- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011995
Effetti della restrizione calorica intermittente nei giovani con rischio cardiometabolico
Effetti della restrizione calorica intermittente nei giovani con rischio cardiometabolico: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National China Health and Nutrition Survey ha rivelato che il 42% dei bambini in sovrappeso presentava almeno un rischio metabolico cardiovascolare, come iperglicemia, dislipidemia o ipertensione. Le modifiche dello stile di vita non farmaceutiche sono l'intervento raccomandato per questi soggetti, compresa la restrizione calorica e l'aumento dell'attività fisica. Tuttavia, i problemi di scarsa compliance e adattamento metabolico sono ben noti. Le prove di numerosi studi su modelli di roditori e umani hanno indicato che la restrizione calorica intermittente (ICR) può stimolare serie reazioni nel corpo umano, incluso il miglioramento della sensibilità all'insulina, della pressione sanguigna, dello stress ossidativo e dell'infiammazione, e può essere più facile da seguire. L'evidenza di studi sull'uomo più ampi è fortemente incoraggiata, mentre gli effetti, la sicurezza e l'aderenza nei bambini e nei giovani devono essere studiati.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato di restrizione calorica intermittente rispetto a una dieta a basso contenuto di carboidrati nei giovani con rischio cardiometabolico per un periodo di un mese. L'intervento si basa sulla dieta 5:2, che prevede restrizione calorica per 2 giorni (consecutivi o non consecutivi, 600kcal/die per i maschi e 500kcal/die per le femmine) a settimana e alimentazione senza restrizioni durante gli altri 5 giorni della settimana. Per il gruppo di controllo, i soggetti ricevono 7 giorni (consecutivi o non consecutivi) di intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati durante il periodo di intervento di 14 giorni. L'assunzione di carboidrati della dieta a basso contenuto di carboidrati deve essere controllata come ≤ 50 g al giorno. La durata totale della prova è di un mese composta da una fase di intervento di 14 giorni e una fase di automanutenzione di 14 giorni. Durante la fase di mantenimento, sono stati condotti due questionari elettronici di follow-up.
Lo studio mira a esplorare gli effetti degli interventi dietetici su marcatori cardiometabolici, reazione infiammatoria, stress ossidativo e microbioma intestinale nei giovani con rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere almeno una delle seguenti anomalie cardiometaboliche:
- Sovrappeso o obesità (obesità centrale o obesità generale)
- Prediabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
- Dislipidemia
- Pressione sanguigna elevata
Criteri per le anomalie cardiometaboliche:
Sovrappeso o obesità
Per i soggetti (9 ≤ età ≤ 18 anni):
• Obesità generale: indice di massa corporea superiore all'85° percentile per il sovrappeso e al 90° percentile per l'obesità, sulla base dei riferimenti per lo screening del sovrappeso e dell'obesità nei bambini e negli adolescenti cinesi.
• Obesità centrale: circonferenza della vita superiore al 90° percentile dell'età e riferimento specifico per genere per lo screening dei fattori di rischio cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti cinesi.
Per i soggetti (19 ≤ età ≤ 30 anni):
• Obesità generale: indice di massa corporea compreso tra 24,0 e 27,9 kg/m2 per il sovrappeso e ≥28 kg/m2 per l'obesità.
• Obesità centrale: circonferenza vita ≥85cm per gli uomini e ≥80cm per le donne. Basato sulla raccomandazione di sovrappeso e obesità negli adulti cinesi.
Prediabete:
Con IFG e/o IGT. IFG: glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L; IGT: glucosio a 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g da 7,8 a 11,0 mmol/L.
Sulla base della raccomandazione dell'American Diabetes Association.
Dislipidemia:
Per i soggetti (9 ≤ età ≤ 18 anni):
Trigliceridi ≥1,70 mmol/L o colesterolo totale ≥5,18 mmol/L o colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥3,37 mmol/L o colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤1,04 mmol/L. Basato su raccomandazione in bambini e adolescenti cinesi.
Per i soggetti (19 ≤ età ≤ 30 anni):
Trigliceridi ≥1,7 mmol/L o colesterolo totale ≥5,2 mmol/L o colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥3,4 mmol/L o colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤1,0 mmol/L. Basato sulle linee guida per la gestione della dislipidemia negli adulti cinesi.
- Pressione sanguigna elevata:
Per i soggetti (9 ≤ età ≤ 18 anni):
Pressione arteriosa superiore al 90° percentile degli standard di riferimento specifici per età e sesso per bambini e adolescenti cinesi o pressione arteriosa >120/80 mmHg.
Per i soggetti (19 ≤ età ≤ 30 anni):
Pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg. Basato sulle linee guida cinesi per la gestione dell'ipertensione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie gravi come insufficienza cardiaca, malnutrizione grave o immunodeficienza.
- Storia della chirurgia bariatrica.
- Uso di farmaci o integratori antiobesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati
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L'educazione alla salute viene condotta una volta alla settimana durante l'intervento dietetico di 14 giorni per tutti i soggetti.
Educazione sanitaria compresa la comprensione delle malattie cardiovascolari, come determinare il livello di rischio cardiometabolico e l'intervento sullo stile di vita come restrizione calorica e aumento dell'attività fisica per promuovere la salute.
Durante il periodo di intervento di 14 giorni, i soggetti ricevono 7 giorni (consecutivi o non consecutivi) di intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati. L'assunzione di carboidrati della dieta a basso contenuto di carboidrati deve essere controllata come ≤ 50 g al giorno. La durata totale della prova è di un mese composta da una fase di intervento di 14 giorni e una fase di automanutenzione di 14 giorni. Durante la fase di mantenimento, sono stati condotti due questionari elettronici di follow-up. |
Sperimentale: Restrizione calorica intermittente
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L'intervento si basa sulla dieta 5:2, che prevede restrizione calorica per 2 giorni (consecutivi o non consecutivi, 600kcal/die per i maschi e 500kcal/die per le femmine) a settimana e alimentazione senza restrizioni durante gli altri 5 giorni della settimana. La durata totale della prova è di un mese composta da una fase di intervento di 14 giorni e una fase di automanutenzione di 14 giorni. Durante la fase di mantenimento, sono stati condotti due questionari elettronici di follow-up.
Altri nomi:
L'educazione alla salute viene condotta una volta alla settimana durante l'intervento dietetico di 14 giorni per tutti i soggetti.
Educazione sanitaria compresa la comprensione delle malattie cardiovascolari, come determinare il livello di rischio cardiometabolico e l'intervento sullo stile di vita come restrizione calorica e aumento dell'attività fisica per promuovere la salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inversione delle anomalie cardiometaboliche
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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L'esito primario è un esito composito che verrà misurato combinando più esiti inversi delle seguenti anomalie cardiometaboliche: (1) sovrappeso o obesità, (2) prediabete, (3) iperlipidemia e (4) pressione sanguigna elevata. È definito come verificarsi se qualsiasi anomalia cardiometabolica ha un esito di inversione al 14° giorno della fase di intervento dietetico. L'inversione delle anomalie cardiometaboliche è definita come: Al 14° giorno della fase di intervento dietetico, almeno uno dei seguenti indicatori è passato da anormale al basale a normale: sovrappeso, obesità, prediabete, iperlipidemia e pressione sanguigna elevata. (L'inversione del sovrappeso o dell'obesità è definita in base al riferimento [1, 2]: Per soggetto con obesità generale al basale: perdita di peso di 1,5 kg dopo l'intervento; Per soggetto con obesità centrale al basale: riduzione della circonferenza della vita di 1,5 cm dopo l'intervento .) |
Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Il siero del campione di sangue a digiuno viene utilizzato per la misurazione dell'insulina.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione del fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Campione di sangue a digiuno per la misurazione del fattore di crescita simile all'insulina-1.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Misurato da un monitor della glicemia per il monitoraggio della glicemia di 24 ore durante la fase di intervento di 14 giorni.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Cambiamenti nelle composizioni microbiche dell'intestino
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Il campione di feci del soggetto viene utilizzato per la misurazione della composizione microbica intestinale.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Il peso corporeo viene misurato in base all'idoneità fisica e alla sorveglianza sanitaria degli studenti delle scuole cinesi da personale di studio qualificato e certificato.
Viene misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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Il peso corporeo viene misurato per soggetto e riportato tramite questionario elettronico.
Viene misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro a tensione costante intorno alla vita a 1 cm sotto l'ombelico mentre il soggetto espira.
Viene calcolato come valore medio di due misurazioni.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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La circonferenza vita viene misurata per soggetto e riportata tramite questionario elettronico.
Viene misurato con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro a tensione costante intorno alla vita a 1 cm sotto l'ombelico mentre il soggetto espira.
Viene calcolato come valore medio di due misurazioni.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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Apporto energetico dietetico
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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L'assunzione giornaliera di energia alimentare (kcal/giorno) è calcolata dai ricercatori utilizzando le foto della pesatura degli alimenti del soggetto.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Aderenza dietetica autodichiarata
Lasso di tempo: Al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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L'aderenza alla dieta sarà valutata con un questionario elettronico nella fase di automantenimento.
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Al 14° giorno della fase di automanutenzione.
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Modifica della proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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L'MCP-1 sarà misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (R&D Systems, Inc. USA), utilizzando campioni di siero a digiuno al basale e 14 giorni dopo l'intervento.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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L'FFA sarà misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (R&D Systems, Inc. USA), utilizzando campioni di siero a digiuno al basale e 14 giorni dopo l'intervento.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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L'FGF-21 sarà misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (R&D Systems, Inc. USA), utilizzando campioni di siero a digiuno al basale e 14 giorni dopo l'intervento.
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Dal basale (il primo giorno della fase di intervento) al 14° giorno della fase di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR_2019_2.0
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