Сравнение частичной нефрэктомии Open VERsus и Robotic (CONVERT)
Сравнение исследования Open VERsus Robotic частичной нефрэктомии — рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное открытое РКИ, в котором 30 пациентов, давших согласие на резекцию почки по поводу новообразования Т1 под наблюдением уроонколога в Онкологическом центре принцессы Маргарет, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп:
Группа A: роботизированная частичная нефрэктомия Группа B: открытая частичная нефрэктомия
Пациенты будут проходить все тесты перед госпитализацией в соответствии со стандартом медицинской помощи, независимо от распределения групп. Креатинин и рСКФ измеряются в плановом порядке перед операцией, и эти значения будут использоваться в качестве исходных для всех пациентов. В дополнение к стандартному предварительному тестированию участники заполнят опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который предлагается либо на бумаге во время визита, либо онлайн по ссылке, отправленной по электронной почте.
После открытой или роботизированной частичной нефрэктомии участники будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения. Как правило, это включает в себя последующее наблюдение через 4-6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев или ежегодно, в зависимости от патологии. Все показатели клинического исхода для этого исследования обычно сообщаются после операции и в последующем периоде для пациентов с частичной нефрэктомией. Качество жизни будет оцениваться на контрольных визитах через 4–7 недель и через 6 месяцев с использованием опросника EORTC QLQ-C30, предлагаемого либо на бумаге во время визита, либо онлайн по ссылке, отправленной по электронной почте. Участников также попросят заполнить анкету «Хирургическое восстановление/выпячивание флангов», касающуюся заживления разрезов и восстановления после операции во время контрольного визита через 6 месяцев.
Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения полного РКИ, сравнивающего периоперационные результаты у пациентов, перенесших роботизированную резекцию почки по сравнению с открытой резекцией почки в исследовательском учреждении.
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить пилотные показатели результатов, касающиеся онкологических, функциональных и экономических результатов, чтобы оценить целесообразность и осуществимость полного РКИ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически охарактеризованная почечная масса Т1
- Избран для операции частичной нефрэктомии
- Под наблюдением уроонколога в Онкологическом центре принцессы Маргарет
- Готов соблюдать протокол последующего наблюдения
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Рентгенологически охарактеризованные опухоли ≥ T1
- Не подходит для общей анестезии
- Не подходит для роботизированной хирургии (определяется лечащим врачом)
- Нежелание соблюдать стандартизированный протокол последующего наблюдения
- Доказательства метастатического заболевания
- Единственная почка
- Предшествующая операция на пораженной почке
- Множественные опухоли
- Известные генетические синдромы, предрасполагающие к множественным опухолям почек (например, VHL, TS, BHD)
- Беременность
- Неспособность читать, понимать и заполнять анкеты, написанные на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия выполнена с помощью роботизированной хирургической системы DaVinci.
|
Роботизированная резекция почки с помощью робота да Винчи.
|
|
Активный компаратор: Открытая частичная нефрэктомия
Частичная нефрэктомия выполнена открытым доступом.
|
Стандартная открытая резекция почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекрутинговый потенциал
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2 года)
|
Скорость набора [участников в месяц]
|
Продолжительность обучения (2 года)
|
|
Пригодность вторичных показателей результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2 года)
|
Оцените возможность сбора всех вторичных исходных данных.
Подлежит качественной оценке исследовательской группой и путем расчета доли пациентов с заполненными данными по каждой точке.
|
Продолжительность обучения (2 года)
|
|
Использование ресурсов — наличие рабочего времени в операционной/студии роботов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2 года)
|
Оцените способность размещения хирургического времени для полномасштабного клинического испытания.
Измеряется временем от принятия решения о лечении до даты операции.
|
Продолжительность обучения (2 года)
|
|
Использование ресурсов — стоимость участия в исследовании
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2 года)
|
Чтобы разработать точный бюджет для полного исследования, мы оцениваем среднюю стоимость проведения исследования на одного пациента в каждой группе.
Этот расчет будет включать в себя: стоимость времени координатора исследования (количество часов x почасовая оплата), дополнительные расходы на роботизированные расходные материалы и стоимость дополнительного тестирования, выходящего за рамки стандартного лечения.
|
Продолжительность обучения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Время работы в минутах
|
Продолжительность операции
|
|
Время теплой ишемии
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Измеряется в минутах от момента наложения первого сосудистого зажима до снятия зажима.
|
Продолжительность операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Предполагаемая кровопотеря (мл), частота переливаний, использование кровоостанавливающих средств (какие средства и сколько использовали)
|
Продолжительность операции
|
|
Частота конверсии в радикальную нефрэктомию или открытую частичную нефрэктомию
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Время в минутах от начала роботизированной частичной нефрэктомии до момента принятия решения о конверсии
|
Продолжительность операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Рассчитывается со дня поступления до дня выписки
|
1-7 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Классификация Clavien-Dindo и необходимость/степень повторного вмешательства
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Креатинин и рСКФ измерялись до операции, на 1-й день после операции, через 4–7 недель после операции, через 6 месяцев после операции.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: 1-3 недели после операции
|
Частота положительных краев, как указано в окончательном отчете о патологии.
|
1-3 недели после операции
|
|
Размер поля
Временное ограничение: 1-3 недели после операции
|
Расстояние от опухоли до хирургического края (мм), как указано в окончательном отчете о патологии.
|
1-3 недели после операции
|
|
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
использование эпидуральной анестезии, АПК или пероральной анальгезии
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Измерено с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) через 4–7 недель и 6 месяцев после операции.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Хирургическое восстановление/боковая выпуклость
Временное ограничение: 6 месяцев с даты операции
|
Осмотрен через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев с даты операции
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (2 года)
|
Предполагаемая общая стоимость операции для каждой руки (хирургические принадлежности, продолжительность пребывания и т. д.), а также стоимость послеоперационных повторных госпитализаций и посещений скорой помощи.
|
Продолжительность обучения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5885
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .