Az Open Versus RoboTic részleges nefrektómia összehasonlítása (CONVERT)
Az Open Versus RoboTic részleges nephrectomia próba összehasonlítása – megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, vak nélküli RCT, ahol összesen 30 olyan beteget osztanak be, akik beleegyeztek abba, hogy T1 vesetömeg miatt részleges nefrektómiát végezzenek a Princess Margaret Cancer Center uro-onkológusa felügyelete alatt, 1:1 arányban randomizálva a két kar egyikébe:
A kar: Robotos részleges nephrectomia B kar: Nyílt részleges veseeltávolítás
A betegek minden felvétel előtti vizsgálatot az ellátás standardja szerint elvégzik, függetlenül a karok kiosztásától. A kreatinint és az eGFR-t a műtét előtt rutinszerűen mérik, és ezeket az értékeket fogják alapul venni minden betegnél. A szokásos felvételi előtti tesztelés mellett a résztvevők kitöltik az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét (EORTC QLQ-C30), amelyet papír alapon kínálnak fel a látogatás során, vagy online, egy e-mailben elküldött linken keresztül.
Nyílt vagy robotizált részleges nefrektómia után a résztvevőket az ellátás standardjának megfelelően követik. Általában ez magában foglalja a 4-6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, majd ezt követően 6 havonta vagy évente végzett nyomon követést, a patológiától függően. A vizsgálat minden klinikai kimenetelét rutinszerűen jelentik a műtét után és a követési időszakban a részleges nephrectómiás betegek esetében. Az életminőséget a 4-7 hetes és 6 hónapos utóellenőrző vizitek során értékelik az EORTC QLQ-C30 segítségével, amelyet papíron vagy online, egy e-mailben elküldött linken kínálnak. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy sebészeti felépülés/Flank Bulge kérdőívet a bemetszések gyógyulására és a műtét utáni felépülésükre vonatkozóan a 6 hónapos utóellenőrzési látogatás során.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy teljes RCT megvalósíthatóságának felmérése, összehasonlítva a perioperatív kimeneteleket a vizsgáló intézményben robotizált és nyílt részleges nefrektómián átesett betegeknél.
A tanulmány másodlagos célja összehasonlítani az onkológiai, funkcionális és egészséggazdaságtani eredményekkel foglalkozó kísérleti eredményeket, hogy felmérjék, érdemes-e és megvalósítható-e a teljes RCT.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiailag jellemzett T1 vesetömeg
- Részleges nephrectomia műtétre választották
- Egy uro-onkológus felügyelete alatt a Princess Margit Cancer Centerben
- Hajlandó betartani a nyomon követési protokollt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Radiológiailag jellemzett daganatok ≥ T1
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan
- Robotsebészetre nem alkalmas (kezelőorvos határozza meg)
- Nem hajlandó megfelelni a szabványos nyomon követési protokollnak
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
- Magányos vese
- Korábbi műtét az érintett vesén
- Több daganat
- Ismert genetikai szindrómák, amelyek hajlamosak több vese daganatra (pl. VHL, TS, BHD)
- Terhesség
- Képtelenség elolvasni, megérteni és kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Robot részleges nephrectomia
DaVinci robotsebészeti rendszerrel végzett részleges nephrectomia.
|
Robotos részleges nephrectomia da Vinci robottal.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a részleges nephrectomia
Részleges nephrectomia nyílt megközelítéssel.
|
Normál nyitott részleges nephrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási lehetőség
Időkeret: Tanulmányi idő (2 év)
|
Felhalmozási arány [résztvevők havonta]
|
Tanulmányi idő (2 év)
|
|
A másodlagos eredménymérők alkalmassága
Időkeret: Tanulmányi idő (2 év)
|
Mérje fel az összes másodlagos eredményadat összegyűjtésének megvalósíthatóságát.
A vizsgálati csoport minőségileg értékeli, és kiszámítja a betegek arányát az egyes adatpontok kitöltésével.
|
Tanulmányi idő (2 év)
|
|
Erőforrás felhasználás - Műtő/Robotstúdió Idő rendelkezésre állása
Időkeret: Tanulmányi idő (2 év)
|
Mérje fel a műtéti idő befogadásának kapacitását egy teljes körű klinikai vizsgálathoz.
A kezelés meghozatalától a műtét időpontjáig eltelt idő alapján mérve.
|
Tanulmányi idő (2 év)
|
|
Erőforrások felhasználása – A tanulmányi részvétel költsége
Időkeret: Tanulmányi idő (2 év)
|
A teljes nyomvonal pontos költségvetésének kidolgozása érdekében felmérjük a vizsgálat átlagos költségét betegenként és karonként.
Ez a számítás a következőket tartalmazza: a tanulmányi koordinátori idő költsége (óraszám x órabér), a robotizált eldobható eszközök többletköltsége és a standard ellátáson kívüli további vizsgálatok költsége.
|
Tanulmányi idő (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét időtartama
|
Működési idő percekben
|
A műtét időtartama
|
|
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: A műtét időtartama
|
Percekben mérve az első érbilincs felhelyezésétől a bilincs eltávolításáig
|
A műtét időtartama
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama
|
Becsült vérveszteség (ml), transzfúziós sebesség, vérzéscsillapító szerek használata (mely szereket és hányat használtak)
|
A műtét időtartama
|
|
Átváltási arány radikális nefrektómiára vagy nyílt részleges nephrectómiára
Időkeret: A műtét időtartama
|
A robotizált részleges nephrectomia kezdetétől a konverzióra vonatkozó döntés meghozataláig eltelt idő percekben
|
A műtét időtartama
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-7 nap
|
A felvétel napjától az elbocsátás napjáig számítva
|
1-7 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Clavien-Dindo besorolás és az újrabeavatkozás szükségessége/mértéke
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Vesefunkció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Kreatinin és eGFR mérés a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, 4-7 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Pozitív árrés
Időkeret: 1-3 héttel a műtét után
|
A pozitív határok gyakorisága a végső patológiai jelentésben közölt adatok szerint.
|
1-3 héttel a műtét után
|
|
Margó mérete
Időkeret: 1-3 héttel a műtét után
|
Távolság a tumortól a műtéti szegélyig (mm) a végső patológiai jelentésben közölt adatok szerint.
|
1-3 héttel a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: Akár 6 hónapig a műtét után
|
epidurális, PCA vagy orális fájdalomcsillapítás alkalmazása
|
Akár 6 hónapig a műtét után
|
|
Életminőség: EORTC QLQ-C30
Időkeret: Akár 6 hónapig a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve a műtét után 4-7 héttel és 6 hónappal
|
Akár 6 hónapig a műtét után
|
|
Sebészi helyreállítás/oldali dudor
Időkeret: 6 hónap a műtét időpontjától számítva
|
A műtét után 6 hónappal vizsgálták
|
6 hónap a műtét időpontjától számítva
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: Tanulmányi idő (2 év)
|
A műtét becsült összköltsége az egyes karokra (sebészeti kellékek, a tartózkodás időtartama stb.), valamint a műtét utáni visszafogadások és sürgősségi vizitek költségei
|
Tanulmányi idő (2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5885
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .