- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011995
Efeitos da Restrição Calórica Intermitente em Jovens com Risco Cardiometabólico
Efeitos da Restrição Calórica Intermitente em Jovens com Risco Cardiometabólico: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição da China revelou que 42% das crianças com sobrepeso apresentavam pelo menos um risco metabólico cardiovascular, como hiperglicemia, dislipidemia ou hipertensão. Modificações não farmacológicas no estilo de vida são as intervenções recomendadas para esses indivíduos, incluindo restrição calórica e aumento da atividade física. No entanto, os problemas de baixa adesão e adaptação metabólica são bem conhecidos. Evidências de vários estudos em modelos de roedores e humanos indicaram que a restrição calórica intermitente (ICR) pode estimular reações em série no corpo humano, incluindo melhora da sensibilidade à insulina, pressão arterial, estresse oxidativo e inflamação, e pode ser mais fácil de seguir. Evidências de estudos humanos maiores são fortemente encorajadas, enquanto os efeitos, segurança e adesão em crianças e jovens precisam ser estudados.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de restrição calórica intermitente versus dieta pobre em carboidratos em jovens com risco cardiometabólico durante um período de um mês. A intervenção é baseada na dieta 5:2, que envolve restrição calórica por 2 dias (consecutivos ou não consecutivos, 600kcal/d para homens e 500kcal/d para mulheres) por semana e alimentação irrestrita nos outros 5 dias da semana. Para o grupo de controle, os indivíduos receberam 7 dias (consecutivos ou não consecutivos) de intervenção com dieta pobre em carboidratos durante o período de intervenção de 14 dias. A ingestão de carboidratos da dieta pobre em carboidratos deve ser controlada como ≤ 50g por dia. A duração total do teste é de um mês, consistindo em uma fase de intervenção de 14 dias e uma fase de automanutenção de 14 dias. Durante a fase de manutenção, foram aplicados dois questionários eletrônicos de acompanhamento.
O estudo tem como objetivo explorar os efeitos das intervenções dietéticas nos marcadores cardiometabólicos, reação inflamatória, estresse oxidativo e microbioma intestinal em jovens com risco cardiometabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter pelo menos uma das seguintes anormalidades cardiometabólicas:
- Sobrepeso ou obesidade (obesidade central ou obesidade geral)
- Pré-diabetes: glicemia de jejum alterada (IFG) e/ou tolerância à glicose diminuída (IGT)
- dislipidemia
- Pressão arterial elevada
Critérios para anormalidades cardiometabólicas:
Excesso de peso ou obesidade
Para indivíduos (9 ≤ idade ≤ 18 anos):
• Obesidade geral: Índice de massa corporal superior ao percentil 85 para sobrepeso e percentil 90 para obesidade, com base nas referências para triagem de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes chineses.
• Obesidade central: Circunferência da cintura acima do percentil 90 da idade e referência específica de gênero para triagem de fatores de risco cardiovascular em crianças e adolescentes chineses.
Para indivíduos (19 ≤ idade ≤ 30 anos):
• Obesidade geral: Índice de massa corporal entre 24,0 e 27,9 kg/m2 para sobrepeso e ≥28 kg/m2 para obesidade.
• Obesidade central: Circunferência da cintura ≥85cm para homens e ≥80cm para mulheres. Com base na recomendação de sobrepeso e obesidade em adultos chineses.
Pré-diabetes:
Com IFG e/ou IGT. IFG: glicemia de jejum de 5,6 a 6,9 mmol/L; IGT: 2h de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 75g de 7,8 a 11,0 mmol/L.
Com base na recomendação da American Diabetes Association.
Dislipidemia:
Para indivíduos (9 ≤ idade ≤ 18 anos):
Triglicerídeos ≥1,70 mmol/L ou colesterol total ≥5,18 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥3,37 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤1,04 mmol/L. Com base na recomendação em crianças e adolescentes chineses.
Para indivíduos (19 ≤ idade ≤ 30 anos):
Triglicerídeos ≥1,7 mmol/L ou colesterol total ≥5,2 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥3,4 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤1,0 mmol/L. Baseado na diretriz para o manejo da dislipidemia em adultos chineses.
- Pressão arterial elevada:
Para indivíduos (9 ≤ idade ≤ 18 anos):
Pressão arterial acima do percentil 90 da idade da pressão arterial e padrões de referência específicos de gênero para crianças e adolescentes chineses, ou pressão arterial >120/80 mmHg.
Para indivíduos (19 ≤ idade ≤ 30 anos):
Pressão arterial sistólica ≥120 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥80 mmHg. Baseado nas diretrizes chinesas para o tratamento da hipertensão.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças graves, como insuficiência cardíaca, desnutrição grave ou imunodeficiência.
- História da cirurgia bariátrica.
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos
|
A educação em saúde é realizada uma vez por semana durante 14 dias de intervenção dietética para todos os indivíduos.
Educação em saúde incluindo a compreensão da doença cardiovascular, como determinar o nível de risco cardiometabólico e a intervenção no estilo de vida como restrição calórica e aumento da atividade física para promover a saúde.
Durante o período de intervenção de 14 dias, os sujeitos receberam 7 dias (consecutivos ou não consecutivos) de intervenção com dieta pobre em carboidratos. A ingestão de carboidratos da dieta pobre em carboidratos deve ser controlada como ≤ 50g por dia. A duração total do teste é de um mês, consistindo em uma fase de intervenção de 14 dias e uma fase de automanutenção de 14 dias. Durante a fase de manutenção, foram aplicados dois questionários eletrônicos de acompanhamento. |
Experimental: Restrição calórica intermitente
|
A intervenção é baseada na dieta 5:2, que envolve restrição calórica por 2 dias (consecutivos ou não consecutivos, 600kcal/d para homens e 500kcal/d para mulheres) por semana e alimentação irrestrita nos outros 5 dias da semana. A duração total do teste é de um mês, consistindo em uma fase de intervenção de 14 dias e uma fase de automanutenção de 14 dias. Durante a fase de manutenção, foram aplicados dois questionários eletrônicos de acompanhamento.
Outros nomes:
A educação em saúde é realizada uma vez por semana durante 14 dias de intervenção dietética para todos os indivíduos.
Educação em saúde incluindo a compreensão da doença cardiovascular, como determinar o nível de risco cardiometabólico e a intervenção no estilo de vida como restrição calórica e aumento da atividade física para promover a saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reversão de anormalidades cardiometabólicas
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
O resultado primário é um resultado composto que será medido pela combinação de múltiplos resultados reversos das seguintes anormalidades cardiometabólicas: (1) sobrepeso ou obesidade, (2) pré-diabetes, (3) hiperlipidemia e (4) pressão arterial elevada. É definida como ocorrendo se qualquer anormalidade cardiometabólica tiver um desfecho reverso no 14º dia da fase de intervenção dietética. A reversão das anormalidades cardiometabólicas é definida como: No 14º dia da fase de intervenção dietética, pelo menos um dos seguintes indicadores mudou de anormal na linha de base para normal: sobrepeso, obesidade, pré-diabetes, hiperlipidemia e pressão arterial elevada. (A reversão do sobrepeso ou obesidade é definida de acordo com a referência [1, 2]: Para indivíduo com obesidade geral no início do estudo: perda de peso de 1,5 kg após a intervenção; Para indivíduo com obesidade central no início do estudo: redução da circunferência da cintura de 1,5 cm após a intervenção .) |
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na insulina
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
O soro da amostra de sangue em jejum é usado para medição de insulina.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Amostra de sangue em jejum para medição do fator de crescimento semelhante à insulina-1.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Alteração na glicemia média
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Medido por um monitor de glicose no sangue para monitoramento de glicose de 24 horas durante a fase de intervenção de 14 dias.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Mudança nas composições microbianas intestinais
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
A amostra de fezes do sujeito é usada para medição das composições microbianas intestinais.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
O peso corporal é medido de acordo com a Vigilância de Aptidão Física e Saúde dos Alunos das Escolas Chinesas por uma equipe de estudo treinada e certificada.
É medido para o 0,1 kg mais próximo.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de automanutenção.
|
O peso corporal é medido por sujeito e relatado por questionário eletrônico.
É medido para o 0,1 kg mais próximo.
|
Da linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de automanutenção.
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
A circunferência da cintura é medida com precisão de 0,1 cm usando uma fita de tensão constante ao redor da cintura a 1 cm abaixo do umbigo enquanto o sujeito expira.
É calculado como o valor médio de duas medições.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de automanutenção.
|
A circunferência da cintura é medida por sujeito e informada por questionário eletrônico.
É medido com precisão de 0,1 cm usando uma fita de tensão constante ao redor da cintura a 1 cm abaixo do umbigo enquanto o indivíduo expira.
É calculado como o valor médio de duas medições.
|
Da linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de automanutenção.
|
Ingestão de energia dietética
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
A ingestão diária de energia dietética (kcals/dia) é calculada por pesquisadores usando fotos de pesagem de alimentos do sujeito.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Adesão dietética autorrelatada
Prazo: No 14º dia da fase de automanutenção.
|
A adesão à dieta será avaliada por meio de questionário eletrônico na fase de automanutenção.
|
No 14º dia da fase de automanutenção.
|
Alteração na proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
A MCP-1 será medida por ensaios imunoenzimáticos (R&D Systems, Inc. EUA), usando amostras de soro em jejum no início e 14 dias após a intervenção.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Alteração nos ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
A AGL será medida por ensaios imunossorventes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EUA), usando amostras de soro em jejum no início e 14 dias após a intervenção.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
O FGF-21 será medido por ensaios imunoenzimáticos (R&D Systems, Inc. EUA), usando amostras de soro em jejum no início e 14 dias após a intervenção.
|
Desde a linha de base (primeiro dia da fase de intervenção) até o 14º dia da fase de intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICR_2019_2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .