Adición de antiplaquetarios durante el tratamiento con edoxabán en pacientes con accidente cerebrovascular y fibrilación auricular no valvular (ADD-ON) ((ADD-ON))
8 de julio de 2025 actualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
El papel de la terapia antiplaquetaria adicional en el accidente cerebrovascular isquémico con fibrilación auricular y aterosclerosis comórbida durante el tratamiento con edoxabán. Estudio (ADD-ON), análisis multicéntrico basado en registros
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con anticoagulante estándar solo o agregar antiplaquetario al anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular no valvular y aterosclerosis significativa, incluida la arteria extracraneal, intracraneal, coronaria o periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe un aumento significativo en el riesgo de infarto cerebral en presencia de fibrilación auricular, es difícil decir que todos los infartos cerebrales que ocurren en pacientes con fibrilación auricular son causados por fibrilación auricular. La estenosis carotídea se encuentra en 1/4 de los pacientes con fibrilación auricular, lo que aumenta el riesgo de infarto cerebral. En algunos pacientes, se debe considerar una terapia antiplaquetaria adicional a la terapia anticoagulante estándar. Hasta la fecha, aún no se ha evaluado el mejor tratamiento médico para la prevención del infarto cerebral en pacientes con fibrilación auricular y aterosclerosis acompañante.
Edoxabán redujo las complicaciones hemorrágicas en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Además, el estudio ENGAGE AF TIMI-48 mostró una tendencia a reducir el infarto cerebral (p para la interacción = 0,08) cuando se administró en combinación con un agente antiplaquetario y edoxabán. La administración de agentes antiplaquetarios puede deberse a que los pacientes hayan tenido un infarto de miocardio o un infarto cerebral concomitantes. También se cree que este grupo tiene un alto riesgo de hemorragia debido a las puntuaciones altas de HAS-BLED. No obstante, hubo un grado similar de sangrado en pacientes que recibieron agentes antiplaquetarios adicionales. También hubo menos sangrado en el brazo de warfarina que en el uso de agentes antiplaquetarios adicionales. (Sangrado mayor: 0,19 frente a 0,24 %/año; hemorragia intracraneal: 0,43 frente a 0,57 %/año)
Por lo tanto, Edoxaban tiene buenos resultados de ensayos clínicos en combinación con agentes antiplaquetarios en la fibrilación auricular con aterosclerosis en comparación con otros NACO (nuevos anticoagulantes orales). También se considera adecuado para la terapia combinada con agentes antiplaquetarios debido a sus ventajas en diferentes sangrados en comparación con otras warfarinas. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera que el edoxabán solo o en combinación con agentes antiplaquetarios adicionales sea mejor para los pacientes con accidente cerebrovascular con fibrilación auricular y arteriosclerosis significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infarto cerebral agudo o ataque isquémico transitorio con fibrilación auricular no valvular y arterioesclerosis significativa
Aterosclerosis significativa significa aterosclerosis en las arterias cerebrales, coronarias o periféricas según el juicio de los investigadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto cerebral agudo o ataque isquémico transitorio dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas según el último tiempo normal conocido.
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular, incluida la fibrilación auricular paroxística, que sean elegibles para el tratamiento con edoxabán.
Pacientes con aterosclerosis significativa confirmada por pruebas de imagen en las arterias cerebrales, arterias coronarias o arterias periféricas y aptos para el uso de agentes antiplaquetarios.
- Estenosis interna intracraneal significativa confirmada por CTA o MRA
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, hallazgos significativos de CTA o CAG Estenosis arterial
- Enfermedad arterial periférica (Índice tobillo-brazo, ABI <0.9, estenosis significativa encontrada en ecografía de miembros inferiores
3) Hombres y mujeres mayores de 20 años 4) Pacientes que voluntariamente accedieron a inscribirse en el registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (TFG < 30 ml/min) o daño hepático severo
- pacientes que requieren medicación con warfarina debido al reemplazo de una válvula protésica
- pacientes con hemorragia interna (hemorragia interna activa)
- diátesis hemorrágica
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio o procedimiento coronario recibido en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que han recibido o están programados para someterse a una endoprótesis carotídea dentro de 1 año
- Actualmente, se requieren dos o más agentes antiplaquetarios debido a la arteriosclerosis.
- Pacientes cuyo período de supervivencia se espera que sea inferior a 12 meses debido a enfermedades graves como cáncer terminal o insuficiencia hepática
- Pacientes programados para cirugía invasiva con posible sangrado no controlado, incluida cirugía mayor
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, no tienen anticonceptivos durante el estudio
- Una persona que no es apta para participar en el estudio debido a los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoterapia con edoxabán
monoterapia con edoxabán sin tratamiento antiplaquetario adicional en la prevención del accidente cerebrovascular a largo plazo. Sin embargo, se permitirá la terapia antiplaquetaria adicional transitoria a discreción de los médicos de turno. |
cuando los pacientes se registren inicialmente en este estudio, los médicos de turno tomarán la decisión de administrar una terapia antiplaquetaria adicional además de la terapia estándar con edoxabán.
Otros nombres:
|
|
Combinación de edoxabán y antiplaquetarios
edoxabán más terapia antiplaquetaria adicional en la prevención del accidente cerebrovascular a largo plazo.
Sin embargo, se permitirá el cese transitorio de la terapia antiplaquetaria a discreción de los médicos de turno.
|
cuando los pacientes se registren inicialmente en este estudio, los médicos de turno tomarán la decisión de administrar una terapia antiplaquetaria adicional además de la terapia estándar con edoxabán.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE (evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de eventos cardiovasculares mayores después del registro del paciente: accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio, muerte vascular
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de accidente cerebrovascular hemorrágico después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de infarto agudo de miocardio después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la aparición de hemorragia mayor según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Muerte vascular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de muerte vascular después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico después del registro del paciente
|
18 meses
|
|
Beneficio clínico neto basado en la reducción de eventos cardíacos adversos mayores en comparación con eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Beneficio clínico neto basado en la reducción de eventos cardíacos adversos mayores en comparación con eventos hemorrágicos mayores
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Perez-Gomez F, Alegria E, Berjon J, Iriarte JA, Zumalde J, Salvador A, Mataix L; NASPEAF Investigators. Comparative effects of antiplatelet, anticoagulant, or combined therapy in patients with valvular and nonvalvular atrial fibrillation: a randomized multicenter study. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1557-66. doi: 10.1016/j.jacc.2004.05.084.
- Ogilvie IM, Newton N, Welner SA, Cowell W, Lip GY. Underuse of oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2010 Jul;123(7):638-645.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.025.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30.
- Willeit K, Pechlaner R, Egger G, Weger S, Oberhollenzer M, Willeit J, Kiechl S. Carotid atherosclerosis and incident atrial fibrillation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Nov;33(11):2660-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.113.302272. Epub 2013 Sep 12.
- Kanter MC, Tegeler CH, Pearce LA, Weinberger J, Feinberg WM, Anderson DC, Gomez CR, Rothrock JF, Helgason CM, Hart RG. Carotid stenosis in patients with atrial fibrillation. Prevalence, risk factors, and relationship to stroke in the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Arch Intern Med. 1994 Jun 27;154(12):1372-7.
- Chang YJ, Ryu SJ, Lin SK. Carotid artery stenosis in ischemic stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. Cerebrovasc Dis. 2002;13(1):16-20. doi: 10.1159/000047740.
- Lehtola H, Airaksinen KEJ, Hartikainen P, Hartikainen JEK, Palomaki A, Nuotio I, Ylitalo A, Kiviniemi T, Mustonen P. Stroke recurrence in patients with atrial fibrillation: concomitant carotid artery stenosis doubles the risk. Eur J Neurol. 2017 May;24(5):719-725. doi: 10.1111/ene.13280. Epub 2017 Mar 20.
- Fisher M. Does the combination of warfarin and aspirin have a place in secondary stroke prevention? No. Stroke. 2009 May;40(5):1944-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537670. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Kim BJ, Kim HJ, Do Y, Lee JH, Park KY, Cha JK, Kim HY, Kwon JH, Lee KB, Kim DE, Ha SW, Sohn SI, Kwon SU. The impact of prior antithrombotic status on cerebral infarction in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Sep;23(8):2054-2059. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.03.011. Epub 2014 Aug 10.
- Kim BJ, Kang HG, Lee DH, Kang DW, Kim JS, Kwon SU. Ischemic stroke on optimal anticoagulation with novel-oral anticoagulants compared with warfarin. Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):E68. doi: 10.1111/ijs.12587. No abstract available.
- Ois A, Cuadrado-Godia E, Rodriguez-Campello A, Giralt-Steinhauer E, Jimenez-Conde J, Lopez-Cuina M, Ley M, Soriano C, Roquer J. Relevance of stroke subtype in vascular risk prediction. Neurology. 2013 Aug 6;81(6):575-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e31829e6f37. Epub 2013 Jul 3.
- Kang K, Park TH, Kim N, Jang MU, Park SS, Park JM, Ko Y, Lee S, Lee KB, Lee J, Kim DE, Cho YJ, Kim JT, Kim DH, Cha JK, Han MK, Lee JS, Lee J, Oh MS, Choi JC, Lee BC, Hong KS, Bae HJ. Recurrent Stroke, Myocardial Infarction, and Major Vascular Events during the First Year after Acute Ischemic Stroke: The Multicenter Prospective Observational Study about Recurrence and Its Determinants after Acute Ischemic Stroke I. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):656-64. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.036. Epub 2015 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis intracraneal
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- Add-on_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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