Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy (CONVERT)

25. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sammenligning af OpenN Versus Robotic Partial Nephrectomy Trial - et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie for patienter, der gennemgår delvis nefrektomi for T1-nyremasser hos prinsesse Margaret. Deltagerne vil blive randomiseret og modtage enten åben eller robot delvis nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, ublindet RCT, hvor i alt 30 patienter, der har givet samtykke til at gennemgå delvis nefrektomi for en T1-nyremasse under pleje af en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center, vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to arme:

Arm A: Robotisk delvis nefrektomi Arm B: Åben delvis nefrektomi

Patienter vil fuldføre alle test før indlæggelse i henhold til standardbehandling, uanset armtildeling. Kreatinin og eGFR måles rutinemæssigt præoperativt, og disse værdier vil blive brugt som baseline for alle patienter. Ud over standard test før optagelse, vil deltagerne udfylde European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), der tilbydes enten på papir ved besøget eller online via et e-mail-link.

Efter enten åben eller robotisk delvis nefrektomi vil deltagerne blive fulgt i henhold til standarden for pleje. Generelt omfatter dette opfølgning efter 4-6 uger, 6 måneder, 12 måneder og derefter enten hver 6. måned derefter eller årligt, afhængigt af patologi. Alle kliniske udfaldsmål for denne undersøgelse rapporteres rutinemæssigt postoperativt og i opfølgningsperioden for patienter med partiel nefrektomi. Livskvalitet vil blive vurderet ved 4-7 ugers og 6 måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af EORTC QLQ-C30, der tilbydes enten på papir ved besøget eller online via et e-mail-link. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et Surgical Recovery/Flank Bulge-spørgeskema vedrørende deres snitheling og restitution fra operation ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en fuld RCT, der sammenligner perioperative resultater hos patienter, der gennemgår robot vs. åben partiel nefrektomi på investigatorens institution.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne pilotresultatmål, der adresserer onkologiske, funktionelle og sundhedsøkonomiske resultater for at vurdere, om en fuld RCT er umagen værd og gennemførlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk karakteriseret T1 nyremasse
  • Valgt til delvis nefrektomioperation
  • Under pleje af en uro-onkolog på Princess Margaret Cancer Center
  • Er villig til at overholde opfølgningsprotokol
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk karakteriserede tumorer ≥ T1
  • Uegnet til generel anæstesi
  • Uegnet til robotkirurgi (bestemt af behandlende læge)
  • Uvillig til at overholde standardiseret opfølgningsprotokol
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Solitær nyre
  • Tidligere operation på påvirket nyre
  • Flere tumorer
  • Kendte genetiske syndromer, der disponerer for flere nyretumorer (f.eks. VHL, TS, BHD)
  • Graviditet
  • Manglende evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne skrevet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi udført ved hjælp af DaVinci robotkirurgiske system.
Procedure: Robotisk delvis nefrektomi
Robotisk delvis nefrektomi ved hjælp af da Vinci-robot.
Aktiv komparator: Åben partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi udført ved hjælp af den åbne tilgang.
Procedure: Åben partiel nefrektomi
Standard åben partiel nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringspotentiale
Tidsramme: Studievarighed (2 år)
Optjening [deltagere pr. måned]
Studievarighed (2 år)
Egnethed af sekundære resultatmål
Tidsramme: Studievarighed (2 år)
Vurder gennemførligheden af ​​at indsamle alle sekundære resultatdata. Skal vurderes kvalitativt af undersøgelsesholdet og ved at beregne andelen af ​​patienter med hvert datapunkt afsluttet.
Studievarighed (2 år)
Ressourceudnyttelse - Operationsstue/Robotic Studio Tidstilgængelighed
Tidsramme: Studievarighed (2 år)
Vurder kapaciteten til at rumme kirurgisk tid for et fuldskala klinisk forsøg. Målt efter tid fra beslutning om behandling til operationsdato.
Studievarighed (2 år)
Ressourceudnyttelse - Udgifter til studiedeltagelse
Tidsramme: Studievarighed (2 år)
For at udvikle et nøjagtigt budget for et fuldt forløb, vurderer vi de gennemsnitlige omkostninger ved at køre forsøget pr. patient, pr. arm. Denne beregning vil inkludere: omkostninger til studiekoordinatortid (antal timer x timeløn), ekstraudgifter til engangsrobotter og omkostninger til yderligere test uden for standardbehandling.
Studievarighed (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed
Driftstid i minutter
Operationens varighed
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Operationens varighed
Målt i minutter fra tidspunktet for påføring af den første vaskulære klemme til fjernelse af klemmen
Operationens varighed
Blodtab
Tidsramme: Operationens varighed
Estimeret blodtab (mL), transfusionshastigheder, brug af hæmostatiske midler (hvilke midler og hvor mange brugte)
Operationens varighed
Konverteringsrate til radikal nefrektomi eller åben partiel nefrektomi
Tidsramme: Operationens varighed
Tid i minutter fra starten af ​​robot delvis nefrektomi til tidspunktet for beslutningen om at konvertere
Operationens varighed
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-7 dage
Beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
1-7 dage
Komplikationsrater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Clavien-Dindo klassificering og behov for/omfang af re-intervention
Op til 6 måneder efter operationen
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Kreatinin og eGFR målt før operation, dag 1 efter operation, 4-7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Op til 6 måneder efter operationen
Positiv marginrate
Tidsramme: 1-3 uger efter operationen
Hyppighed af positive marginer som rapporteret i den endelige patologirapport.
1-3 uger efter operationen
Marginstørrelse
Tidsramme: 1-3 uger efter operationen
Afstand fra tumor til operationsmargin (mm) som rapporteret i den endelige patologirapport.
1-3 uger efter operationen
Analgetiske krav
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
brug af epidural, PCA eller oral analgesi
Op til 6 måneder efter operationen
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 uger og 6 måneder efter operationen
Op til 6 måneder efter operationen
Kirurgisk genopretning/Flankebule
Tidsramme: 6 måneder fra operationsdato
Undersøgt 6 måneder efter operationen
6 måneder fra operationsdato
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Studievarighed (2 år)
Anslåede samlede omkostninger ved operation for hver arm (kirurgiske forsyninger, opholdslængde osv.) og omkostninger til postoperative genindlæggelser og skadestuebesøg
Studievarighed (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5885

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyremasser

Kliniske forsøg med Robotisk delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner