OpenとRoboTic腎部分切除術の比較 (CONVERT)
オープン対ロボティック腎部分切除術試験の比較 - 実現可能性の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、プリンセス マーガレットがんセンターの泌尿器腫瘍医の管理下で、T1 腎腫瘤に対する腎部分切除術を受けることに同意した合計 30 人の患者が、次の 2 つのアームのいずれかに 1:1 で無作為化されるインターベンショナルな非盲検 RCT です。
アーム A: ロボットによる腎部分切除術 アーム B: 開放腎部分切除術
患者は、アームの割り当てに関係なく、標準治療に従ってすべての入院前検査を完了します。 クレアチニンと eGFR は定期的に術前に測定され、これらの値はすべての患者のベースラインとして使用されます。 標準的な入学前検査に加えて、参加者は、訪問時に紙で提供されるか、電子メールのリンクを介してオンラインで提供される、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) に記入します。
開放型またはロボットによる腎部分切除術のいずれかの後、参加者は標準的なケアに従ってフォローされます。 通常、これには 4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月のフォローアップが含まれ、その後は病理に応じて 6 か月ごとまたは年 1 回のいずれかで行われます。 この研究のすべての臨床転帰測定値は、手術後および腎部分切除患者のフォローアップ期間中に定期的に報告されます。 生活の質は、4〜7週間および6か月のフォローアップ訪問時に、訪問時に紙で提供されるか、電子メールリンクを介してオンラインで提供されるEORTC QLQ-C30を使用して評価されます。 参加者はまた、6 か月のフォローアップ訪問時に、切開の治癒と手術からの回復に関する外科的回復/側腹部の膨らみに関するアンケートに記入するよう求められます。
この研究の主な目的は、研究者の機関でロボットによる腎部分切除術と開放腎部分切除術を受ける患者の周術期転帰を比較する完全な RCT の実現可能性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、完全な RCT が価値があり実行可能かどうかを評価するために、腫瘍学的、機能的、および健康経済の結果に対処するパイロットの結果測定値を比較することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 放射線学的に特徴付けられた T1 腎腫瘤
- 腎部分切除術に当選
- プリンセス マーガレットがんセンターの泌尿器腫瘍専門医の管理下にある
- -フォローアッププロトコルを喜んで遵守します
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -放射線学的に特徴付けられた腫瘍≥T1
- 全身麻酔に不向き
- ロボット手術には不向き(主治医が判断)
- 標準化されたフォローアッププロトコルを遵守したくない
- 転移性疾患の証拠
- 孤独な腎臓
- 影響を受けた腎臓の以前の手術
- 複数の腫瘍
- -複数の腎腫瘍の素因となる既知の遺伝的症候群(例:VHL、TS、BHD)
- 妊娠
- 英語で書かれたアンケートを読んだり、理解したり、記入したりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロボットによる腎部分切除術
DaVinci ロボット手術システムを使用して実施された腎部分切除術。
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ダヴィンチロボットを使ったロボット腎部分切除術。
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アクティブコンパレータ:腎部分切除術を開く
オープンアプローチによる腎部分切除術。
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標準的な開腹腎部分切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠:留学期間(2年)
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積立率[月間参加人数]
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留学期間(2年)
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副次評価項目の適合性
時間枠:留学期間(2年)
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すべての二次結果データを収集する可能性を評価します。
研究チームによって定性的に評価され、各データポイントが完了した患者の割合を計算します。
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留学期間(2年)
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リソースの利用率 - 手術室/ロボット スタジオの利用可能時間
時間枠:留学期間(2年)
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本格的な臨床試験の手術時間に対応できる能力を評価します。
治療の決定から手術日までの時間によって測定されます。
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留学期間(2年)
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リソースの使用率 - 研究参加の費用
時間枠:留学期間(2年)
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完全なトレイルの正確な予算を作成するために、患者ごと、アームごとに試験を実行する平均コストを評価しています.
この計算には、研究コーディネーターの時間の費用 (時間数 x 時給)、ロボット使い捨ての追加費用、および標準治療以外の追加検査の費用が含まれます。
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留学期間(2年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術時間
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手術時間(分)
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手術時間
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温虚血時間
時間枠:手術時間
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最初の血管クランプの適用時からクランプの取り外しまでの分単位で測定
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手術時間
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失血
時間枠:手術時間
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推定失血量(mL)、輸血率、止血剤の使用(どの薬剤を何回使用したか)
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手術時間
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根治的腎摘除術または開放腎部分切除術への転換率
時間枠:手術時間
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ロボットによる腎部分切除術の開始から転換の決定が下されるまでの分単位の時間
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手術時間
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滞在日数
時間枠:1-7 日
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入院日から退院日までの計算
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1-7 日
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合併症率
時間枠:術後6ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類と再介入の必要性/程度
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術後6ヶ月まで
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腎機能
時間枠:術後6ヶ月まで
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クレアチニンと eGFR は、手術前、手術後 1 日目、手術後 4 ~ 7 週間、手術後 6 か月で測定されました
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術後6ヶ月まで
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プラスの証拠金率
時間枠:術後1~3週間
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最終病理レポートで報告された陽性マージンの頻度。
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術後1~3週間
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余白サイズ
時間枠:術後1~3週間
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最終病理レポートで報告されている、腫瘍から切除断端までの距離 (mm)。
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術後1~3週間
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鎮痛剤の要件
時間枠:術後6ヶ月まで
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硬膜外、PCA、または経口鎮痛の使用
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術後6ヶ月まで
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生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠:術後6ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して、術後 4 ~ 7 週間および 6 か月で測定
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術後6ヶ月まで
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外科的回復/側腹部バルジ
時間枠:手術日から6ヶ月
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術後6ヶ月で調査
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手術日から6ヶ月
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医療経済学
時間枠:留学期間(2年)
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各アームの手術の推定総費用 (手術用品、滞在期間など)、および術後の再入院と ER 訪問の費用
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留学期間(2年)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボットによる腎部分切除術の臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics完了