Comparaison de la néphrectomie partielle Open VErsus Robotic (CONVERT)
Comparaison de l'essai de néphrectomie partielle OpeN VErsus Robotic - un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR interventionnel, sans insu, où un total de 30 patients ayant consenti à subir une néphrectomie partielle pour une masse rénale T1 sous les soins d'un uro-oncologue au Princess Margaret Cancer Center seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras :
Bras A : Néphrectomie partielle robotisée Bras B : Néphrectomie partielle ouverte
Les patients effectueront tous les tests de pré-admission conformément à la norme de soins, quelle que soit l'affectation des bras. La créatinine et l'eGFR sont mesurés systématiquement avant l'opération et ces valeurs seront utilisées comme référence pour tous les patients. En plus des tests de pré-admission standard, les participants rempliront le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) proposé soit sur papier lors de la visite, soit en ligne via un lien envoyé par e-mail.
Après une néphrectomie partielle ouverte ou robotisée, les participants seront suivis conformément aux normes de soins. Généralement, cela comprend un suivi à 4-6 semaines, 6 mois, 12 mois, puis soit tous les 6 mois par la suite, soit annuellement, selon la pathologie. Toutes les mesures des résultats cliniques de cette étude sont systématiquement rapportées après l'opération et pendant la période de suivi des patients ayant subi une néphrectomie partielle. La qualité de vie sera évaluée lors des visites de suivi de 4 à 7 semaines et de 6 mois à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 proposé soit sur papier lors de la visite, soit en ligne via un lien envoyé par e-mail. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire sur la récupération chirurgicale / le renflement du flanc concernant la guérison de leur incision et leur récupération après la chirurgie lors de la visite de suivi de 6 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un ECR complet comparant les résultats périopératoires chez les patients subissant une néphrectomie partielle robotique ou ouverte dans l'établissement de l'investigateur.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer les mesures de résultats pilotes portant sur les résultats oncologiques, fonctionnels et économiques de la santé afin d'évaluer si un ECR complet est utile et réalisable.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masse rénale T1 caractérisée radiologiquement
- Élu pour la chirurgie de néphrectomie partielle
- Sous la garde d'un uro-oncologue au Princess Margaret Cancer Center
- Volonté de se conformer au protocole de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs caractérisées radiologiquement ≥ T1
- Inapte à l'anesthésie générale
- Ne convient pas à la chirurgie robotique (déterminé par le médecin traitant)
- Refus de se conformer au protocole de suivi standardisé
- Preuve de maladie métastatique
- Rein solitaire
- Chirurgie antérieure sur le rein affecté
- Tumeurs multiples
- Syndromes génétiques connus prédisposant à de multiples tumeurs rénales (par exemple, VHL, TS, BHD)
- Grossesse
- Incapacité à lire, comprendre et remplir les questionnaires rédigés en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle robotisée
Néphrectomie partielle réalisée à l'aide du système chirurgical robotique DaVinci.
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Néphrectomie partielle robotisée à l'aide d'un robot da Vinci.
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Comparateur actif: Néphrectomie partielle ouverte
Néphrectomie partielle réalisée par voie ouverte.
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Néphrectomie partielle ouverte standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel de recrutement
Délai: Durée de l'étude (2 ans)
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Taux d'accumulation [participants par mois]
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Durée de l'étude (2 ans)
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Adéquation des critères de jugement secondaires
Délai: Durée de l'étude (2 ans)
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Évaluer la faisabilité de la collecte de toutes les données sur les résultats secondaires.
À évaluer qualitativement par l'équipe de l'étude et en calculant la proportion de patients avec chaque point de données complété.
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Durée de l'étude (2 ans)
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Utilisation des ressources - Disponibilité du temps de la salle d'opération/du studio robotique
Délai: Durée de l'étude (2 ans)
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Évaluer la capacité d'accommoder le temps chirurgical pour un essai clinique à grande échelle.
Mesuré par le temps écoulé entre la décision de traiter et la date de la chirurgie.
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Durée de l'étude (2 ans)
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Utilisation des ressources - Coût de la participation à l'étude
Délai: Durée de l'étude (2 ans)
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Pour développer un budget précis pour un essai complet, nous évaluons le coût moyen de l'exécution de l'essai par patient, par bras.
Ce calcul comprendra : le coût du temps du coordinateur de l'étude (nombre d'heures x salaire horaire), le coût supplémentaire des robots jetables et le coût des tests supplémentaires en dehors de la norme de soins.
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Durée de l'étude (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Durée de la chirurgie
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Temps de fonctionnement en minutes
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Durée de la chirurgie
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Temps d'ischémie chaude
Délai: Durée de la chirurgie
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Mesuré en minutes à partir du moment de l'application du premier clamp vasculaire jusqu'au retrait du clamp
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Durée de la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Durée de la chirurgie
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Perte de sang estimée (mL), taux de transfusion, utilisation d'agents hémostatiques (quels agents et combien utilisés)
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Durée de la chirurgie
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Taux de conversion en néphrectomie radicale ou en néphrectomie partielle ouverte
Délai: Durée de la chirurgie
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Temps en minutes entre le début de la néphrectomie partielle robotisée et le moment où la décision a été prise de convertir
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Durée de la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: 1-7 jours
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Calculé du jour de l'admission au jour de la sortie
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1-7 jours
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Classification de Clavien-Dindo et nécessité/étendue de la réintervention
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Fonction rénale
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Créatinine et eGFR mesurés pré-op, jour 1 post-op, 4-7 semaines post-op, 6 mois post-op
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Taux de marge positif
Délai: 1 à 3 semaines après l'opération
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Fréquence des marges positives comme indiqué dans le rapport de pathologie final.
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1 à 3 semaines après l'opération
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Taille de la marge
Délai: 1 à 3 semaines après l'opération
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Distance entre la tumeur et la marge chirurgicale (mm) comme indiqué dans le rapport de pathologie final.
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1 à 3 semaines après l'opération
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Exigences analgésiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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recours à la péridurale, à l'ACP ou à l'analgésie orale
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Qualité de vie : EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) à 4-7 semaines et 6 mois après l'opération
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Récupération chirurgicale/renflement du flanc
Délai: 6 mois à compter de la date de l'opération
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Interrogé à 6 mois post-opératoire
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6 mois à compter de la date de l'opération
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L'économie de la santé
Délai: Durée de l'étude (2 ans)
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Coût global estimé de la chirurgie pour chaque bras (fournitures chirurgicales, durée du séjour, etc.) et coût des réadmissions postopératoires et des visites aux urgences
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Durée de l'étude (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5885
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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