- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011995
Auswirkungen einer intermittierenden Kalorienrestriktion bei Jugendlichen mit kardiometabolischem Risiko
Auswirkungen einer intermittierenden Kalorienrestriktion bei Jugendlichen mit kardiometabolischem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die National China Health and Nutrition Survey ergab, dass 42 % der übergewichtigen Kinder mindestens ein kardiovaskuläres Stoffwechselrisiko wie Hyperglykämie, Dyslipidämie oder Bluthochdruck hatten. Nicht-pharmazeutische Änderungen des Lebensstils sind die empfohlene Intervention für diese Patienten, einschließlich Kalorienrestriktion und gesteigerter körperlicher Aktivität. Die Probleme der schlechten Compliance und metabolischen Anpassung sind jedoch bekannt. Beweise aus einer Reihe von Studien an Nagetiermodellen und Menschen deuteten darauf hin, dass eine intermittierende Kalorienrestriktion (ICR) Serienreaktionen im menschlichen Körper stimulieren kann, einschließlich einer Verbesserung der Insulinsensitivität, des Blutdrucks, des oxidativen Stresses und der Entzündung, und möglicherweise leichter zu verfolgen ist. Nachweise aus größeren Studien am Menschen werden dringend empfohlen, während die Wirkung, Sicherheit und Adhärenz bei Kindern und Jugendlichen untersucht werden müssen.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur intermittierenden Kalorienrestriktion im Vergleich zu einer kohlenhydratarmen Ernährung bei Jugendlichen mit kardiometabolischem Risiko über einen Zeitraum von einem Monat. Die Intervention basiert auf der 5:2-Diät, die eine Kalorienrestriktion für 2 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend, 600 kcal/d für Männer und 500 kcal/d für Frauen) pro Woche und uneingeschränktes Essen an den anderen 5 Tagen der Woche beinhaltet. Für die Kontrollgruppe erhalten die Probanden während des 14-tägigen Interventionszeitraums 7 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) eine kohlenhydratarme Diätintervention. Die Kohlenhydrataufnahme einer kohlenhydratarmen Ernährung sollte auf ≤ 50 g pro Tag eingestellt werden. Die Gesamtversuchsdauer beträgt einen Monat und besteht aus einer 14-tägigen Interventionsphase und einer 14-tägigen Selbsterhaltungsphase. Während der Wartungsphase wurden zwei elektronische Folgefragebögen durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf kardiometabolische Marker, Entzündungsreaktionen, oxidativen Stress und das Darmmikrobiom bei Jugendlichen mit kardiometabolischem Risiko zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haben Sie mindestens eine der folgenden kardiometabolischen Anomalien:
- Übergewicht oder Adipositas (zentrale Adipositas oder allgemeine Adipositas)
- Prädiabetes: beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
- Dyslipidämie
- Erhöhter Blutdruck
Kriterien für kardiometabolische Anomalien:
Übergewicht oder Fettleibigkeit
Für Probanden (9 ≤ Alter ≤ 18 Jahre):
• Allgemeine Adipositas: Body-Mass-Index höher als das 85. Perzentil für Übergewicht und das 90. Perzentil für Adipositas, basierend auf den Referenzen für das Screening von Übergewicht und Adipositas bei chinesischen Kindern und Jugendlichen.
• Zentrale Adipositas: Taillenumfang höher als das 90. Perzentil des Alters und geschlechtsspezifische Referenz zum Screening kardiovaskulärer Risikofaktoren bei chinesischen Kindern und Jugendlichen.
Für Probanden (19 ≤ Alter ≤ 30 Jahre):
• Allgemeine Adipositas: Body-Mass-Index zwischen 24,0 und 27,9 kg/m2 für Übergewicht und ≥28 kg/m2 für Adipositas.
• Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥85cm bei Männern und ≥80cm bei Frauen. Basierend auf der Empfehlung von Übergewicht und Adipositas bei chinesischen Erwachsenen.
Prädiabetes:
Mit IFG und/oder IGT. IFG: Nüchternglukose von 5,6 bis 6,9 mmol/L; IGT: 2-h-Glukose im oralen 75-g-Glukosetoleranztest von 7,8 bis 11,0 mmol/L.
Basierend auf der Empfehlung der American Diabetes Association.
Dyslipidämie:
Für Probanden (9 ≤ Alter ≤ 18 Jahre):
Triglyceride von ≥ 1,70 mmol/l oder Gesamtcholesterin von ≥ 5,18 mmol/l oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von ≥ 3,37 mmol/L oder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin von ≤ 1,04 mmol/L. Basierend auf Empfehlungen für chinesische Kinder und Jugendliche.
Für Probanden (19 ≤ Alter ≤ 30 Jahre):
Triglyceride von ≥ 1,7 mmol/l oder Gesamtcholesterin von ≥ 5,2 mmol/l oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin von ≥ 3,4 mmol/L oder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin von ≤ 1,0 mmol/L. Basierend auf der Richtlinie für das Management von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen.
- Erhöhter Blutdruck:
Für Probanden (9 ≤ Alter ≤ 18 Jahre):
Blutdruck höher als das 90. Perzentil des alters- und geschlechtsspezifischen Blutdruck-Referenzstandards für chinesische Kinder und Jugendliche oder Blutdruck > 120/80 mmHg.
Für Probanden (19 ≤ Alter ≤ 30 Jahre):
Systolischer Blutdruck ≥120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥80 mmHg. Basierend auf chinesischen Richtlinien für das Management von Bluthochdruck.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose schwerer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, schwerer Mangelernährung oder Immunschwäche.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Ernährung
|
Gesundheitserziehung wird einmal pro Woche während einer 14-tägigen Ernährungsintervention für alle Probanden durchgeführt.
Gesundheitserziehung einschließlich des Verständnisses von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Bestimmung des kardiometabolischen Risikoniveaus und der Lebensstilintervention als Kalorienrestriktion und erhöhte körperliche Aktivität zur Förderung der Gesundheit.
Während des 14-tägigen Interventionszeitraums erhalten die Probanden 7 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) eine kohlenhydratarme Ernährungsintervention. Die Kohlenhydrataufnahme einer kohlenhydratarmen Ernährung sollte auf ≤ 50 g pro Tag eingestellt werden. Die Gesamtversuchsdauer beträgt einen Monat und besteht aus einer 14-tägigen Interventionsphase und einer 14-tägigen Selbsterhaltungsphase. Während der Wartungsphase wurden zwei elektronische Folgefragebögen durchgeführt. |
|
Experimental: Intermittierende Kalorienrestriktion
|
Die Intervention basiert auf der 5:2-Diät, die eine Kalorienrestriktion für 2 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend, 600 kcal/d für Männer und 500 kcal/d für Frauen) pro Woche und uneingeschränktes Essen an den anderen 5 Tagen der Woche beinhaltet. Die Gesamtversuchsdauer beträgt einen Monat und besteht aus einer 14-tägigen Interventionsphase und einer 14-tägigen Selbsterhaltungsphase. Während der Wartungsphase wurden zwei elektronische Folgefragebögen durchgeführt.
Andere Namen:
Gesundheitserziehung wird einmal pro Woche während einer 14-tägigen Ernährungsintervention für alle Probanden durchgeführt.
Gesundheitserziehung einschließlich des Verständnisses von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Bestimmung des kardiometabolischen Risikoniveaus und der Lebensstilintervention als Kalorienrestriktion und erhöhte körperliche Aktivität zur Förderung der Gesundheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umkehrung kardiometabolischer Anomalien
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch Kombinieren mehrerer umgekehrter Ergebnisse der folgenden kardiometabolischen Anomalien gemessen wird: (1) Übergewicht oder Adipositas, (2) Prädiabetes, (3) Hyperlipidämie und (4) erhöhter Blutdruck. Es wird als auftretend definiert, wenn eine kardiometabolische Anomalie am 14. Tag der diätetischen Interventionsphase ein Umkehrergebnis aufweist. Die Umkehrung kardiometabolischer Anomalien ist definiert als: Am 14. Tag der diätetischen Interventionsphase änderte sich mindestens einer der folgenden Indikatoren von abnormal zu Studienbeginn zu normal: Übergewicht, Adipositas, Prädiabetes, Hyperlipidämie und erhöhter Blutdruck. (Die Umkehrung von Übergewicht oder Adipositas wird gemäß Referenz [1, 2] definiert: Für Probanden mit allgemeiner Adipositas zu Studienbeginn: Gewichtsverlust von 1,5 kg nach dem Eingriff; Für Probanden mit zentraler Adipositas zu Studienbeginn: Reduzierung des Taillenumfangs um 1,5 cm nach dem Eingriff .) |
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Zur Insulinmessung wird Serum aus einer Nüchternblutprobe verwendet.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Nüchternblutprobe zur Messung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung des mittleren Blutzuckers
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Gemessen mit einem Blutzuckermessgerät zur 24-Stunden-Glukoseüberwachung während der 14-tägigen Interventionsphase.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Die Stuhlprobe des Subjekts wird zur Messung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms verwendet.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Das Körpergewicht wird gemäß der Physical Fitness and Health Surveillance of Chinese School Students von geschultem, zertifiziertem Studienpersonal gemessen.
Es wird auf 0,1 kg genau gemessen.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
Das Körpergewicht wird pro Person gemessen und durch einen elektronischen Fragebogen gemeldet.
Es wird auf 0,1 kg genau gemessen.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Der Taillenumfang wird auf 0,1 cm genau gemessen, indem ein Band mit konstanter Spannung um die Taille 1 cm unterhalb des Nabels gelegt wird, wenn die Person ausatmet.
Er wird als Mittelwert aus zwei Messungen berechnet.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
Der Taillenumfang wird pro Person gemessen und per elektronischem Fragebogen angegeben.
Sie wird auf 0,1 cm genau gemessen, indem ein Band mit konstanter Spannung um die Taille 1 cm unterhalb des Nabels beim Ausatmen verwendet wird.
Er wird als Mittelwert aus zwei Messungen berechnet.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
|
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Die tägliche Nahrungsenergieaufnahme (kcal/Tag) wird von Forschern anhand von Fotos des Probanden, die Lebensmittel wiegen, berechnet.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Selbstberichtete Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Am 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
Die Einhaltung der Diät wird in der Selbsterhaltungsphase mit einem elektronischen Fragebogen erhoben.
|
Am 14. Tag der Selbsterhaltungsphase.
|
|
Veränderung des Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
MCP-1 wird durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (R&D Systems, Inc. USA) unter Verwendung von Nüchternserumproben zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Intervention gemessen.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
FFA wird durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (R&D Systems, Inc. USA) unter Verwendung von Nüchternserumproben zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Intervention gemessen.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
|
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21)
Zeitfenster: Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
FGF-21 wird durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays (R&D Systems, Inc. USA) unter Verwendung von Nüchternserumproben zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Intervention gemessen.
|
Von der Baseline (dem ersten Tag der Interventionsphase) bis zum 14. Tag der Interventionsphase.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICR_2019_2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intermittierende Kalorienrestriktion
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
Gümüşhane UniversıtyAbgeschlossenVeränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂Max)Türkei (türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAbgeschlossenMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutierungInfantile spinale Muskelatrophie | Wirbelsäulenamyotrophie | Juvenile spinale MuskelatrophieFrankreich
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
University of FloridaBrooks RehabilitationRekrutierungRückenmarksverletzungen (SCI)Vereinigte Staaten
-
University of VermontAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityRekrutierungLungenatelektase | Krankhafte Fettsucht | LungenkomplikationÄgypten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeendetVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...AbgeschlossenChronischer Schmerz | Anästhesie, Lokal | Opioidkonsumstörung | Postoperative Schmerzen | Postherzchirurgie | Postoperatives DeliriumKanada