Comparação da nefrectomia parcial aberta versus robótica (CONVERT)
Comparação do estudo de nefrectomia parcial aberta versus robótica - um estudo randomizado controlado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT intervencionista, não cego, onde um total de 30 pacientes que consentiram em se submeter a nefrectomia parcial para uma massa renal T1 sob os cuidados de um uro-oncologista no Princess Margaret Cancer Center serão randomizados 1:1 para um dos dois braços:
Braço A: Nefrectomia parcial robótica Braço B: Nefrectomia parcial aberta
Os pacientes completarão todos os testes de pré-admissão de acordo com o padrão de atendimento, independentemente da alocação do braço. Creatinina e eGFR são medidos rotineiramente no pré-operatório e esses valores serão usados como linha de base para todos os pacientes. Além do teste padrão de pré-admissão, os participantes preencherão o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) oferecido em papel na visita ou online por meio de um link enviado por e-mail.
Após a nefrectomia parcial aberta ou robótica, os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento. Geralmente, isso inclui acompanhamento em 4-6 semanas, 6 meses, 12 meses e depois a cada 6 meses ou anualmente, dependendo da patologia. Todas as medidas de resultados clínicos para este estudo são relatadas rotineiramente no pós-operatório e no período de acompanhamento para pacientes com nefrectomia parcial. A qualidade de vida será avaliada nas visitas de acompanhamento de 4 a 7 semanas e 6 meses usando o EORTC QLQ-C30 oferecido em papel na visita ou online por meio de um link enviado por e-mail. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de Recuperação Cirúrgica/Protuberância do Flanco sobre a cicatrização da incisão e a recuperação da cirurgia na visita de acompanhamento de 6 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um RCT completo comparando os resultados perioperatórios em pacientes submetidos a nefrectomia robótica versus aberta parcial na instituição do investigador.
O objetivo secundário do estudo é comparar medidas de resultados piloto abordando resultados oncológicos, funcionais e econômicos da saúde para avaliar se um ECR completo vale a pena e é viável.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa renal T1 caracterizada radiologicamente
- Eleito para cirurgia de nefrectomia parcial
- Sob os cuidados de um uro-oncologista no Princess Margaret Cancer Center
- Disposto a cumprir o protocolo de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores caracterizados radiologicamente ≥ T1
- Inadequado para anestesia geral
- Inadequado para cirurgia robótica (determinado pelo médico assistente)
- Não está disposto a cumprir o protocolo de acompanhamento padronizado
- Evidência de doença metastática
- rim solitário
- Cirurgia anterior no rim afetado
- Tumores múltiplos
- Síndromes genéticas conhecidas que predispõem a múltiplos tumores renais (por exemplo, VHL, TS, BHD)
- Gravidez
- Incapacidade de ler, entender e preencher os questionários escritos em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial robótica
Nefrectomia parcial realizada com o sistema cirúrgico robótico DaVinci.
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Nefrectomia parcial robótica com robô da Vinci.
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Comparador Ativo: Nefrectomia Parcial Aberta
Nefrectomia parcial realizada por via aberta.
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Nefrectomia parcial aberta padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de Recrutamento
Prazo: Duração do estudo (2 anos)
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Taxa de acúmulo [participantes por mês]
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Duração do estudo (2 anos)
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Adequação de medidas de resultados secundários
Prazo: Duração do estudo (2 anos)
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Avalie a viabilidade de coletar todos os dados de resultados secundários.
A ser avaliado qualitativamente pela equipe do estudo e pelo cálculo da proporção de pacientes com cada ponto de dados concluído.
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Duração do estudo (2 anos)
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Utilização de Recursos - Disponibilidade de Tempo em Sala de Operações/Estúdio Robótico
Prazo: Duração do estudo (2 anos)
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Avaliar a capacidade de acomodar o tempo cirúrgico para um ensaio clínico em grande escala.
Medido pelo tempo desde a decisão de tratar até a data da cirurgia.
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Duração do estudo (2 anos)
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Utilização de recursos - Custo da participação no estudo
Prazo: Duração do estudo (2 anos)
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Para desenvolver um orçamento preciso para uma trilha completa, estamos avaliando o custo médio de execução do estudo por paciente, por braço.
Este cálculo incluirá: custo do tempo do coordenador do estudo (número de horas x salário por hora), custo adicional de descartáveis robóticos e custo de testes adicionais fora do padrão de atendimento.
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Duração do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Prazo: Duração da cirurgia
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Tempo operacional em minutos
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Duração da cirurgia
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Tempo de Isquemia Quente
Prazo: Duração da cirurgia
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Medido em minutos desde o momento da aplicação do primeiro grampo vascular até a remoção do grampo
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Duração da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Duração da cirurgia
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Perda sanguínea estimada (mL), taxas de transfusão, uso de agentes hemostáticos (quais agentes e quantos usados)
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Duração da cirurgia
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Taxa de conversão para nefrectomia radical ou nefrectomia parcial aberta
Prazo: Duração da cirurgia
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Tempo em minutos desde o início da nefrectomia parcial robótica até o momento em que foi tomada a decisão de converter
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Duração da cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: 1-7 dias
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Calculado a partir do dia da admissão até o dia da alta
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1-7 dias
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Taxas de Complicação
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Classificação de Clavien-Dindo e necessidade/extensão da reintervenção
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Até 6 meses pós-operatório
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Função renal
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Creatinina e eGFR medidos pré-operatório, dia 1 pós-operatório, 4-7 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Até 6 meses pós-operatório
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Taxa de margem positiva
Prazo: 1-3 semanas pós-operatório
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Frequência de margens positivas, conforme relatado no relatório final da patologia.
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1-3 semanas pós-operatório
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Tamanho da margem
Prazo: 1-3 semanas pós-operatório
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Distância do tumor à margem cirúrgica (mm), conforme relatado no relatório final da patologia.
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1-3 semanas pós-operatório
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Requisitos analgésicos
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
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uso de analgesia epidural, PCA ou oral
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Até 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de Vida: EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
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Medido usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em 4-7 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Até 6 meses de pós-operatório
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Recuperação Cirúrgica/Protuberância de Flanco
Prazo: 6 meses a partir da data da cirurgia
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Pesquisado aos 6 meses de pós-operatório
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6 meses a partir da data da cirurgia
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Economia saudável
Prazo: Duração do estudo (2 anos)
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Custo total estimado da cirurgia para cada braço (suprimentos cirúrgicos, duração da internação, etc.) e custo de reinternações pós-operatórias e consultas de emergência
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Duração do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-5885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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