Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open VERsus RoboTic osittaisen nefrektomian vertailu (CONVERT)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Open Versus RoboTic -osittaisen nefrektomiakokeen vertailu – toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus potilaille, joille tehdään osittainen nefrektomia T1-munuaismassan vuoksi Princess Margaretissa. Osallistujille satunnaistetaan joko avoin tai robotti osittainen nefrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, sokkoutettu RCT, jossa yhteensä 30 potilasta, jotka ovat suostuneet osittaiseen nefrektomiaan T1-munuaisten massaa varten Princess Margaret Cancer Centerin uroonkologin hoidossa, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta käsivarresta:

Käsivarsi A: Osittainen robottipoisto Käsivarsi B: Avoin osittainen nefrektomia

Potilaat suorittavat kaikki vastaanottoa edeltävät testit hoidon standardin mukaisesti riippumatta käsivarsien jaosta. Kreatiniini- ja eGFR-arvot mitataan rutiininomaisesti ennen leikkausta, ja näitä arvoja käytetään lähtökohtana kaikille potilaille. Tavanomaisen ennakkotestauksen lisäksi osallistujat täyttävät Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30), joka tarjotaan joko paperilla vierailulla tai verkossa sähköpostilinkin kautta.

Joko avoimen tai robotin osittaisen nefrektomian jälkeen osallistujia seurataan hoidon standardien mukaisesti. Yleensä tämä sisältää seurannan 4-6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden välein ja sen jälkeen joko 6 kuukauden välein tai vuosittain patologiasta riippuen. Kaikki tämän tutkimuksen kliiniset tulosmittaukset raportoidaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen ja seurantajakson aikana potilailla, joilla on osittainen nefrektomia. Elämänlaatua arvioidaan 4-7 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä käyttämällä EORTC QLQ-C30 -laitetta, joka tarjotaan joko paperilla käynnillä tai verkossa sähköpostilinkin kautta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään Surgical Recovery/Flank Bulge -kysely, joka koskee viillon paranemista ja leikkauksesta toipumista 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydellisen RCT:n toteutettavuutta vertaamalla perioperatiivisia tuloksia potilailla, joille tehdään robotti ja avoin osittainen nefrektomia tutkijalaitoksessa.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kokeilutulosmittauksia, jotka koskevat onkologisia, toiminnallisia ja terveystaloudellisia tuloksia, jotta voidaan arvioida, onko täysi RCT kannattava ja toteutettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti karakterisoitu T1 munuaismassa
  • Valittiin osittaiseen nefrektomiaan
  • Prinsessa Margaret Cancer Centerin uroonkologin hoidossa
  • Valmis noudattamaan seurantaprotokollaa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologisesti karakterisoidut kasvaimet ≥ T1
  • Ei sovellu yleisanestesiaan
  • Ei sovellu robottikirurgiaan (määrittää hoitava lääkäri)
  • Haluton noudattamaan standardoitua seurantaprotokollaa
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Yksinäinen munuainen
  • Aiempi leikkaus sairastuneeseen munuaiseen
  • Useita kasvaimia
  • Tunnetut geneettiset oireyhtymät, jotka altistavat useille munuaiskasvaimille (esim. VHL, TS, BHD)
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robotti osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritettiin DaVinci-robottikirurgisella järjestelmällä.
Menettely: Robotti osittainen nefrektomia
Robotti osittainen nefrektomia da Vinci -robotilla.
Active Comparator: Avaa osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritettiin avoimella menetelmällä.
Menettely: Avaa osittainen nefrektomia
Normaali avoin osittainen nefrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointipotentiaali
Aikaikkuna: Opintojen kesto (2 vuotta)
Kertymäaste [osallistujia kuukaudessa]
Opintojen kesto (2 vuotta)
Toissijaisten tulosmittausten soveltuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (2 vuotta)
Arvioi kaikkien toissijaisten tulostietojen keräämisen toteutettavuus. Tutkimusryhmä arvioi laadullisesti ja laskee potilaiden osuuden, kun jokainen tietopiste on täytetty.
Opintojen kesto (2 vuotta)
Resurssien käyttö - Leikkaussali/Robotic Studio Ajan saatavuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (2 vuotta)
Arvioi kapasiteettia sovittaa leikkausaika täyden mittakaavan kliiniseen tutkimukseen. Mitattu ajan perusteella hoitopäätöksestä leikkauspäivään.
Opintojen kesto (2 vuotta)
Resurssien käyttö - Opintoihin osallistumisen kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen kesto (2 vuotta)
Tarkan budjetin laatimiseksi koko polulle arvioimme tutkimuksen keskimääräisiä kustannuksia potilasta ja käsivartta kohti. Tämä laskelma sisältää: opintokoordinaattorin ajan kustannukset (tuntien lukumäärä x tuntipalkka), robottikäyttöisten kertakäyttötuotteiden lisäkustannukset ja lisätestien kustannukset normaalin hoidon ulkopuolella.
Opintojen kesto (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Toiminta-aika minuuteissa
Leikkauksen kesto
Lämmin iskemia-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Mitattu minuuteissa ensimmäisen verisuonipuristimen kiinnittämisestä puristimen poistamiseen
Leikkauksen kesto
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Arvioitu verenhukka (ml), verensiirtonopeudet, hemostaattisten aineiden käyttö (mitä aineita ja kuinka monta)
Leikkauksen kesto
Muunnosnopeus radikaaliksi nefrektomiaksi tai avoimeksi osittaiseksi nefrektomiaksi
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Aika minuutteina robottisoidun osittaisen nefrektomian aloittamisesta siihen aikaan, kun muutos tehtiin
Leikkauksen kesto
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Laskettu vastaanottopäivästä lähtöpäivään
1-7 päivää
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus ja uudelleentoimien tarve/laajuus
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kreatiniini ja eGFR mitattu ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen, 4-7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Positiivisten marginaalien esiintymistiheys lopullisessa patologiaraportissa ilmoitettuna.
1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Marginaalin koko
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Etäisyys kasvaimesta kirurgiseen marginaaliin (mm) lopullisessa patologiaraportissa ilmoitettuna.
1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
epiduraalisen, PCA:n tai oraalisen analgesian käyttö
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) 4-7 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen toipuminen / kylkeen pullistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
Tutkittu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauspäivästä
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Opintojen kesto (2 vuotta)
Arvioidut leikkauksen kokonaiskustannukset kullekin käsivarrelle (kirurgiset tarvikkeet, oleskelun pituus jne.) sekä leikkauksen jälkeisten takaisinotto- ja päivystyskäyntien kustannukset
Opintojen kesto (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5885

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten massat

Kliiniset tutkimukset Robotti osittainen nefrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa