开放式与机器人肾部分切除术的比较 (CONVERT)
OpeN 与 RoboTic 肾部分切除术试验的比较 - 一项可行性随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项介入性、非盲法随机对照试验,共有 30 名同意在玛格丽特公主癌症中心泌尿肿瘤学家的护理下接受部分肾切除术治疗 T1 肾肿块的患者,将按 1:1 的比例随机分配到两组中的一组:
A 组:机器人肾部分切除术 B 组:开放式肾部分切除术
无论手臂分配如何,患者都将按照护理标准完成所有入院前测试。 术前常规测量肌酐和 eGFR,这些值将用作所有患者的基线。 除了标准的入院前测试外,参与者还将完成欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30),该问卷可以在访问时以纸质形式提供,也可以通过电子邮件链接在线提供。
在开放式或机器人部分肾切除术之后,将按照护理标准对参与者进行随访。 通常,这包括在 4-6 周、6 个月、12 个月时进行随访,然后根据病理情况每 6 个月或每年进行一次随访。 本研究的所有临床结果测量均在术后和肾部分切除术患者的随访期间常规报告。 生活质量将在 4-7 周和 6 个月的后续访问中使用 EORTC QLQ-C30 进行评估,该 EORTC QLQ-C30 可以在访问时以纸质形式提供,也可以通过电子邮件链接在线提供。 参与者还将被要求在 6 个月的随访中完成关于他们的切口愈合和手术恢复的手术恢复/侧腹隆起问卷。
本研究的主要目的是评估完整随机对照试验的可行性,比较在研究机构接受机器人与开放部分肾切除术的患者的围手术期结果。
该研究的次要目标是比较涉及肿瘤学、功能性和健康经济学结果的试点结果措施,以评估完整的 RCT 是否值得和可行。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robert Hamilton, MD
- 电话号码:416-946-2909
- 邮箱:rob.hamilton@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Kopika Kuhathaas, BSc
- 电话号码:416-946-2282
- 邮箱:kopika.kuhathaas@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 放射学特征的 T1 肾肿块
- Elected for partial nephrectomy surgery
- 在玛格丽特公主癌症中心的泌尿肿瘤学家的照顾下
- 愿意遵守后续协议
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 放射学特征的肿瘤≥T1
- 不适合全身麻醉
- 不适合机器人手术(由主治医师决定)
- 不愿意遵守标准化的后续协议
- 转移性疾病的证据
- 孤肾
- 以前对受影响的肾脏进行过手术
- 多发性肿瘤
- 已知易患多种肾肿瘤的遗传综合征(例如,VHL、TS、BHD)
- 怀孕
- 无法阅读、理解和完成用英语编写的问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:机器人肾部分切除术
使用达芬奇机器人手术系统进行的部分肾切除术。
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使用达芬奇机器人的机器人肾部分切除术。
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有源比较器:开放性肾部分切除术
使用开放方法进行的部分肾切除术。
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标准开放式肾部分切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘潜力
大体时间:学习期限(2年)
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应计率[每月参与者]
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学习期限(2年)
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次要结果测量的适用性
大体时间:学习期限(2年)
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评估收集所有次要结果数据的可行性。
由研究团队进行定性评估,并计算完成每个数据点的患者比例。
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学习期限(2年)
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资源利用率 - 手术室/机器人工作室时间可用性
大体时间:学习期限(2年)
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评估为全面临床试验提供手术时间的能力。
从决定治疗到手术日期的时间来衡量。
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学习期限(2年)
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资源利用 - 参与研究的成本
大体时间:学习期限(2年)
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为了制定完整试验的准确预算,我们正在评估每名患者、每只手臂进行试验的平均成本。
该计算将包括:研究协调员时间成本(小时数 x 小时工资)、机器人一次性用品的额外成本以及标准护理之外的额外测试成本。
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学习期限(2年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:手术时间
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手术时间(分钟)
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手术时间
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热缺血时间
大体时间:手术时间
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从应用第一个血管夹到移除夹子的时间以分钟为单位测量
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手术时间
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失血
大体时间:手术时间
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估计失血量 (mL)、输血率、止血剂的使用(使用了哪些药物以及使用了多少)
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手术时间
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根治性肾切除术或开放性肾部分切除术的转化率
大体时间:手术时间
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从机器人肾部分切除术开始到做出转换决定的时间(分钟)
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手术时间
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停留时间
大体时间:1-7天
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从入院日至出院日计算
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1-7天
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并发症发生率
大体时间:手术后长达 6 个月
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Clavien-Dindo 分类和重新干预的需要/程度
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手术后长达 6 个月
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肾功能
大体时间:手术后长达 6 个月
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肌酐和 eGFR 在术前、术后第 1 天、术后 4-7 周、术后 6 个月测量
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手术后长达 6 个月
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正保证金率
大体时间:术后1-3周
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最终病理报告中报告的阳性边缘的频率。
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术后1-3周
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页边距大小
大体时间:术后1-3周
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最终病理报告中报告的从肿瘤到手术切缘的距离 (mm)。
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术后1-3周
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镇痛要求
大体时间:术后长达 6 个月
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使用硬膜外、PCA 或口服镇痛
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术后长达 6 个月
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生活质量:EORTC QLQ-C30
大体时间:术后长达 6 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 在术后 4-7 周和 6 个月时测量
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术后长达 6 个月
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手术恢复/侧腹隆起
大体时间:手术日期后 6 个月
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术后 6 个月调查
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手术日期后 6 个月
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卫生经济学
大体时间:学习期限(2年)
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每只手臂的估计总手术费用(手术用品、住院时间等)以及术后再入院和急诊就诊的费用
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学习期限(2年)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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