Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częściowej nefrektomii metodą Open i RobotTic (CONVERT)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Porównanie próby częściowej nefrektomii Open i RoboTic — wykonalność randomizowanej, kontrolowanej próby

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dla pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii z powodu guzów nerki T1 w szpitalu Princess Margaret. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otwartej lub zrobotyzowanej częściowej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, niezaślepione RCT, w którym łącznie 30 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na poddanie się częściowej nefrektomii z powodu guza nerki T1 pod opieką uro-onkologa w Princess Margaret Cancer Center, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion:

Ramię A: częściowa nefrektomia robota Ramię B: otwarta częściowa nefrektomia

Pacjenci przejdą wszystkie badania przed przyjęciem zgodnie ze standardami opieki, niezależnie od przydziału ramienia. Kreatynina i eGFR są mierzone rutynowo przed operacją i te wartości będą używane jako punkt odniesienia dla wszystkich pacjentów. Oprócz standardowych testów przed przyjęciem, uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oferowany w formie papierowej podczas wizyty lub online za pośrednictwem linku przesłanego pocztą elektroniczną.

Po częściowej nefrektomii otwartej lub z użyciem robota uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki. Zasadniczo obejmuje to kontrolę po 4-6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy lub co rok, w zależności od patologii. Wszystkie wskaźniki wyników klinicznych w tym badaniu są rutynowo zgłaszane po operacji iw okresie obserwacji pacjentów po częściowej nefrektomii. Jakość życia zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 4-7 tygodniach i 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oferowanego w formie papierowej podczas wizyty lub online za pośrednictwem łącza przesłanego pocztą elektroniczną. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego gojenia się nacięć i powrotu do zdrowia po operacji podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności pełnego RCT porównującego wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych częściowej nefrektomii robotycznej i otwartej w ośrodku badacza.

Drugim celem badania jest porównanie pilotażowych pomiarów wyników dotyczących wyników onkologicznych, funkcjonalnych i ekonomii zdrowia, aby ocenić, czy pełne RCT jest opłacalne i wykonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie scharakteryzowana masa nerki T1
  • Wybrany do operacji częściowej nefrektomii
  • Pod opieką uro-onkologa w Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty
  • Gotowość do przestrzegania protokołu uzupełniającego
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy scharakteryzowane radiologicznie ≥ T1
  • Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • Nieodpowiednie do chirurgii robotycznej (określone przez lekarza prowadzącego)
  • Niechęć do przestrzegania standardowego protokołu obserwacji
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Pojedyncza nerka
  • Poprzednia operacja chorej nerki
  • Wiele guzów
  • Znane zespoły genetyczne predysponujące do wielu nowotworów nerek (np. VHL, TS, BHD)
  • Ciąża
  • Niemożność przeczytania, zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy napisanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Robotowa częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia wykonana przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego DaVinci.
Procedura: Robotowa częściowa nefrektomia
Robotyczna częściowa nefrektomia przy użyciu robota da Vinci.
Aktywny komparator: Otwarta częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia wykonana z dostępu otwartego.
Procedura: Otwarta częściowa nefrektomia
Standardowa otwarta częściowa nefrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał rekrutacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (2 lata)
Stopa memoriałowa [uczestnicy miesięcznie]
Czas trwania studiów (2 lata)
Odpowiedniość drugorzędnych miar wyniku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (2 lata)
Oceń wykonalność zebrania wszystkich drugorzędnych danych wynikowych. Do oceny jakościowej przez zespół badawczy i przez obliczenie odsetka pacjentów z ukończeniem każdego punktu danych.
Czas trwania studiów (2 lata)
Wykorzystanie zasobów — dostępność czasu w sali operacyjnej/studio robotycznym
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (2 lata)
Ocenić zdolność dostosowania czasu operacji do badania klinicznego na pełną skalę. Mierzona czasem od decyzji o leczeniu do daty operacji.
Czas trwania studiów (2 lata)
Wykorzystanie zasobów — koszt udziału w badaniu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (2 lata)
Aby opracować dokładny budżet dla pełnego badania, oceniamy średni koszt przeprowadzenia badania na pacjenta, na ramię. Kalkulacja ta będzie obejmować: koszt czasu koordynatora badania (liczba godzin x stawka godzinowa), dodatkowy koszt jednorazowych robotów oraz koszt dodatkowych badań poza standardową opieką.
Czas trwania studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas działania w minutach
Czas trwania operacji
Czas ciepłego niedokrwienia
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Mierzona w minutach od momentu założenia pierwszego zacisku naczyniowego do zdjęcia zacisku
Czas trwania operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Szacunkowa utrata krwi (ml), częstość transfuzji, stosowanie środków hemostatycznych (jakie środki i ile ich użyto)
Czas trwania operacji
Współczynnik konwersji do radykalnej nefrektomii lub otwartej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas w minutach od rozpoczęcia częściowej nefrektomii zrobotyzowanej do momentu podjęcia decyzji o konwersji
Czas trwania operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-7 dni
Liczona od dnia przyjęcia do dnia wypisu
1-7 dni
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Klasyfikacja Clavien-Dindo i potrzeba/zakres ponownej interwencji
Do 6 miesięcy po zabiegu
Czynność nerek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Kreatynina i eGFR mierzone przed operacją, dzień 1 po operacji, 4-7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Do 6 miesięcy po zabiegu
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość dodatnich marginesów zgłoszona w końcowym raporcie patologicznym.
1-3 tygodnie po zabiegu
Rozmiar marginesu
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po zabiegu
Odległość od guza do marginesu chirurgicznego (mm) zgodnie z końcowym raportem histopatologicznym.
1-3 tygodnie po zabiegu
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, PCA lub doustnego
Do 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) po 4-7 tygodniach i 6 miesiącach po operacji
Do 6 miesięcy po zabiegu
Rekonwalescencja chirurgiczna/wybrzuszenie boczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
Badanie 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy od daty operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (2 lata)
Szacunkowy całkowity koszt operacji dla każdego ramienia (materiały chirurgiczne, długość pobytu itp.) oraz koszt ponownych przyjęć pooperacyjnych i wizyt na ostrym dyżurze
Czas trwania studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5885

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masy nerkowe

Badania kliniczne na Robotowa częściowa nefrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj