Vergelijking van Open VERSUS Robotische gedeeltelijke nefrectomie (CONVERT)
Vergelijking van Open VERSUS Robotic gedeeltelijke nefrectomiestudie - een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, niet-geblindeerde RCT waarbij in totaal 30 patiënten die hebben ingestemd met een gedeeltelijke nefrectomie voor een T1-niergezwel onder de hoede van een uro-oncoloog in het Princess Margaret Cancer Center, 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:
Arm A: Robotische gedeeltelijke nefrectomie Arm B: Open gedeeltelijke nefrectomie
Patiënten zullen alle pre-opnametests voltooien volgens de zorgstandaard, ongeacht de armtoewijzing. Creatinine en eGFR worden routinematig preoperatief gemeten en deze waarden zullen als basislijn voor alle patiënten worden gebruikt. Naast de standaard pre-toelatingstests, vullen de deelnemers de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in, die tijdens het bezoek op papier of online via een link per e-mail wordt aangeboden.
Na een open of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie zullen de deelnemers worden gevolgd volgens de zorgstandaard. Over het algemeen omvat dit een follow-up na 4-6 weken, 6 maanden, 12 maanden en daarna elke 6 maanden of jaarlijks, afhankelijk van de pathologie. Alle klinische uitkomstmaten voor deze studie worden routinematig gerapporteerd postoperatief en tijdens de follow-upperiode voor patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie hebben ondergaan. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld tijdens de follow-upbezoeken van 4-7 weken en 6 maanden met behulp van de EORTC QLQ-C30 die op papier wordt aangeboden tijdens het bezoek of online via een link per e-mail. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een vragenlijst voor chirurgisch herstel/flankuitstulping in te vullen met betrekking tot de genezing van de incisie en het herstel na een operatie tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een volledige RCT waarin de peri-operatieve uitkomsten worden vergeleken bij patiënten die een gerobotiseerde vs. een open partiële nefrectomie ondergaan in de instelling van de onderzoeker.
Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van proefuitkomstmaten die gericht zijn op oncologische, functionele en gezondheidseconomische uitkomsten om te beoordelen of een volledige RCT de moeite waard en haalbaar is.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch gekarakteriseerde T1 niermassa
- Verkozen voor gedeeltelijke nefrectomie-operatie
- Onder de hoede van een uro-oncoloog in het Princess Margaret Cancer Center
- Bereid om opvolgingsprotocol na te leven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch gekarakteriseerde tumoren ≥ T1
- Ongeschikt voor algemene verdoving
- Niet geschikt voor robotchirurgie (vast te stellen door behandelend arts)
- Niet bereid om te voldoen aan gestandaardiseerd opvolgingsprotocol
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Eenzame nier
- Eerdere operatie aan aangetaste nier
- Meerdere tumoren
- Bekende genetische syndromen die predisponeren voor meerdere niertumoren (bijv. VHL, TS, BHD)
- Zwangerschap
- Onvermogen om de vragenlijsten in het Engels te lezen, te begrijpen en in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met behulp van het DaVinci robotchirurgisch systeem.
|
Robotische gedeeltelijke nefrectomie met behulp van de da Vinci-robot.
|
|
Actieve vergelijker: Open gedeeltelijke nefrectomie
Gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met behulp van de open benadering.
|
Standaard open gedeeltelijke nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspotentieel
Tijdsspanne: Studieduur (2 jaar)
|
Opbouwpercentage [deelnemers per maand]
|
Studieduur (2 jaar)
|
|
Geschiktheid van secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Studieduur (2 jaar)
|
Beoordeel de haalbaarheid van het verzamelen van alle secundaire uitkomstgegevens.
Kwalitatief te beoordelen door het onderzoeksteam en door het aantal patiënten te berekenen waarbij elk gegevenspunt is ingevuld.
|
Studieduur (2 jaar)
|
|
Resourcegebruik - Operatiekamer/Robotic Studio Tijdbeschikbaarheid
Tijdsspanne: Studieduur (2 jaar)
|
Beoordeel de capaciteit van het accommoderen van chirurgische tijd voor een klinische proef op volledige schaal.
Gemeten aan de hand van de tijd vanaf de beslissing om te behandelen tot de operatiedatum.
|
Studieduur (2 jaar)
|
|
Gebruik van middelen - Kosten van studiedeelname
Tijdsspanne: Studieduur (2 jaar)
|
Om een nauwkeurig budget voor een volledig onderzoek te ontwikkelen, beoordelen we de gemiddelde kosten van het uitvoeren van de studie per patiënt, per arm.
Deze berekening omvat: kosten van studiecoördinatortijd (aantal uren x uurloon), extra kosten van robotische disposables en kosten van extra testen buiten de standaardzorg.
|
Studieduur (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Werktijd in minuten
|
Duur van de operatie
|
|
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Gemeten in minuten vanaf het moment van aanbrengen van de eerste vasculaire klem tot het verwijderen van de klem
|
Duur van de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Geschat bloedverlies (ml), transfusiesnelheden, gebruik van hemostatische middelen (welke middelen en hoeveel gebruikt)
|
Duur van de operatie
|
|
Conversieratio naar radicale nefrectomie of open gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Tijd in minuten vanaf het begin van de gedeeltelijke robotnefrectomie tot het tijdstip waarop werd besloten tot conversie
|
Duur van de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Berekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
1-7 dagen
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie en behoefte aan/omvang van re-interventie
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Creatinine en eGFR gemeten preoperatief, dag 1 postoperatief, 4-7 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Positief margetarief
Tijdsspanne: 1-3 weken postoperatief
|
Frequentie van positieve marges zoals gerapporteerd in het definitieve pathologierapport.
|
1-3 weken postoperatief
|
|
Marge grootte
Tijdsspanne: 1-3 weken postoperatief
|
Afstand van tumor tot chirurgische marge (mm) zoals gerapporteerd in definitief pathologierapport.
|
1-3 weken postoperatief
|
|
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
gebruik van epidurale, PCA of orale analgesie
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 weken en 6 maanden postoperatief
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Chirurgisch herstel/flankuitstulping
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf operatiedatum
|
Onderzocht op 6 maanden na de operatie
|
6 maanden vanaf operatiedatum
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Studieduur (2 jaar)
|
Geschatte totale operatiekosten voor elke arm (chirurgische benodigdheden, verblijfsduur, etc.) en kosten van postoperatieve heropnames en SEH-bezoeken
|
Studieduur (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-5885
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .