- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011995
Virkninger af intermitterende kaloriebegrænsning hos unge med kardiometabolisk risiko
Effekter af intermitterende kaloriebegrænsning hos unge med kardiometabolisk risiko: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
National China Health and Nutrition Survey afslørede, at 42 % af overvægtige børn havde mindst én kardiovaskulær metabolisk risiko, såsom hyperglykæmi, dyslipidæmi eller hypertension. Ikke-farmaceutiske livsstilsændringer er den anbefalede intervention til disse forsøgspersoner, herunder kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet. Imidlertid er problemerne med dårlig compliance og metabolisk tilpasning velkendte. Beviser fra en række undersøgelser i gnavermodeller og mennesker indikerede, at intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) kan stimulere seriereaktioner i menneskekroppen, herunder forbedring af insulinfølsomhed, blodtryk, oxidativt stress og inflammation, og kan være lettere at følge. Beviser fra større menneskelige undersøgelser tilskyndes kraftigt, mens virkningerne, sikkerheden og overholdelsen hos børn og unge skal undersøges.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med intermitterende kaloriebegrænsning versus lavkulhydratdiæt hos unge med kardiometabolisk risiko over en periode på en måned. Interventionen er baseret på 5:2 diæten, som involverer kaloriebegrænsning i 2 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, 600 kcal/d for mænd og 500 kcal/d for kvinder) om ugen og ubegrænset spisning i de øvrige 5 dage i ugen. For kontrolgruppen modtager forsøgspersonerne 7 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv) med lav-kulhydrat diætintervention i løbet af den 14-dages interventionsperiode. Kulhydratindtagelse af lav-kulhydrat diæt bør kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag. Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer.
Undersøgelsen sigter mod at udforske effekter af diætinterventionerne på kardiometaboliske markører, inflammatorisk reaktion, oxidativt stress og tarmmikrobiom hos unge med kardiometabolisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har mindst én af følgende kardiometaboliske abnormiteter:
- Overvægt eller fedme (central fedme eller generel fedme)
- Prædiabetes: nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)
- Dyslipidæmi
- Forhøjet blodtryk
Kriterier for kardiometabolske abnormiteter:
Overvægt eller fedme
For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
• Generel fedme: Body mass index højere end 85. percentilen for overvægt og 90. percentilen for fedme, baseret på referencerne for screening af overvægt og fedme hos kinesiske børn og unge.
• Central fedme: Taljeomkreds højere end 90. percentilen af alders- og kønsspecifik reference til screening af kardiovaskulære risikofaktorer hos kinesiske børn og unge.
For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
• Generel fedme: Body mass index mellem 24,0 og 27,9 kg/m2 for overvægtige og ≥28 kg/m2 for fedme.
• Central fedme: Taljeomkreds ≥85cm for mænd og ≥80cm for kvinder. Baseret på anbefaling af overvægt og fedme hos kinesiske voksne.
Prædiabetes:
Med IFG og/eller IGT. IFG: fastende glucose fra 5,6 til 6,9 mmol/L; IGT: 2-timers glucose i 75g oral glucosetolerancetest fra 7,8 til 11,0 mmol/L.
Baseret på anbefaling fra American Diabetes Association.
Dyslipidæmi:
For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
Triglycerider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller højdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Baseret på anbefaling hos kinesiske børn og unge.
For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
Triglycerider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller højdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Baseret på retningslinjer for behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne.
- Forhøjet blodtryk:
For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
Blodtryk højere end 90. percentilen af blodtryksalder og kønsspecifikke referencestandarder for kinesiske børn og unge, eller blodtryk >120/80 mmHg.
For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
Systolisk blodtryk ≥120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg. Baseret på kinesiske retningslinjer for håndtering af hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af alvorlige sygdomme som hjerteinsufficiens, alvorlig underernæring eller immundefekt.
- Historie om fedmekirurgi.
- Brug af medicin mod fedme eller kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
|
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 14 dages kostintervention for alle fag.
Sundhedsundervisning, herunder forståelse af hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau og livsstilsintervention som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundhed.
I løbet af den 14-dages interventionsperiode modtager forsøgspersonerne 7 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv) med lav-kulhydrat diætintervention. Kulhydratindtagelse af lav-kulhydrat diæt bør kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag. Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer. |
|
Eksperimentel: Intermitterende kaloriebegrænsning
|
Interventionen er baseret på 5:2 diæten, som involverer kaloriebegrænsning i 2 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, 600 kcal/d for mænd og 500 kcal/d for kvinder) om ugen og ubegrænset spisning i de øvrige 5 dage i ugen. Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer.
Andre navne:
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 14 dages kostintervention for alle fag.
Sundhedsundervisning, herunder forståelse af hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau og livsstilsintervention som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageførsel af kardiometabolske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Det primære resultat er et sammensat resultat, der vil blive målt ved at kombinere flere omvendte udfald af følgende kardiometaboliske abnormiteter: (1) overvægt eller fedme, (2) prædiabetes, (3) hyperlipidæmi og (4) forhøjet blodtryk. Det defineres som opstået, hvis en kardiometabolisk abnormitet har et reverseringsresultat på den 14. dag af diætinterventionsfasen. Tilbageførsel af kardiometabolske abnormiteter er defineret som: På den 14. dag i diætinterventionsfasen ændrede mindst én af følgende indikatorer sig fra unormal ved baseline til normal: overvægt, fedme, prædiabetes, hyperlipidæmi og forhøjet blodtryk. (Reverseringen af overvægt eller fedme er defineret i henhold til reference[1, 2]: For forsøgsperson med generel fedme ved baseline: vægttab på 1,5 kg efter intervention; For forsøgsperson med central fedme ved baseline: taljeomkreds reduktion på 1,5 cm efter intervention .) |
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Serum fra fastende blodprøver bruges til måling af insulin.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Fastende blodprøve til måling af insulinlignende vækstfaktor-1.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Målt med en blodsukkermonitor til 24-timers glukosemonitorering under den 14-dages interventionsfase.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i tarmmikrobielle sammensætninger
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Afføringsprøve af individet bruges til måling af tarmmikrobielle sammensætninger.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Kropsvægten måles i henhold til den fysiske kondition og sundhedsovervågning af kinesiske skoleelever af uddannet, certificeret studiepersonale.
Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
Kropsvægten måles efter emne og indberettes ved elektronisk spørgeskema.
Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape omkring taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud.
Det beregnes som gennemsnitsværdien af to målinger.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
Taljeomkredsen måles efter emne og rapporteres ved elektronisk spørgeskema.
Den måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape omkring taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud.
Det beregnes som gennemsnitsværdien af to målinger.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Det daglige energiindtag i kosten (kcal/dag) beregnes af forskere ved hjælp af madvejningsbilleder af emnet.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Selvrapporteret diætoverholdelse
Tidsramme: På den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
Overholdelse af diæt vil blive vurderet med et elektronisk spørgeskema i selvvedligeholdelsesfasen.
|
På den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
|
|
Ændring i monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
MCP-1 vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved brug af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
FFA vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved hjælp af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
FGF-21 vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved brug af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
|
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR_2019_2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende kaloriebegrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Inogen Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon