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Confronto tra la nefrectomia parziale robotizzata Open VERsus (CONVERT)

25 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Confronto tra lo studio di nefrectomia parziale robotica Open VErsus: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Uno studio prospettico randomizzato controllato di fattibilità per i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale per masse renali T1 al Princess Margaret. I partecipanti saranno randomizzati riceveranno nefrectomia parziale aperta o robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT interventistico, non in cieco, in cui un totale di 30 pazienti che hanno acconsentito a sottoporsi a nefrectomia parziale per una massa renale T1 sotto la cura di un uro-oncologo presso il Princess Margaret Cancer Center saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci:

Braccio A: nefrectomia parziale robotica Braccio B: nefrectomia parziale aperta

I pazienti completeranno tutti i test pre-ricovero secondo lo standard di cura, indipendentemente dall'assegnazione del braccio. La creatinina e l'eGFR vengono misurati di routine prima dell'intervento e questi valori saranno utilizzati come riferimento per tutti i pazienti. Oltre ai test pre-ammissione standard, i partecipanti completeranno il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) offerto su carta durante la visita o online tramite un collegamento inviato via e-mail.

Dopo la nefrectomia parziale aperta o robotica, i partecipanti saranno seguiti secondo lo standard di cura. Generalmente, questo include il follow-up a 4-6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi o ogni anno, a seconda della patologia. Tutte le misure di esito clinico per questo studio sono riportate di routine dopo l'intervento e nel periodo di follow-up per i pazienti con nefrectomia parziale. La qualità della vita sarà valutata durante le visite di follow-up di 4-7 settimane e 6 mesi utilizzando l'EORTC QLQ-C30 offerto su carta durante la visita o online tramite un collegamento inviato tramite e-mail. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario Recupero chirurgico/rigonfiamento del fianco riguardante la guarigione dell'incisione e il recupero dall'intervento chirurgico durante la visita di follow-up di 6 mesi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un RCT completo che confronti i risultati perioperatori nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale robotica o aperta presso l'istituto dello sperimentatore.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare le misure dei risultati pilota che affrontano i risultati oncologici, funzionali e di economia sanitaria per valutare se un RCT completo sia utile e fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa renale T1 radiologicamente caratterizzata
  • Eletto per intervento di nefrectomia parziale
  • Sotto la cura di un uro-oncologo al Princess Margaret Cancer Center
  • Disposto a rispettare il protocollo di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori caratterizzati radiologicamente ≥ T1
  • Non idoneo per l'anestesia generale
  • Non idoneo alla chirurgia robotica (determinato dal medico curante)
  • Riluttante a rispettare il protocollo di follow-up standardizzato
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Rene solitario
  • Precedente intervento chirurgico sul rene interessato
  • Tumori multipli
  • Sindromi genetiche note che predispongono a tumori renali multipli (ad es. VHL, TS, BHD)
  • Gravidanza
  • Incapacità di leggere, comprendere e completare i questionari scritti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale robotica
Nefrectomia parziale eseguita utilizzando il sistema chirurgico robotico DaVinci.
Procedura: Nefrectomia parziale robotica
Nefrectomia parziale robotica con robot da Vinci.
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale aperta
Nefrectomia parziale eseguita utilizzando l'approccio aperto.
Procedura: Nefrectomia parziale aperta
Nefrectomia parziale aperta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio (2 anni)
Tasso di competenza [partecipanti al mese]
Durata dello studio (2 anni)
Adeguatezza delle misure di esito secondarie
Lasso di tempo: Durata dello studio (2 anni)
Valutare la fattibilità della raccolta di tutti i dati sugli esiti secondari. Da valutare qualitativamente dal team dello studio e calcolando la percentuale di pazienti con ciascun punto dati completato.
Durata dello studio (2 anni)
Utilizzo delle risorse - Disponibilità di tempo in sala operatoria/studio robotico
Lasso di tempo: Durata dello studio (2 anni)
Valutare la capacità di adattarsi al tempo chirurgico per una sperimentazione clinica su vasta scala. Misurato in base al tempo dalla decisione di trattare alla data dell'intervento chirurgico.
Durata dello studio (2 anni)
Utilizzo delle risorse - Costo della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (2 anni)
Per sviluppare un budget accurato per un percorso completo, stiamo valutando il costo medio dell'esecuzione della sperimentazione per paziente, per braccio. Questo calcolo includerà: il costo del tempo del coordinatore dello studio (numero di ore x paga oraria), il costo aggiuntivo dei dispositivi monouso robotici e il costo di test aggiuntivi al di fuori dello standard di cura.
Durata dello studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Tempo operativo in minuti
Durata dell'intervento
Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Misurato in minuti dal momento dell'applicazione del primo morsetto vascolare alla rimozione del morsetto
Durata dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Perdita di sangue stimata (mL), velocità di trasfusione, uso di agenti emostatici (quali agenti e quanti usati)
Durata dell'intervento
Tasso di conversione alla nefrectomia radicale o alla nefrectomia parziale aperta
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Tempo in minuti dall'inizio della nefrectomia parziale robotica al momento in cui è stata presa la decisione di conversione
Durata dell'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
1-7 giorni
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Classificazione Clavien-Dindo e necessità/entità del reintervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Creatinina ed eGFR misurati prima dell'intervento, giorno 1 dopo l'intervento, 4-7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo l'intervento
Frequenza dei margini positivi come riportato nel referto patologico finale.
1-3 settimane dopo l'intervento
Dimensione del margine
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo l'intervento
Distanza dal tumore al margine chirurgico (mm) come riportato nel referto patologico finale.
1-3 settimane dopo l'intervento
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
uso di epidurale, PCA o analgesia orale
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) a 4-7 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Recupero chirurgico/rigonfiamento del fianco
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data chirurgica
Indagato a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dalla data chirurgica
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Durata dello studio (2 anni)
Costo complessivo stimato dell'intervento chirurgico per ciascun braccio (forniture chirurgiche, durata della degenza, ecc.) e costo dei ricoveri postoperatori e delle visite al pronto soccorso
Durata dello studio (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5885

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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