Open VERsus Robotic 부분신절제술 비교 (CONVERT)
Open VS RoboTic 부분 신절제 시험의 비교 - 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Princess Margaret Cancer Center에서 비뇨기과 전문의의 관리 하에 T1 신장 종괴에 대한 부분 신장 절제술을 받기로 동의한 총 30명의 환자가 다음 두 팔 중 하나에 1:1로 무작위 배정되는 중재적, 눈가림이 없는 RCT입니다.
팔 A: 로봇 부분 신절제술 팔 B: 개방 부분 신절제술
환자는 팔 할당에 관계없이 치료 표준에 따라 모든 사전 입원 테스트를 완료합니다. 크레아티닌 및 eGFR은 수술 전 일상적으로 측정되며 이러한 값은 모든 환자의 기준선으로 사용됩니다. 표준 사전 입학 테스트 외에도 참가자는 방문 시 종이로 제공되거나 이메일 링크를 통해 온라인으로 제공되는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 작성하게 됩니다.
개복식 또는 로봇식 부분 신절제술 후, 참가자는 치료 표준에 따라 뒤따를 것입니다. 일반적으로 여기에는 병리에 따라 4-6주, 6개월, 12개월 및 이후 6개월마다 또는 매년 후속 조치가 포함됩니다. 이 연구에 대한 모든 임상 결과 측정은 수술 후 및 부분 신절제술 환자의 추적 관찰 기간에 일상적으로 보고됩니다. 삶의 질은 방문 시 종이로 제공되거나 이메일 링크를 통해 온라인으로 제공되는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 4-7주 및 6개월 후속 방문에서 평가됩니다. 참가자는 또한 6개월 후속 방문에서 절개 치유 및 수술 회복에 관한 외과적 회복/측면 벌지 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 조사 기관에서 로봇 대 개방 부분 신절제술을 받는 환자의 수술 전후 결과를 비교하는 전체 RCT의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 전체 RCT가 가치 있고 실행 가능한지 평가하기 위해 종양학, 기능 및 건강 경제학 결과를 다루는 파일럿 결과 측정을 비교하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 특성화된 T1 신장 종괴
- 부분신장절제술에 당선
- Princess Margaret Cancer Center에서 비뇨기과 전문의의 관리 아래
- 후속 프로토콜을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 방사선학적 특징이 있는 종양 ≥ T1
- 전신 마취에 부적합
- 로봇수술 부적합(주치의 판단)
- 표준화된 후속 조치 프로토콜을 따르지 않음
- 전이성 질환의 증거
- 단독 신장
- 영향을 받은 신장에 대한 이전 수술
- 여러 종양
- 다발성 신장 종양(예: VHL, TS, BHD)에 걸리기 쉬운 알려진 유전적 증후군
- 임신
- 영어로 작성된 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 부분 신장 절제술
DaVinci 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행되는 부분 신장 절제술.
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다빈치 로봇을 이용한 로봇 부분 신장 절제술.
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활성 비교기: 개방 부분 신장 절제술
개방 접근법을 사용하여 수행되는 부분 신장 절제술.
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표준 개방 부분 신장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 가능성
기간: 공부기간(2년)
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적립률 [월 참여자]
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공부기간(2년)
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2차 결과 측정의 적합성
기간: 공부기간(2년)
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모든 2차 결과 데이터 수집 가능성을 평가합니다.
연구 팀에 의해 정성적으로 평가되고 각 데이터 포인트가 완료된 환자의 비율을 계산합니다.
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공부기간(2년)
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리소스 활용 - 수술실/로봇 스튜디오 시간 가용성
기간: 공부기간(2년)
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본격적인 임상 시험을 위한 수술 시간 수용 능력을 평가합니다.
치료 결정부터 수술 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
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공부기간(2년)
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자원 활용 - 연구 참여 비용
기간: 공부기간(2년)
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전체 추적을 위한 정확한 예산을 개발하기 위해 우리는 환자당, 팔당 시험 실행의 평균 비용을 평가하고 있습니다.
이 계산에는 연구 코디네이터 시간 비용(시간 x 시급), 로봇 일회용품의 추가 비용, 표준 치료 이외의 추가 테스트 비용이 포함됩니다.
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공부기간(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간
기간: 수술 기간
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작동 시간(분)
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수술 기간
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따뜻한 허혈 시간
기간: 수술 기간
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첫 번째 혈관 클램프 적용 시간부터 클램프 제거까지 분 단위로 측정
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수술 기간
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출혈
기간: 수술 기간
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예상 실혈량(mL), 수혈 속도, 지혈제 사용(사용된 제제 및 사용 횟수)
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수술 기간
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근치 신절제술 또는 개방 부분 신절제술로의 전환율
기간: 수술 기간
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로봇 부분 신장 절제술 시작부터 전환 결정이 내려진 시간까지의 시간(분)
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수술 기간
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체류 기간
기간: 1-7일
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입원일부터 퇴원일까지 계산
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1-7일
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합병증 비율
기간: 수술 후 6개월까지
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Clavien-Dindo 분류 및 재개입의 필요성/정도
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수술 후 6개월까지
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신장 기능
기간: 수술 후 6개월까지
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크레아티닌 및 eGFR은 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 4-7주, 수술 후 6개월에 측정되었습니다.
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수술 후 6개월까지
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긍정적인 마진율
기간: 수술 후 1~3주
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최종 병리 보고서에 보고된 양성 절제면의 빈도.
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수술 후 1~3주
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여백 크기
기간: 수술 후 1~3주
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최종 병리학 보고서에 보고된 종양에서 수술 마진까지의 거리(mm).
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수술 후 1~3주
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진통제 요구 사항
기간: 수술 후 최대 6개월
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경막 외, PCA 또는 구강 진통제 사용
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수술 후 최대 6개월
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삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 4-7주 및 6개월에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정
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수술 후 최대 6개월
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외과적 회복/측면 벌지
기간: 수술일로부터 6개월
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수술 후 6개월에 조사
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수술일로부터 6개월
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보건 경제학
기간: 공부기간(2년)
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각 팔의 예상 전체 수술 비용(수술 용품, 입원 기간 등) 및 수술 후 재입원 및 응급실 방문 비용
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공부기간(2년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로봇 부분 신장 절제술에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Philip Winnock de Grave, MDAZ Delta모집하지 않고 적극적으로
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North York General Hospital종료됨