Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy (CONVERT)

25 juli 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Jämförelse av OpenN Versus Robotic Partial Nephrectomy Trial - en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för patienter som genomgår partiell nefrektomi för T1-njurmassa hos prinsessan Margaret. Deltagarna kommer att randomiseras och får antingen öppen eller robotisk partiell nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, oblindad RCT där totalt 30 patienter som har samtyckt till att genomgå partiell nefrektomi för en T1-njurmassa under vård av en uro-onkolog vid Princess Margaret Cancer Center kommer att randomiseras 1:1 till en av två armar:

Arm A: Robotisk partiell nefrektomi Arm B: öppen partiell nefrektomi

Patienterna kommer att slutföra alla tester före antagning enligt standarden för vård, oavsett armtilldelning. Kreatinin och eGFR mäts rutinmässigt preoperativt och dessa värden kommer att användas som baslinje för alla patienter. Förutom standardtestning före antagning kommer deltagarna att fylla i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som erbjuds antingen på papper vid besöket eller online via en e-postlänk.

Efter antingen öppen eller robotisk partiell nefrektomi kommer deltagarna att följas enligt standarden för vård. I allmänhet inkluderar detta uppföljning efter 4-6 veckor, 6 månader, 12 månader och sedan antingen var 6:e ​​månad därefter eller årligen, beroende på patologi. Alla kliniska utfallsmått för denna studie rapporteras rutinmässigt postoperativt och under uppföljningsperioden för patienter med partiell nefrektomi. Livskvalitet kommer att bedömas vid 4-7 veckors och 6 månaders uppföljningsbesök med hjälp av EORTC QLQ-C30 som erbjuds antingen på papper vid besöket eller online via en e-postlänk. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för kirurgisk återhämtning/flankbulge angående deras läkning av snitt och återhämtning från operation vid det 6-månaders uppföljningsbesöket.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en fullständig RCT som jämför perioperativa resultat hos patienter som genomgår robotisk kontra öppen partiell nefrektomi på utredarens institution.

Det sekundära målet med studien är att jämföra pilotresultatmått som tar itu med onkologiska, funktionella och hälsoekonomiska resultat för att bedöma om en fullständig RCT är värd och genomförbar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologiskt karakteriserad T1 njurmassa
  • Invald för partiell nefrektomioperation
  • Under vård av en uro-onkolog vid Princess Margaret Cancer Center
  • Villig att följa uppföljningsprotokoll
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Radiologiskt karakteriserade tumörer ≥ T1
  • Olämplig för generell anestesi
  • Olämplig för robotkirurgi (bestäms av behandlande läkare)
  • Ovillig att följa standardiserat uppföljningsprotokoll
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Ensam njure
  • Tidigare operation på drabbad njure
  • Flera tumörer
  • Kända genetiska syndrom som predisponerar för flera njurtumörer (t.ex. VHL, TS, BHD)
  • Graviditet
  • Oförmåga att läsa, förstå och fylla i frågeformulären skrivna på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi utförd med DaVinci robotkirurgiska system.
Procedur: Robotisk partiell nefrektomi
Robotisk partiell nefrektomi med da Vinci-robot.
Aktiv komparator: Öppen partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi utförs med den öppna metoden.
Procedur: Öppen partiell nefrektomi
Standard öppen partiell nefrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringspotential
Tidsram: Studietid (2 år)
Intjäningshastighet [deltagare per månad]
Studietid (2 år)
Lämplighet av sekundära utfallsmått
Tidsram: Studietid (2 år)
Bedöm möjligheten att samla in alla sekundära resultatdata. Att bedömas kvalitativt av studiegruppen och genom att beräkna andelen patienter med varje datapunkt avslutad.
Studietid (2 år)
Resursutnyttjande - Operationsrum/Robotic Studio Tid Tillgänglighet
Tidsram: Studietid (2 år)
Bedöm kapaciteten att ta emot kirurgisk tid för en klinisk prövning i full skala. Mätt i tiden från beslut att behandla till operationsdatum.
Studietid (2 år)
Resursutnyttjande - Kostnad för studiedeltagande
Tidsram: Studietid (2 år)
För att ta fram en korrekt budget för ett fullständigt spår, utvärderar vi den genomsnittliga kostnaden för att genomföra studien per patient, per arm. Denna beräkning kommer att inkludera: kostnad för studiekoordinatortid (antal timmar x timlön), extra kostnad för engångsrobotar och kostnad för ytterligare tester utanför standardvården.
Studietid (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Operationens varaktighet
Drifttid i minuter
Operationens varaktighet
Varm ischemitid
Tidsram: Operationens varaktighet
Mäts i minuter från tidpunkten för applicering av den första vaskulära klämman till borttagning av klämman
Operationens varaktighet
Blodförlust
Tidsram: Operationens varaktighet
Beräknad blodförlust (mL), transfusionshastigheter, användning av hemostatiska medel (vilka medel och hur många använde)
Operationens varaktighet
Konverteringshastighet till radikal nefrektomi eller öppen partiell nefrektomi
Tidsram: Operationens varaktighet
Tid i minuter från starten av robotisk partiell nefrektomi till det att beslutet togs för att konvertera
Operationens varaktighet
Vistelsetid
Tidsram: 1-7 dagar
Beräknat från intagningsdagen till utskrivningsdagen
1-7 dagar
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Clavien-Dindo klassificering och behov av/omfattning av återingrepp
Upp till 6 månader efter operationen
Njurfunktion
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Kreatinin och eGFR mätt före operation, dag 1 efter operation, 4-7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Upp till 6 månader efter operationen
Positiv marginal
Tidsram: 1-3 veckor efter operationen
Frekvens av positiva marginaler som rapporterats i den slutliga patologirapporten.
1-3 veckor efter operationen
Marginalstorlek
Tidsram: 1-3 veckor efter operationen
Avstånd från tumör till operationsmarginal (mm) som rapporterats i slutlig patologirapport.
1-3 veckor efter operationen
Analgetiska krav
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
användning av epidural, PCA eller oral analgesi
Upp till 6 månader efter operationen
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Uppmätt med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 veckor och 6 månader efter operationen
Upp till 6 månader efter operationen
Kirurgisk återhämtning/Flankutbuktning
Tidsram: 6 månader från operationsdatum
Undersöktes 6 månader efter operationen
6 månader från operationsdatum
Hälsoekonomi
Tidsram: Studietid (2 år)
Beräknad total kostnad för operation för varje arm (kirurgiska förnödenheter, vistelsetid, etc.) och kostnad för postoperativa återinläggningar och akutbesök
Studietid (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5885

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurmassar

Kliniska prövningar på Robotisk partiell nefrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera