- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011995
Jaksottaisen kalorirajoituksen vaikutukset nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski
Jaksottaisen kalorirajoituksen vaikutukset nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan kansallinen terveys- ja ravitsemustutkimus paljasti, että 42 prosentilla ylipainoisista lapsista oli ainakin yksi kardiovaskulaarinen aineenvaihduntariski, kuten hyperglykemia, dyslipidemia tai verenpainetauti. Ei-farmaseuttiset elämäntapamuutokset ovat suositeltuja toimenpiteitä näille potilaille, mukaan lukien kalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus. Huonon hoitomyöntyvyyden ja metabolisen sopeutumisen ongelmat tunnetaan kuitenkin hyvin. Todisteet useista jyrsijämalleilla ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista osoittivat, että ajoittainen kalorirajoitus (ICR) voi stimuloida ihmiskehon sarjareaktioita, mukaan lukien insuliiniherkkyyden, verenpaineen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen paraneminen, ja että sitä voi olla helpompi seurata. Todisteita laajemmista ihmistutkimuksista kannustetaan voimakkaasti, kun taas vaikutuksia, turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista lapsiin ja nuoriin on tutkittava.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe jaksoittaisesta kalorirajoituksesta verrattuna vähähiilihydraattiseen ruokavalioon nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski yhden kuukauden ajan. Interventio perustuu 5:2-ruokavalioon, joka sisältää kalorirajoituksen 2 päivän ajan (peräkkäinen tai ei peräkkäinen, 600 kcal/d miehillä ja 500 kcal/d naisilla) viikossa ja rajoittamattoman syömisen muina 5 päivänä viikossa. Kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat 7 päivää (peräkkäistä tai ei-peräkkäistä) vähähiilihydraattista ruokavaliota 14 päivän interventiojakson aikana. Vähähiilihydraattisen ruokavalion hiilihydraattien saannin tulisi olla ≤ 50 g päivässä. Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia kardiometabolisiin markkereihin, tulehdusreaktioihin, oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiomiin nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vähintään yksi seuraavista kardiometabolisista poikkeavuuksista:
- Ylipaino tai liikalihavuus (keskilihavuus tai yleinen liikalihavuus)
- Prediabetes: heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
- Dyslipidemia
- Kohonnut verenpaine
Kardiometabolisten poikkeavuuksien kriteerit:
Ylipaino tai lihavuus
Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):
• Yleinen liikalihavuus: Ylipainon 85. persentiili ja liikalihavuuden 90. persentiili korkeampi kehon massaindeksi, joka perustuu kiinalaisten lasten ja nuorten ylipainon ja liikalihavuuden seulomiseen liittyviin viittauksiin.
• Keskuslihavuus: vyötärön ympärysmitta korkeampi kuin iän 90. persentiili ja sukupuolikohtainen viite sydän- ja verisuoniriskitekijöiden seulomiseen kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla.
Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):
• Yleinen liikalihavuus: Painoindeksi 24,0–27,9 kg/m2 ylipainoisilla ja ≥28 kg/m2 liikalihavilla.
• Keskuslihavuus: vyötärön ympärysmitta ≥85cm miehillä ja ≥80cm naisilla. Perustuu kiinalaisten aikuisten ylipainoa ja lihavuutta koskevaan suositukseen.
Prediabetes:
IFG:llä ja/tai IGT:llä. IFG: paastoglukoosi 5,6 - 6,9 mmol/l; IGT: 2 tunnin glukoosi 75 g:n oraalisessa glukoosin sietotestissä 7,8 - 11,0 mmol/l.
Perustuu American Diabetes Associationin suositukseen.
Dyslipidemia:
Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):
Triglyseridit ≥ 1,70 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 5,18 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 3,37 mmol/L tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,04 mmol/L. Perustuu suositukseen kiinalaisille lapsille ja nuorille.
Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):
Triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 3,4 mmol/L tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,0 mmol/L. Perustuu ohjeeseen dyslipidemian hoitoon kiinalaisilla aikuisilla.
- Kohonnut verenpaine:
Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):
Verenpaine korkeampi kuin kiinalaisten lasten ja nuorten verenpaineen iän ja sukupuolikohtaisten vertailustandardien 90. persentiili tai verenpaine >120/80 mmHg.
Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):
Systolinen verenpaine ≥120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg. Perustuu kiinalaisiin hypertension hallintaohjeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, vakavan aliravitsemuksen tai immuunipuutos, diagnosointi.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 14 päivän ruokavaliointerventioiden aikana kaikille oppiaineille.
Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.
14 päivän interventiojakson aikana koehenkilöt saavat 7 päivää (peräkkäistä tai ei-peräkkäistä) vähähiilihydraattista ruokavaliota. Vähähiilihydraattisen ruokavalion hiilihydraattien saannin tulisi olla ≤ 50 g päivässä. Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä. |
|
Kokeellinen: Ajoittainen kalorirajoitus
|
Interventio perustuu 5:2-ruokavalioon, joka sisältää kalorirajoituksen 2 päivän ajan (peräkkäinen tai ei peräkkäinen, 600 kcal/d miehillä ja 500 kcal/d naisilla) viikossa ja rajoittamattoman syömisen muina 5 päivänä viikossa. Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä.
Muut nimet:
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 14 päivän ruokavaliointerventioiden aikana kaikille oppiaineille.
Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisten poikkeavuuksien korjaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmätulos, joka mitataan yhdistämällä useita käänteisiä tuloksia seuraavista kardiometabolisista poikkeavuuksista: (1) ylipaino tai liikalihavuus, (2) esidiabetes, (3) hyperlipidemia ja (4) kohonnut verenpaine. Se määritellään esiintyväksi, jos jollakin kardiometabolisella poikkeavalla on käänteinen lopputulos ruokavalion interventiovaiheen 14. päivänä. Kardiometabolisten poikkeavuuksien palautuminen määritellään seuraavasti: Ruokavalion interventiovaiheen 14. päivänä ainakin yksi seuraavista indikaattoreista muuttui epänormaalista lähtötilanteessa normaaliksi: ylipaino, lihavuus, esidiabetes, hyperlipidemia ja kohonnut verenpaine. (Ylipainon tai liikalihavuuden palautuminen määritellään viitteen [1, 2] mukaisesti: Kohde, jolla on yleinen liikalihavuus lähtötilanteessa: painonpudotus 1,5 kg toimenpiteen jälkeen; henkilö, jolla on keskuslihavuus lähtötilanteessa: vyötärön ympärysmitan pienennys 1,5 cm toimenpiteen jälkeen .) |
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Paastoverinäytteen seerumia käytetään insuliinin mittaamiseen.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Paastoverinäyte insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos keskimääräisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Verensokerimittarilla mitattu 24 tunnin glukoosimittaus 14 päivän interventiovaiheen aikana.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos suoliston mikrobikoostumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Kohteen ulostenäytettä käytetään suoliston mikrobikoostumusten mittaamiseen.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Kehon paino mitataan kiinalaisten koululaisten fyysisen kunnon ja terveyden seurannan mukaan koulutetun, sertifioidun tutkimushenkilöstön toimesta.
Se mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
|
Ruumiinpaino mitataan koehenkilökohtaisesti ja raportoidaan sähköisellä kyselylomakkeella.
Se mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään 0,1 cm:iin käyttämällä jatkuvaa kiristysteippiä vyötärön ympärillä 1 cm navan alapuolella henkilön hengittäessä.
Se lasketaan kahden mittauksen keskiarvona.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan koehenkilökohtaisesti ja raportoidaan sähköisellä kyselylomakkeella.
Se mitataan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella käyttämällä jatkuvaa kiristysteippiä vyötärön ympärillä 1 cm navan alapuolella, kun kohde hengittää ulos.
Se lasketaan kahden mittauksen keskiarvona.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
|
|
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Tutkijat ovat laskeneet päivittäisen ruokavalion energiansaannin (kcal/vrk) käyttämällä koehenkilön ruuan punnituskuvia.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Itse ilmoittama ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Itsehuoltovaiheen 14. päivänä.
|
Ruokavalion noudattamista arvioidaan itsehoitovaiheessa sähköisellä kyselylomakkeella.
|
Itsehuoltovaiheen 14. päivänä.
|
|
Muutos monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:ssä (MCP-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
MCP-1 mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
FFA mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
|
Muutos fibroblastikasvutekijässä 21 (FGF-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
FGF-21 mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR_2019_2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kalorirajoitus
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina