Effets de la restriction calorique intermittente chez les jeunes à risque cardiométabolique
Effets de la restriction calorique intermittente chez les jeunes présentant un risque cardiométabolique : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'enquête nationale chinoise sur la santé et la nutrition a révélé que 42 % des enfants en surpoids présentaient au moins un risque métabolique cardiovasculaire, comme l'hyperglycémie, la dyslipidémie ou l'hypertension. Les modifications non pharmaceutiques du style de vie sont l'intervention recommandée pour ces sujets, y compris la restriction calorique et l'augmentation de l'activité physique. Cependant, les problèmes de mauvaise observance et d'adaptation métabolique sont bien connus. Les preuves d'un certain nombre d'études sur des modèles de rongeurs et humains ont indiqué que la restriction calorique intermittente (ICR) peut stimuler des réactions en série dans le corps humain, y compris l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, de la pression artérielle, du stress oxydatif et de l'inflammation, et peut être plus facile à suivre. Les preuves provenant d'études humaines plus vastes sont fortement encouragées, tandis que les effets, la sécurité et l'observance chez les enfants et les jeunes doivent être étudiés.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de la restriction calorique intermittente par rapport à un régime pauvre en glucides chez les jeunes présentant un risque cardiométabolique sur une période d'un mois. L'intervention est basée sur le régime 5:2, qui implique une restriction calorique pendant 2 jours (consécutifs ou non, 600kcal/j pour l'homme et 500kcal/j pour la femme) par semaine et une alimentation sans restriction pendant les 5 autres jours de la semaine. Pour le groupe témoin, les sujets reçoivent 7 jours (consécutifs ou non) d'intervention diététique faible en glucides au cours de la période d'intervention de 14 jours. L'apport en glucides d'un régime pauvre en glucides doit être contrôlé à ≤ 50 g par jour. La durée totale de l'essai est d'un mois comprenant une phase d'intervention de 14 jours et une phase d'auto-entretien de 14 jours. Au cours de la phase de maintenance, deux questionnaires électroniques de suivi ont été réalisés.
L'étude vise à explorer les effets des interventions alimentaires sur les marqueurs cardiométaboliques, la réaction inflammatoire, le stress oxydatif et le microbiome intestinal chez les jeunes présentant un risque cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Avoir au moins une des anomalies cardiométaboliques suivantes :
- Surpoids ou obésité (obésité centrale ou obésité générale)
- Prédiabète : glycémie à jeun altérée (IFG) et/ou tolérance altérée au glucose (IGT)
- Dyslipidémie
- Pression artérielle élevée
Critères des anomalies cardiométaboliques :
Surpoids ou obésité
Pour les sujets (9 ≤ âge ≤ 18 ans) :
• Obésité générale : Indice de masse corporelle supérieur au 85e centile pour le surpoids et au 90e centile pour l'obésité, d'après les références de dépistage du surpoids et de l'obésité chez les enfants et adolescents chinois.
• Obésité centrale : Tour de taille supérieur au 90e centile de la référence par âge et sexe pour le dépistage des facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants et adolescents chinois.
Pour les sujets ( 19 ≤ âge ≤ 30 ans) :
• Obésité générale : Indice de masse corporelle entre 24,0 et 27,9 kg/m2 pour le surpoids et ≥28 kg/m2 pour l'obésité.
• Obésité centrale : tour de taille ≥85 cm pour les hommes et ≥80 cm pour les femmes. Basé sur la recommandation de surpoids et d'obésité chez les adultes chinois.
Prédiabète :
Avec IFG et/ou IGT. IFG : glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/L ; IGT : glycémie sur 2 h dans le test de tolérance au glucose oral de 75 g de 7,8 à 11,0 mmol/L.
Basé sur la recommandation de l'American Diabetes Association.
Dyslipidémie :
Pour les sujets (9 ≤ âge ≤ 18 ans) :
Triglycérides ≥1,70 mmol/L ou cholestérol total ≥5,18 mmol/L ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité ≥3,37 mmol/L ou cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≤1,04 mmol/L. Basé sur la recommandation chez les enfants et adolescents chinois.
Pour les sujets ( 19 ≤ âge ≤ 30 ans) :
Triglycérides ≥1,7 mmol/L ou cholestérol total ≥5,2 mmol/L ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité ≥3,4 mmol/L ou cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≤1,0 mmol/L. Basé sur les lignes directrices pour la prise en charge de la dyslipidémie chez les adultes chinois.
- Tension artérielle élevée :
Pour les sujets (9 ≤ âge ≤ 18 ans) :
Pression artérielle supérieure au 90e centile des normes de référence spécifiques à l'âge et au sexe de la pression artérielle pour les enfants et adolescents chinois, ou pression artérielle > 120/80 mmHg.
Pour les sujets ( 19 ≤ âge ≤ 30 ans) :
Pression artérielle systolique≥120 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥80 mmHg. Basé sur les directives chinoises pour la gestion de l'hypertension.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque, la malnutrition sévère ou l'immunodéficience.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime pauvre en glucides
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L'éducation à la santé est menée une fois par semaine pendant 14 jours d'intervention diététique pour tous les sujets.
Éducation à la santé, y compris la compréhension des maladies cardiovasculaires, la façon de déterminer le niveau de risque cardiométabolique et l'intervention sur le mode de vie en tant que restriction calorique et augmentation de l'activité physique pour promouvoir la santé.
Au cours de la période d'intervention de 14 jours, les sujets reçoivent 7 jours (consécutifs ou non consécutifs) d'intervention de régime pauvre en glucides. L'apport en glucides d'un régime pauvre en glucides doit être contrôlé à ≤ 50 g par jour. La durée totale de l'essai est d'un mois comprenant une phase d'intervention de 14 jours et une phase d'auto-entretien de 14 jours. Au cours de la phase de maintenance, deux questionnaires électroniques de suivi ont été réalisés. |
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Expérimental: Restriction calorique intermittente
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L'intervention est basée sur le régime 5:2, qui implique une restriction calorique pendant 2 jours (consécutifs ou non, 600kcal/j pour l'homme et 500kcal/j pour la femme) par semaine et une alimentation sans restriction pendant les 5 autres jours de la semaine. La durée totale de l'essai est d'un mois comprenant une phase d'intervention de 14 jours et une phase d'auto-entretien de 14 jours. Au cours de la phase de maintenance, deux questionnaires électroniques de suivi ont été réalisés.
Autres noms:
L'éducation à la santé est menée une fois par semaine pendant 14 jours d'intervention diététique pour tous les sujets.
Éducation à la santé, y compris la compréhension des maladies cardiovasculaires, la façon de déterminer le niveau de risque cardiométabolique et l'intervention sur le mode de vie en tant que restriction calorique et augmentation de l'activité physique pour promouvoir la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réversion des anomalies cardiométaboliques
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Le résultat principal est un résultat composite qui sera mesuré en combinant plusieurs résultats inverses des anomalies cardiométaboliques suivantes : (1) surpoids ou obésité, (2) prédiabète, (3) hyperlipidémie et (4) hypertension artérielle. Elle est définie comme se produisant si une anomalie cardiométabolique a un résultat d'inversion au 14e jour de la phase d'intervention diététique. L'inversion des anomalies cardiométaboliques est définie comme : Au 14e jour de la phase d'intervention diététique, au moins un des indicateurs suivants est passé d'anormal au départ à normal : surpoids, obésité, prédiabète, hyperlipidémie et hypertension artérielle. (Le renversement du surpoids ou de l'obésité est défini selon la référence [1, 2] : Pour le sujet présentant une obésité générale à l'inclusion : perte de poids de 1,5 kg après l'intervention ; Pour le sujet présentant une obésité centrale à l'inclusion : réduction du tour de taille de 1,5 cm après l'intervention .) |
De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'insuline
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Le sérum d'un échantillon de sang à jeun est utilisé pour mesurer l'insuline.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Échantillon de sang à jeun pour la mesure du facteur de croissance analogue à l'insuline-1.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Modification de la glycémie moyenne
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Mesurée par un glucomètre pour un suivi glycémique 24h/24 pendant la phase d'intervention de 14 jours.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Modification des compositions microbiennes intestinales
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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L'échantillon de selles du sujet est utilisé pour mesurer les compositions microbiennes intestinales.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Le poids corporel est mesuré selon la condition physique et la surveillance de la santé des élèves des écoles chinoises par un personnel d'étude formé et certifié.
Elle est mesurée au 0,1 kg près.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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Le poids corporel est mesuré par sujet et rapporté par questionnaire électronique.
Elle est mesurée au 0,1 kg près.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Le tour de taille est mesuré à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à tension constante autour de la taille à 1 cm sous le nombril lorsque le sujet expire.
Il est calculé comme la valeur moyenne de deux mesures.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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Le tour de taille est mesuré par sujet et rapporté par questionnaire électronique.
Il est mesuré à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à tension constante autour de la taille à 1 cm sous le nombril lorsque le sujet expire.
Il est calculé comme la valeur moyenne de deux mesures.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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Apport énergétique alimentaire
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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L'apport énergétique alimentaire quotidien (kcals/jour) est calculé par les chercheurs à l'aide de photos de pesée d'aliments du sujet.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Adhésion alimentaire autodéclarée
Délai: Au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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L'adhésion au régime alimentaire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire électronique dans la phase d'auto-entretien.
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Au 14e jour de la phase d'auto-entretien.
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Modification de la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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MCP-1 sera mesuré par des dosages immuno-enzymatiques (R&D Systems, Inc. USA), en utilisant des échantillons de sérum à jeun au départ et 14 jours après l'intervention.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Modification des acides gras libres (FFA)
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Les FFA seront mesurés par des dosages immuno-enzymatiques (R&D Systems, Inc. USA), en utilisant des échantillons de sérum à jeun au départ et 14 jours après l'intervention.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Modification du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Le FGF-21 sera mesuré par des dosages immuno-enzymatiques (R&D Systems, Inc. USA), en utilisant des échantillons de sérum à jeun au départ et 14 jours après l'intervention.
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De la ligne de base (le premier jour de la phase d'intervention) au 14e jour de la phase d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR_2019_2.0
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