Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen kalorirajoituksen vaikutukset nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Jaksottaisen kalorirajoituksen vaikutukset nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ajoittaisen kalorirajoituksen vaikutuksia verrattuna vähähiilihydraattiseen ruokavalioon nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan kansallinen terveys- ja ravitsemustutkimus paljasti, että 42 prosentilla ylipainoisista lapsista oli ainakin yksi kardiovaskulaarinen aineenvaihduntariski, kuten hyperglykemia, dyslipidemia tai verenpainetauti. Ei-farmaseuttiset elämäntapamuutokset ovat suositeltuja toimenpiteitä näille potilaille, mukaan lukien kalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus. Huonon hoitomyöntyvyyden ja metabolisen sopeutumisen ongelmat tunnetaan kuitenkin hyvin. Todisteet useista jyrsijämalleilla ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista osoittivat, että ajoittainen kalorirajoitus (ICR) voi stimuloida ihmiskehon sarjareaktioita, mukaan lukien insuliiniherkkyyden, verenpaineen, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen paraneminen, ja että sitä voi olla helpompi seurata. Todisteita laajemmista ihmistutkimuksista kannustetaan voimakkaasti, kun taas vaikutuksia, turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista lapsiin ja nuoriin on tutkittava.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe jaksoittaisesta kalorirajoituksesta verrattuna vähähiilihydraattiseen ruokavalioon nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski yhden kuukauden ajan. Interventio perustuu 5:2-ruokavalioon, joka sisältää kalorirajoituksen 2 päivän ajan (peräkkäinen tai ei peräkkäinen, 600 kcal/d miehillä ja 500 kcal/d naisilla) viikossa ja rajoittamattoman syömisen muina 5 päivänä viikossa. Kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat 7 päivää (peräkkäistä tai ei-peräkkäistä) vähähiilihydraattista ruokavaliota 14 päivän interventiojakson aikana. Vähähiilihydraattisen ruokavalion hiilihydraattien saannin tulisi olla ≤ 50 g päivässä. Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia kardiometabolisiin markkereihin, tulehdusreaktioihin, oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiomiin nuorilla, joilla on kardiometabolinen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on vähintään yksi seuraavista kardiometabolisista poikkeavuuksista:

  1. Ylipaino tai liikalihavuus (keskilihavuus tai yleinen liikalihavuus)
  2. Prediabetes: heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
  3. Dyslipidemia
  4. Kohonnut verenpaine

Kardiometabolisten poikkeavuuksien kriteerit:

  1. Ylipaino tai lihavuus

    Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):

    • Yleinen liikalihavuus: Ylipainon 85. persentiili ja liikalihavuuden 90. persentiili korkeampi kehon massaindeksi, joka perustuu kiinalaisten lasten ja nuorten ylipainon ja liikalihavuuden seulomiseen liittyviin viittauksiin.

    • Keskuslihavuus: vyötärön ympärysmitta korkeampi kuin iän 90. persentiili ja sukupuolikohtainen viite sydän- ja verisuoniriskitekijöiden seulomiseen kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla.

    Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):

    • Yleinen liikalihavuus: Painoindeksi 24,0–27,9 kg/m2 ylipainoisilla ja ≥28 kg/m2 liikalihavilla.

    • Keskuslihavuus: vyötärön ympärysmitta ≥85cm miehillä ja ≥80cm naisilla. Perustuu kiinalaisten aikuisten ylipainoa ja lihavuutta koskevaan suositukseen.

  2. Prediabetes:

    IFG:llä ja/tai IGT:llä. IFG: paastoglukoosi 5,6 - 6,9 mmol/l; IGT: 2 tunnin glukoosi 75 g:n oraalisessa glukoosin sietotestissä 7,8 - 11,0 mmol/l.

    Perustuu American Diabetes Associationin suositukseen.

  3. Dyslipidemia:

    Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):

    Triglyseridit ≥ 1,70 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 5,18 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 3,37 mmol/L tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,04 mmol/L. Perustuu suositukseen kiinalaisille lapsille ja nuorille.

    Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):

    Triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/L tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 3,4 mmol/L tai korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,0 mmol/L. Perustuu ohjeeseen dyslipidemian hoitoon kiinalaisilla aikuisilla.

  4. Kohonnut verenpaine:

Koehenkilöt (9 ≤ ikä ≤ 18 vuotta):

Verenpaine korkeampi kuin kiinalaisten lasten ja nuorten verenpaineen iän ja sukupuolikohtaisten vertailustandardien 90. persentiili tai verenpaine >120/80 mmHg.

Koehenkilöt (19 ≤ ikä ≤ 30 vuotta):

Systolinen verenpaine ≥120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg. Perustuu kiinalaisiin hypertension hallintaohjeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, vakavan aliravitsemuksen tai immuunipuutos, diagnosointi.
  2. Bariatrisen kirurgian historia.
  3. Liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 14 päivän ruokavaliointerventioiden aikana kaikille oppiaineille. Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.

14 päivän interventiojakson aikana koehenkilöt saavat 7 päivää (peräkkäistä tai ei-peräkkäistä) vähähiilihydraattista ruokavaliota. Vähähiilihydraattisen ruokavalion hiilihydraattien saannin tulisi olla ≤ 50 g päivässä.

Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä.

Kokeellinen: Ajoittainen kalorirajoitus

Interventio perustuu 5:2-ruokavalioon, joka sisältää kalorirajoituksen 2 päivän ajan (peräkkäinen tai ei peräkkäinen, 600 kcal/d miehillä ja 500 kcal/d naisilla) viikossa ja rajoittamattoman syömisen muina 5 päivänä viikossa.

Kokeen kokonaiskesto on yksi kuukausi, joka koostuu 14 päivän interventiovaiheesta ja 14 päivän itsehoitovaiheesta. Ylläpitovaiheen aikana suoritettiin kaksi sähköistä seurantakyselyä.

Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
Terveyskasvatusta järjestetään kerran viikossa 14 päivän ruokavaliointerventioiden aikana kaikille oppiaineille. Terveyskasvatus sisältää ymmärrystä sydän- ja verisuonitaudeista, kardiometabolisen riskitason määrittämisestä sekä elämäntapainterventioista kalorirajoituksena ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisenä terveyttä edistävänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolisten poikkeavuuksien korjaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.

Ensisijainen tulos on yhdistelmätulos, joka mitataan yhdistämällä useita käänteisiä tuloksia seuraavista kardiometabolisista poikkeavuuksista: (1) ylipaino tai liikalihavuus, (2) esidiabetes, (3) hyperlipidemia ja (4) kohonnut verenpaine. Se määritellään esiintyväksi, jos jollakin kardiometabolisella poikkeavalla on käänteinen lopputulos ruokavalion interventiovaiheen 14. päivänä.

Kardiometabolisten poikkeavuuksien palautuminen määritellään seuraavasti:

Ruokavalion interventiovaiheen 14. päivänä ainakin yksi seuraavista indikaattoreista muuttui epänormaalista lähtötilanteessa normaaliksi: ylipaino, lihavuus, esidiabetes, hyperlipidemia ja kohonnut verenpaine.

(Ylipainon tai liikalihavuuden palautuminen määritellään viitteen [1, 2] mukaisesti: Kohde, jolla on yleinen liikalihavuus lähtötilanteessa: painonpudotus 1,5 kg toimenpiteen jälkeen; henkilö, jolla on keskuslihavuus lähtötilanteessa: vyötärön ympärysmitan pienennys 1,5 cm toimenpiteen jälkeen .)

Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Paastoverinäytteen seerumia käytetään insuliinin mittaamiseen.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Paastoverinäyte insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n mittaamiseksi.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos keskimääräisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Verensokerimittarilla mitattu 24 tunnin glukoosimittaus 14 päivän interventiovaiheen aikana.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos suoliston mikrobikoostumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Kohteen ulostenäytettä käytetään suoliston mikrobikoostumusten mittaamiseen.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Kehon paino mitataan kiinalaisten koululaisten fyysisen kunnon ja terveyden seurannan mukaan koulutetun, sertifioidun tutkimushenkilöstön toimesta. Se mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
Ruumiinpaino mitataan koehenkilökohtaisesti ja raportoidaan sähköisellä kyselylomakkeella. Se mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään 0,1 cm:iin käyttämällä jatkuvaa kiristysteippiä vyötärön ympärillä 1 cm navan alapuolella henkilön hengittäessä. Se lasketaan kahden mittauksen keskiarvona.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
Vyötärön ympärysmitta mitataan koehenkilökohtaisesti ja raportoidaan sähköisellä kyselylomakkeella. Se mitataan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella käyttämällä jatkuvaa kiristysteippiä vyötärön ympärillä 1 cm navan alapuolella, kun kohde hengittää ulos. Se lasketaan kahden mittauksen keskiarvona.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) itsehoitovaiheen 14. päivään.
Ruokavalion energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Tutkijat ovat laskeneet päivittäisen ruokavalion energiansaannin (kcal/vrk) käyttämällä koehenkilön ruuan punnituskuvia.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Itse ilmoittama ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Itsehuoltovaiheen 14. päivänä.
Ruokavalion noudattamista arvioidaan itsehoitovaiheessa sähköisellä kyselylomakkeella.
Itsehuoltovaiheen 14. päivänä.
Muutos monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:ssä (MCP-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
MCP-1 mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos vapaissa rasvahapoissa (FFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
FFA mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
Muutos fibroblastikasvutekijässä 21 (FGF-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.
FGF-21 mitataan entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (R&D Systems, Inc. USA) käyttämällä paastoseeruminäytteitä lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteesta (interventiovaiheen ensimmäinen päivä) interventiovaiheen 14. päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR_2019_2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kalorirajoitus

Tilaa