Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parciální nefrektomie Open Versus RoboTic (CONVERT)

25. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Srovnání studie Open Versus RoboTic parciální nefrektomie – randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti u pacientů podstupujících parciální nefrektomii pro T1 ledvinové masy u Princess Margaret. Účastníci budou randomizováni do otevřené nebo robotické parciální nefrektomie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, nezaslepenou RCT, kde celkem 30 pacientů, kteří souhlasili s částečnou nefrektomií pro T1 renální masu v péči uroonkologa v Princess Margaret Cancer Center, bude randomizováno 1:1 do jedné ze dvou ramen:

Rameno A: Robotická parciální nefrektomie Rameno B: Otevřená parciální nefrektomie

Pacienti absolvují všechna předpřijímací vyšetření podle standardní péče bez ohledu na přidělení paže. Kreatinin a eGFR jsou rutinně měřeny před operací a tyto hodnoty budou použity jako výchozí hodnoty pro všechny pacienty. Kromě standardního předpřijímacího testování účastníci vyplní dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), který je nabízen buď na papíře při návštěvě, nebo online prostřednictvím e-mailového odkazu.

Po otevřené nebo robotické parciální nefrektomii budou účastníci sledováni podle standardní péče. Obecně to zahrnuje sledování po 4-6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a poté buď každých 6 měsíců nebo ročně, v závislosti na patologii. Všechna měření klinických výsledků pro tuto studii jsou rutinně hlášena po operaci a v období sledování u pacientů s parciální nefrektomií. Kvalita života bude hodnocena při 4-7týdenních a 6měsíčních následných návštěvách pomocí EORTC QLQ-C30 nabízeného buď na papíře při návštěvě, nebo online prostřednictvím e-mailového odkazu. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku Surgical Recovery/Blank Bulge týkající se hojení incize a zotavení po operaci při 6měsíční následné návštěvě.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost úplného RCT srovnáním perioperačních výsledků u pacientů podstupujících robotickou vs. otevřenou parciální nefrektomii na pracovišti zkoušejícího.

Sekundárním cílem studie je porovnat výsledky pilotních měření zaměřených na onkologické, funkční a zdravotně ekonomické výsledky, aby bylo možné posoudit, zda je úplná RCT užitečná a proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky charakterizovaná T1 ledvinová hmota
  • Zvolen pro operaci částečné nefrektomie
  • Pod péčí uroonkologa v Princess Margaret Cancer Center
  • Ochota dodržovat následný protokol
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radiologicky charakterizované nádory ≥ T1
  • Nevhodné pro celkovou anestezii
  • Nevhodné pro robotickou chirurgii (určeno ošetřujícím lékařem)
  • Neochota dodržovat standardizovaný protokol následné kontroly
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Osamělá ledvina
  • Předchozí operace na postižené ledvině
  • Mnohočetné nádory
  • Známé genetické syndromy predisponující k mnohočetným nádorům ledvin (např. VHL, TS, BHD)
  • Těhotenství
  • Neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazníky psané v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotická parciální nefrektomie
Částečná nefrektomie provedena pomocí robotického chirurgického systému DaVinci.
Postup: Robotická parciální nefrektomie
Robotická parciální nefrektomie pomocí robota da Vinci.
Aktivní komparátor: Otevřená parciální nefrektomie
Parciální nefrektomie provedena otevřeným přístupem.
Postup: Otevřená parciální nefrektomie
Standardní otevřená parciální nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborový potenciál
Časové okno: Délka studia (2 roky)
Akruální sazba [účastníci za měsíc]
Délka studia (2 roky)
Vhodnost měření sekundárních výsledků
Časové okno: Délka studia (2 roky)
Posoudit proveditelnost sběru všech sekundárních výstupních dat. Bude hodnoceno kvalitativně studijním týmem a výpočtem podílu pacientů s každým vyplněným datovým bodem.
Délka studia (2 roky)
Využití zdrojů – Časová dostupnost operační místnosti/robotického studia
Časové okno: Délka studia (2 roky)
Posoudit kapacitu přizpůsobení chirurgického času pro klinickou studii v plném rozsahu. Měřeno dobou od rozhodnutí o léčbě do data operace.
Délka studia (2 roky)
Využití zdrojů – náklady na účast ve studii
Časové okno: Délka studia (2 roky)
Abychom vytvořili přesný rozpočet pro celou trasu, posuzujeme průměrné náklady na provedení studie na pacienta a rameno. Tento výpočet bude zahrnovat: náklady na čas koordinátora studie (počet hodin x hodinová mzda), dodatečné náklady na robotické pomůcky na jedno použití a náklady na dodatečné testování mimo standardní péči.
Délka studia (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Délka operace
Doba provozu v minutách
Délka operace
Čas teplé ischemie
Časové okno: Délka operace
Měřeno v minutách od okamžiku aplikace první cévní svorky do odstranění svorky
Délka operace
Ztráta krve
Časové okno: Délka operace
Odhadovaná ztráta krve (ml), rychlost transfuze, použití hemostatických látek (které a kolik jich bylo použito)
Délka operace
Míra konverze na radikální nefrektomii nebo otevřenou parciální nefrektomii
Časové okno: Délka operace
Čas v minutách od zahájení robotické parciální nefrektomie do doby, kdy bylo učiněno rozhodnutí o konverzi
Délka operace
Délka pobytu
Časové okno: 1-7 dní
Počítá se ode dne přijetí do dne propuštění
1-7 dní
Míra komplikací
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo a potřeba/rozsah opakovaného zásahu
Až 6 měsíců po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Kreatinin a eGFR měřené před operací, den 1 po operaci, 4–7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Až 6 měsíců po operaci
Kladná míra marže
Časové okno: 1-3 týdny po operaci
Frekvence pozitivních okrajů, jak je uvedeno v závěrečné zprávě o patologii.
1-3 týdny po operaci
Velikost okraje
Časové okno: 1-3 týdny po operaci
Vzdálenost od tumoru k chirurgickému okraji (mm), jak je uvedeno v závěrečné patologické zprávě.
1-3 týdny po operaci
Analgetické požadavky
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
použití epidurální, PCA nebo orální analgezie
Až 6 měsíců po operaci
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) 4–7 týdnů a 6 měsíců po operaci
Až 6 měsíců po operaci
Chirurgické zotavení/Vyboulení boku
Časové okno: 6 měsíců od data operace
Šetření 6 měsíců po operaci
6 měsíců od data operace
Ekonomika zdraví
Časové okno: Délka studia (2 roky)
Odhadované celkové náklady na operaci pro každé rameno (chirurgické potřeby, délka pobytu atd.) a náklady na pooperační znovupřijetí a návštěvy na pohotovosti
Délka studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-5885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální masy

Klinické studie na Robotická parciální nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit