Comparación de nefrectomía parcial OpeN VErsus robótica (CONVERT)
Comparación del ensayo de nefrectomía parcial OpeN VErsus RoboTic: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA intervencionista, no ciego, en el que un total de 30 pacientes que han dado su consentimiento para someterse a una nefrectomía parcial por una masa renal T1 bajo el cuidado de un urooncólogo en el Centro Oncológico Princess Margaret serán asignados al azar 1:1 a uno de dos brazos:
Brazo A: Nefrectomía parcial robótica Brazo B: Nefrectomía parcial abierta
Los pacientes completarán todas las pruebas previas a la admisión según el estándar de atención, independientemente de la asignación del brazo. La creatinina y la eGFR se miden de forma rutinaria antes de la operación y estos valores se utilizarán como referencia para todos los pacientes. Además de las pruebas estándar previas a la admisión, los participantes completarán el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) que se ofrece en papel en la visita o en línea a través de un enlace por correo electrónico.
Después de la nefrectomía parcial abierta o robótica, se seguirá a los participantes según el estándar de atención. Generalmente, esto incluye seguimiento a las 4-6 semanas, 6 meses, 12 meses y luego cada 6 meses o anualmente, dependiendo de la patología. Todas las medidas de resultados clínicos para este estudio se informan de forma rutinaria después de la operación y en el período de seguimiento de los pacientes con nefrectomía parcial. La calidad de vida se evaluará en las visitas de seguimiento de 4-7 semanas y 6 meses utilizando el EORTC QLQ-C30 que se ofrece en papel en la visita o en línea a través de un enlace por correo electrónico. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de Recuperación quirúrgica/Bulge de flanco con respecto a la curación de la incisión y la recuperación de la cirugía en la visita de seguimiento de 6 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un ECA completo que compare los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a nefrectomía parcial robótica versus abierta en la institución del investigador.
El objetivo secundario del estudio es comparar las medidas de resultado piloto que abordan los resultados oncológicos, funcionales y económicos de la salud para evaluar si vale la pena y es factible un ECA completo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masa renal T1 caracterizada radiológicamente
- Elegido para cirugía de nefrectomía parcial
- Bajo el cuidado de un urooncólogo en el Princess Margaret Cancer Center
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tumores caracterizados radiológicamente ≥ T1
- No apto para anestesia general
- No apto para cirugía robótica (determinado por el médico tratante)
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento estandarizado
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Riñón solitario
- Cirugía previa en riñón afectado
- Múltiples tumores
- Síndromes genéticos conocidos que predisponen a múltiples tumores renales (p. ej., VHL, TS, BHD)
- El embarazo
- Incapacidad para leer, comprender y completar los cuestionarios escritos en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrectomía parcial robótica
Nefrectomía parcial realizada con el sistema quirúrgico robótico DaVinci.
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Nefrectomía parcial robótica con robot da Vinci.
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Comparador activo: Nefrectomía parcial abierta
Nefrectomía parcial realizada mediante abordaje abierto.
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Nefrectomía parcial abierta estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2 años)
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Tasa de acumulación [participantes por mes]
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Duración del estudio (2 años)
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Idoneidad de las medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2 años)
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Evaluar la viabilidad de recopilar todos los datos de resultados secundarios.
Para ser evaluado cualitativamente por el equipo de estudio y calculando la proporción de pacientes con cada punto de datos completado.
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Duración del estudio (2 años)
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Utilización de recursos: disponibilidad de tiempo de quirófano/estudio robótico
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2 años)
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Evaluar la capacidad de acomodar el tiempo quirúrgico para un ensayo clínico a gran escala.
Medido por el tiempo desde la decisión de tratar hasta la fecha de la cirugía.
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Duración del estudio (2 años)
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Utilización de recursos - Costo de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2 años)
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Para desarrollar un presupuesto preciso para un ensayo completo, estamos evaluando el costo promedio de ejecutar el ensayo por paciente, por brazo.
Este cálculo incluirá: el costo del tiempo del coordinador del estudio (número de horas x salario por hora), el costo adicional de los dispositivos robóticos desechables y el costo de las pruebas adicionales fuera del estándar de atención.
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Duración del estudio (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Tiempo operatorio en minutos
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Duración de la cirugía
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Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Medido en minutos desde el momento de la aplicación de la primera pinza vascular hasta la retirada de la pinza
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Duración de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Pérdida estimada de sangre (mL), tasas de transfusión, uso de agentes hemostáticos (qué agentes y cuántos se usaron)
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Duración de la cirugía
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Tasa de conversión a nefrectomía radical o nefrectomía parcial abierta
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Tiempo en minutos desde el inicio de la nefrectomía parcial robótica hasta el momento en que se tomó la decisión de convertir
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Duración de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Calculado desde el día de ingreso hasta el día de alta
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1-7 días
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Clasificación de Clavien-Dindo y necesidad/extensión de la reintervención
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Función renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Creatinina y eGFR medidos antes de la operación, día 1 después de la operación, 4-7 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después de la operación
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Frecuencia de márgenes positivos según lo informado en el informe final de patología.
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1-3 semanas después de la operación
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Tamaño del margen
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después de la operación
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Distancia desde el tumor hasta el margen quirúrgico (mm) según lo informado en el informe final de patología.
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1-3 semanas después de la operación
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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uso de analgesia epidural, PCA u oral
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Hasta 6 meses después de la operación
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Calidad de vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Medido utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) a las 4-7 semanas y 6 meses después de la operación
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Hasta 6 meses después de la operación
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Recuperación quirúrgica/Bulge de flanco
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de la cirugía
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Encuestado a los 6 meses después de la operación
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6 meses desde la fecha de la cirugía
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Duración del estudio (2 años)
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Costo total estimado de la cirugía para cada brazo (suministros quirúrgicos, duración de la estadía, etc.) y costo de las readmisiones postoperatorias y las visitas a la sala de emergencias
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Duración del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-5885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .