Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intermitterende kaloriebegrænsning hos unge med kardiometabolisk risiko

7. marts 2022 opdateret af: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Effekter af intermitterende kaloriebegrænsning hos unge med kardiometabolisk risiko: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie til at evaluere virkningerne af intermitterende kaloriebegrænsning sammenlignet med lavkulhydratdiæt hos unge med kardiometabolisk risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National China Health and Nutrition Survey afslørede, at 42 % af overvægtige børn havde mindst én kardiovaskulær metabolisk risiko, såsom hyperglykæmi, dyslipidæmi eller hypertension. Ikke-farmaceutiske livsstilsændringer er den anbefalede intervention til disse forsøgspersoner, herunder kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet. Imidlertid er problemerne med dårlig compliance og metabolisk tilpasning velkendte. Beviser fra en række undersøgelser i gnavermodeller og mennesker indikerede, at intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) kan stimulere seriereaktioner i menneskekroppen, herunder forbedring af insulinfølsomhed, blodtryk, oxidativt stress og inflammation, og kan være lettere at følge. Beviser fra større menneskelige undersøgelser tilskyndes kraftigt, mens virkningerne, sikkerheden og overholdelsen hos børn og unge skal undersøges.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med intermitterende kaloriebegrænsning versus lavkulhydratdiæt hos unge med kardiometabolisk risiko over en periode på en måned. Interventionen er baseret på 5:2 diæten, som involverer kaloriebegrænsning i 2 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, 600 kcal/d for mænd og 500 kcal/d for kvinder) om ugen og ubegrænset spisning i de øvrige 5 dage i ugen. For kontrolgruppen modtager forsøgspersonerne 7 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv) med lav-kulhydrat diætintervention i løbet af den 14-dages interventionsperiode. Kulhydratindtagelse af lav-kulhydrat diæt bør kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag. Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer.

Undersøgelsen sigter mod at udforske effekter af diætinterventionerne på kardiometaboliske markører, inflammatorisk reaktion, oxidativt stress og tarmmikrobiom hos unge med kardiometabolisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har mindst én af følgende kardiometaboliske abnormiteter:

  1. Overvægt eller fedme (central fedme eller generel fedme)
  2. Prædiabetes: nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)
  3. Dyslipidæmi
  4. Forhøjet blodtryk

Kriterier for kardiometabolske abnormiteter:

  1. Overvægt eller fedme

    For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

    • Generel fedme: Body mass index højere end 85. percentilen for overvægt og 90. percentilen for fedme, baseret på referencerne for screening af overvægt og fedme hos kinesiske børn og unge.

    • Central fedme: Taljeomkreds højere end 90. percentilen af ​​alders- og kønsspecifik reference til screening af kardiovaskulære risikofaktorer hos kinesiske børn og unge.

    For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

    • Generel fedme: Body mass index mellem 24,0 og 27,9 kg/m2 for overvægtige og ≥28 kg/m2 for fedme.

    • Central fedme: Taljeomkreds ≥85cm for mænd og ≥80cm for kvinder. Baseret på anbefaling af overvægt og fedme hos kinesiske voksne.

  2. Prædiabetes:

    Med IFG og/eller IGT. IFG: fastende glucose fra 5,6 til 6,9 mmol/L; IGT: 2-timers glucose i 75g oral glucosetolerancetest fra 7,8 til 11,0 mmol/L.

    Baseret på anbefaling fra American Diabetes Association.

  3. Dyslipidæmi:

    For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

    Triglycerider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller højdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Baseret på anbefaling hos kinesiske børn og unge.

    For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

    Triglycerider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller højdensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Baseret på retningslinjer for behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne.

  4. Forhøjet blodtryk:

For forsøgspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

Blodtryk højere end 90. percentilen af ​​blodtryksalder og kønsspecifikke referencestandarder for kinesiske børn og unge, eller blodtryk >120/80 mmHg.

For forsøgspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

Systolisk blodtryk ≥120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg. Baseret på kinesiske retningslinjer for håndtering af hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlige sygdomme som hjerteinsufficiens, alvorlig underernæring eller immundefekt.
  2. Historie om fedmekirurgi.
  3. Brug af medicin mod fedme eller kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 14 dages kostintervention for alle fag. Sundhedsundervisning, herunder forståelse af hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau og livsstilsintervention som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundhed.

I løbet af den 14-dages interventionsperiode modtager forsøgspersonerne 7 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv) med lav-kulhydrat diætintervention. Kulhydratindtagelse af lav-kulhydrat diæt bør kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag.

Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer.

Eksperimentel: Intermitterende kaloriebegrænsning

Interventionen er baseret på 5:2 diæten, som involverer kaloriebegrænsning i 2 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, 600 kcal/d for mænd og 500 kcal/d for kvinder) om ugen og ubegrænset spisning i de øvrige 5 dage i ugen.

Samlet forsøgsvarighed er en måned bestående af en 14-dages interventionsfase og en 14-dages selvvedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen blev der gennemført to opfølgende elektroniske spørgeskemaer.

Andre navne:
  • Intermitterende faste
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 14 dages kostintervention for alle fag. Sundhedsundervisning, herunder forståelse af hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau og livsstilsintervention som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af kardiometabolske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.

Det primære resultat er et sammensat resultat, der vil blive målt ved at kombinere flere omvendte udfald af følgende kardiometaboliske abnormiteter: (1) overvægt eller fedme, (2) prædiabetes, (3) hyperlipidæmi og (4) forhøjet blodtryk. Det defineres som opstået, hvis en kardiometabolisk abnormitet har et reverseringsresultat på den 14. dag af diætinterventionsfasen.

Tilbageførsel af kardiometabolske abnormiteter er defineret som:

På den 14. dag i diætinterventionsfasen ændrede mindst én af følgende indikatorer sig fra unormal ved baseline til normal: overvægt, fedme, prædiabetes, hyperlipidæmi og forhøjet blodtryk.

(Reverseringen af ​​overvægt eller fedme er defineret i henhold til reference[1, 2]: For forsøgsperson med generel fedme ved baseline: vægttab på 1,5 kg efter intervention; For forsøgsperson med central fedme ved baseline: taljeomkreds reduktion på 1,5 cm efter intervention .)

Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Serum fra fastende blodprøver bruges til måling af insulin.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Fastende blodprøve til måling af insulinlignende vækstfaktor-1.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Målt med en blodsukkermonitor til 24-timers glukosemonitorering under den 14-dages interventionsfase.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i tarmmikrobielle sammensætninger
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Afføringsprøve af individet bruges til måling af tarmmikrobielle sammensætninger.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Kropsvægten måles i henhold til den fysiske kondition og sundhedsovervågning af kinesiske skoleelever af uddannet, certificeret studiepersonale. Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Kropsvægten måles efter emne og indberettes ved elektronisk spørgeskema. Den er målt til nærmeste 0,1 kg.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape omkring taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud. Det beregnes som gennemsnitsværdien af ​​to målinger.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Taljeomkredsen måles efter emne og rapporteres ved elektronisk spørgeskema. Den måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et konstant spændingstape omkring taljen 1 cm under navlen, mens forsøgspersonen pustede ud. Det beregnes som gennemsnitsværdien af ​​to målinger.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Kostens energiindtag
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Det daglige energiindtag i kosten (kcal/dag) beregnes af forskere ved hjælp af madvejningsbilleder af emnet.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Selvrapporteret diætoverholdelse
Tidsramme: På den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Overholdelse af diæt vil blive vurderet med et elektronisk spørgeskema i selvvedligeholdelsesfasen.
På den 14. dag i selvvedligeholdelsesfasen.
Ændring i monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
MCP-1 vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved brug af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
FFA vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved hjælp af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
Ændring i fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.
FGF-21 vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), ved brug af fastende serumprøver ved baseline og 14 dage efter intervention.
Fra baseline (den første dag i interventionsfasen) til den 14. dag i interventionsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR_2019_2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende kaloriebegrænsning

Abonner