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Vergleich der partiellen Nephrektomie Open VErsus Robotic (CONVERT)

25. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vergleich der partiellen Nephrektomie-Studie Open VErsus RoboTic – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie für Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie für T1-Nierentumoren bei Princess Margaret unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine offene oder eine robotergestützte partielle Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, unverblindete RCT, bei der insgesamt 30 Patienten, die einer partiellen Nephrektomie für eine T1-Nierentumor unter der Betreuung eines Uroonkologen im Princess Margaret Cancer Center zugestimmt haben, 1: 1 auf einen von zwei Armen randomisiert werden:

Arm A: Robotische partielle Nephrektomie Arm B: Offene partielle Nephrektomie

Die Patienten werden alle Tests vor der Aufnahme gemäß dem Behandlungsstandard absolvieren, unabhängig von der Armzuordnung. Kreatinin und eGFR werden routinemäßig präoperativ gemessen und diese Werte werden als Basiswerte für alle Patienten verwendet. Zusätzlich zu den Standardtests vor der Zulassung füllen die Teilnehmer den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) aus, der entweder auf Papier beim Besuch oder online über einen per E-Mail gesendeten Link angeboten wird.

Nach entweder offener oder robotergestützter partieller Nephrektomie werden die Teilnehmer gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt. Im Allgemeinen umfasst dies eine Nachsorge nach 4-6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und danach entweder alle 6 Monate oder jährlich, je nach Pathologie. Alle klinischen Ergebnismessungen für diese Studie werden routinemäßig postoperativ und in der Nachbeobachtungszeit für Patienten mit partieller Nephrektomie berichtet. Die Lebensqualität wird bei den Nachuntersuchungen nach 4 bis 7 Wochen und nach 6 Monaten mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, das entweder auf Papier beim Besuch oder online über einen per E-Mail gesendeten Link angeboten wird. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei der 6-monatigen Nachsorgeuntersuchung einen Fragebogen zur chirurgischen Genesung/Flankenwölbung bezüglich ihrer Inzisionsheilung und Genesung von der Operation auszufüllen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständigen RCT zu bewerten, in der die perioperativen Ergebnisse bei Patienten verglichen werden, die sich einer robotergestützten vs. einer offenen partiellen Nephrektomie in der Einrichtung des Prüfers unterziehen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich von Pilotergebnismessungen, die sich mit onkologischen, funktionellen und gesundheitsökonomischen Ergebnissen befassen, um zu beurteilen, ob eine vollständige RCT sinnvoll und durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch charakterisierte T1-Nierenmasse
  • Gewählt für partielle Nephrektomie-Chirurgie
  • Unter der Obhut eines Uro-Onkologen im Princess Margaret Cancer Center
  • Bereit, das Follow-up-Protokoll einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Radiologisch charakterisierte Tumoren ≥ T1
  • Ungeeignet für Vollnarkose
  • Ungeeignet für Roboterchirurgie (vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Nicht bereit, das standardisierte Nachsorgeprotokoll einzuhalten
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Einzelniere
  • Vorherige Operation an der betroffenen Niere
  • Mehrere Tumore
  • Bekannte genetische Syndrome, die für mehrere Nierentumoren prädisponieren (z. B. VHL, TS, BHD)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die auf Englisch verfassten Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotische partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie, durchgeführt mit dem Roboter-Chirurgiesystem DaVinci.
Verfahren: Robotische partielle Nephrektomie
Robotische partielle Nephrektomie mit dem Da-Vinci-Roboter.
Aktiver Komparator: Offene partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie mit offenem Zugang.
Verfahren: Offene partielle Nephrektomie
Standard offene partielle Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungspotential
Zeitfenster: Studiendauer (2 Jahre)
Anrechnungssatz [Teilnehmer pro Monat]
Studiendauer (2 Jahre)
Eignung sekundärer Ergebnismaße
Zeitfenster: Studiendauer (2 Jahre)
Bewerten Sie die Machbarkeit der Erhebung aller sekundären Ergebnisdaten. Qualitative Bewertung durch das Studienteam und durch Berechnung des Anteils der Patienten mit jedem abgeschlossenen Datenpunkt.
Studiendauer (2 Jahre)
Ressourcennutzung – Verfügbarkeit von Operationssaal-/Roboterstudio-Zeiten
Zeitfenster: Studiendauer (2 Jahre)
Bewerten Sie die Kapazität zur Unterbringung der Operationszeit für eine umfassende klinische Studie. Gemessen an der Zeit von der Behandlungsentscheidung bis zum Operationsdatum.
Studiendauer (2 Jahre)
Ressourcennutzung - Kosten der Studienteilnahme
Zeitfenster: Studiendauer (2 Jahre)
Um ein genaues Budget für einen vollständigen Versuch zu entwickeln, bewerten wir die durchschnittlichen Kosten für die Durchführung der Studie pro Patient und Arm. Diese Berechnung umfasst: Kosten für die Zeit des Studienkoordinators (Anzahl der Stunden x Stundenlohn), zusätzliche Kosten für robotergesteuerte Einwegartikel und Kosten für zusätzliche Tests außerhalb des Behandlungsstandards.
Studiendauer (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation
Betriebszeit in Minuten
Dauer der Operation
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Dauer der Operation
Gemessen in Minuten vom Anlegen der ersten Gefäßklemme bis zum Entfernen der Klemme
Dauer der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation
Geschätzter Blutverlust (ml), Transfusionsraten, Verwendung von blutstillenden Mitteln (welche Mittel und wie viele wurden verwendet)
Dauer der Operation
Konversionsrate zur radikalen Nephrektomie oder offenen partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: Dauer der Operation
Zeit in Minuten vom Beginn der robotergestützten partiellen Nephrektomie bis zum Zeitpunkt der Umstellungsentscheidung
Dauer der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-7 Tage
Berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
1-7 Tage
Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation und Notwendigkeit/Umfang einer erneuten Intervention
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Kreatinin und eGFR gemessen präoperativ, Tag 1 postoperativ, 4–7 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Positive Margenrate
Zeitfenster: 1-3 Wochen postoperativ
Häufigkeit positiver Ränder, wie im endgültigen Pathologiebericht angegeben.
1-3 Wochen postoperativ
Randgröße
Zeitfenster: 1-3 Wochen postoperativ
Abstand vom Tumor zum Operationsrand (mm) wie im endgültigen Pathologiebericht angegeben.
1-3 Wochen postoperativ
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Verwendung von Epidural-, PCA- oder oraler Analgesie
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Chirurgische Genesung/Flankenwölbung
Zeitfenster: 6 Monate ab OP-Datum
Befragt 6 Monate nach der Operation
6 Monate ab OP-Datum
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Studiendauer (2 Jahre)
Geschätzte Gesamtkosten der Operation für jeden Arm (chirurgisches Zubehör, Aufenthaltsdauer usw.) und Kosten für postoperative Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme
Studiendauer (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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