentów ze współistniejącym zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mózgu. Uważa się również, że ta grupa ma wysokie ryzyko krwawienia z powodu wysokich wyników HAS-BLED. Niemniej jednak obserwowano podobny stopień krwawienia u pacjentów otrzymujących dodatkowe leki przeciwpłytkowe. W ramieniu warfaryny występowało również mniej krwawień niż w przypadku stosowania dodatkowych leków przeciwpłytkowych. (Poważne krwawienia: 0,19 vs 0,24% / rok; krwotok śródczaszkowy: 0,43 vs 0,57% / rok)

Tak więc Edoksaban ma dobre wyniki badań klinicznych w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi w migotaniu przedsionków z miażdżycą w porównaniu z innymi NOAC (nowymi doustnymi antykoagulantami). Uważa się również, że nadaje się do terapii skojarzonej z lekami przeciwpłytkowymi ze względu na swoje zalety w leczeniu różnych krwawień w porównaniu z innymi warfaryną. Jednak nie ma dowodów sugerujących, że edoksaban sam lub w połączeniu z dodatkowymi lekami przeciwpłytkowymi jest lepszy u pacjentów po udarze mózgu z migotaniem przedsionków i znaczną miażdżycą tętnic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym z niezastawkowym migotaniem przedsionków i znaczną miażdżycą

Istotna miażdżyca oznacza miażdżycę tętnic mózgowych, wieńcowych lub obwodowych według oceny badaczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów na podstawie ostatniego znanego normalnego czasu.
  2. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, w tym napadowym migotaniem przedsionków, którzy kwalifikują się do leczenia edoksabanem.

  3. Pacjenci ze znaczną miażdżycą potwierdzoną badaniami obrazowymi tętnic mózgowych, wieńcowych lub obwodowych i kwalifikujący się do zastosowania leków przeciwpłytkowych.

    • Istotne wewnętrzne zwężenie wewnątrzczaszkowe potwierdzone badaniem CTA lub MRA
    • Historia choroby wieńcowej, znaczące wyniki z CTA lub CAG Zwężenie tętnicy
    • Choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię, ABI <0,9, znaczne zwężenie stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym kończyn dolnych

3) Kobiety i mężczyźni powyżej 20 roku życia 4) Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się zarejestrować w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) lub ciężkim uszkodzeniem wątroby
  2. pacjentów wymagających leczenia warfaryną z powodu wymiany protezy zastawki
  3. pacjenci z krwawieniem wewnętrznym (aktywne krwawienie wewnętrzne)
  4. skaza krwotoczna
  5. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub przebyta operacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają zostać poddani zabiegowi stentowania tętnicy szyjnej w ciągu 1 roku
  7. Obecnie ze względu na miażdżycę tętnic wymagane są dwa lub więcej leków przeciwpłytkowych.
  8. Pacjenci, u których przewiduje się, że okres przeżycia będzie krótszy niż 12 miesięcy z powodu poważnych chorób, takich jak nieuleczalny rak lub niewydolność wątroby
  9. Pacjenci, u których zaplanowano inwazyjny zabieg chirurgiczny z możliwym niekontrolowanym krwawieniem, w tym duży zabieg chirurgiczny
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie stosują antykoncepcji podczas badania
  11. Osoba, która ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn została uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoterapia edoksabanem

monoterapia edoksabanem bez dodatkowej terapii przeciwpłytkowej w długoterminowej prewencji udaru mózgu.

Jednak przejściowa dodatkowa terapia przeciwpłytkowa będzie dozwolona według uznania lekarzy dyżurnych.
Lek: Monoterapia edoksabanem
kiedy pacjenci zostaną wstępnie zarejestrowani do tego badania, lekarze dyżurni podejmą decyzję o zastosowaniu dodatkowej terapii przeciwpłytkowej poza standardową terapią edoksabanem.
Inne nazwy:
  • Połączenie edoksabanu i leków przeciwpłytkowych
Połączenie edoksabanu i leków przeciwpłytkowych
edoksaban plus dodatkowa terapia przeciwpłytkowa w długoterminowej profilaktyce udaru mózgu. Jednak przejściowe zaprzestanie leczenia przeciwpłytkowego będzie dozwolone według uznania lekarzy dyżurnych.
Lek: Monoterapia edoksabanem
kiedy pacjenci zostaną wstępnie zarejestrowani do tego badania, lekarze dyżurni podejmą decyzję o zastosowaniu dodatkowej terapii przeciwpłytkowej poza standardową terapią edoksabanem.
Inne nazwy:
  • Połączenie edoksabanu i leków przeciwpłytkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po rejestracji pacjenta: udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn naczyniowych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia udaru (niedokrwiennego i krwotocznego) po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania poważnego krwawienia na podstawie ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia śmierci naczyniowej po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego po rejestracji pacjenta
18 miesięcy
Korzyść kliniczna netto oparta na zmniejszeniu częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w porównaniu z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzyść kliniczna netto oparta na zmniejszeniu częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w porównaniu z poważnymi krwawieniami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chonbuk National University
Eulji University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Add-on_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia edoksabanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj