- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011995
Skutki przerywanego ograniczenia kalorii u młodzieży z ryzykiem kardiometabolicznym
Skutki okresowego ograniczania kalorii u młodzieży z ryzykiem kardiometabolicznym: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie National China Health and Nutrition Survey wykazało, że 42% dzieci z nadwagą miało co najmniej jedno metaboliczne ryzyko sercowo-naczyniowe, takie jak hiperglikemia, dyslipidemia lub nadciśnienie. Niefarmaceutyczne modyfikacje stylu życia są zalecaną interwencją u tych osób, w tym ograniczenie kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej. Jednak problemy związane ze słabą podatnością i adaptacją metaboliczną są dobrze znane. Dowody z licznych badań na gryzoniach i ludziach wykazały, że przerywane ograniczenie kalorii (ICR) może stymulować serie reakcji w organizmie człowieka, w tym poprawę wrażliwości na insulinę, ciśnienie krwi, stres oksydacyjny i stany zapalne, i może być łatwiejsze do śledzenia. Zdecydowanie zaleca się dowody z większych badań na ludziach, podczas gdy należy zbadać skutki, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń u dzieci i młodzieży.
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą okresowego ograniczenia kalorii w porównaniu z dietą niskowęglowodanową u młodzieży z ryzykiem kardiometabolicznym w okresie jednego miesiąca. Interwencja opiera się na diecie 5:2, która polega na ograniczeniu kaloryczności przez 2 dni (kolejne lub nie następujące po sobie, 600 kcal/d dla mężczyzn i 500 kcal/d dla kobiet) tygodniowo oraz nieograniczane jedzenie przez pozostałe 5 dni tygodnia. W przypadku grupy kontrolnej badani otrzymują 7 dni (kolejnych lub nie następujących po sobie) diety niskowęglowodanowej podczas 14-dniowego okresu interwencji. Spożycie węglowodanów w diecie niskowęglowodanowej powinno być kontrolowane na poziomie ≤ 50 g dziennie. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden miesiąc i składa się z 14-dniowej fazy interwencji i 14-dniowej fazy samodzielnego utrzymania. W fazie konserwacji przeprowadzono dwa uzupełniające kwestionariusze elektroniczne.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji dietetycznych na markery kardiometaboliczne, reakcję zapalną, stres oksydacyjny i mikrobiom jelitowy u młodzieży z ryzykiem kardiometabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości kardiometabolicznych:
- Nadwaga lub otyłość (otyłość centralna lub otyłość ogólna)
- Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT)
- Dyslipidemia
- Podwyższone ciśnienie krwi
Kryteria zaburzeń kardiometabolicznych:
Nadwaga lub otyłość
Dla pacjentów (9 ≤ wiek ≤ 18 lat):
• Otyłość ogólna: wskaźnik masy ciała wyższy niż 85. percentyl dla nadwagi i 90. percentyl dla otyłości, w oparciu o referencje dotyczące badań przesiewowych nadwagi i otyłości u chińskich dzieci i młodzieży.
• Otyłość centralna: Obwód w pasie większy niż 90. percentyl wieku i specyficzna dla płci wartość odniesienia do badań przesiewowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u chińskich dzieci i młodzieży.
Dla pacjentów (19 ≤ wiek ≤ 30 lat):
• Otyłość ogólna: wskaźnik masy ciała między 24,0 a 27,9 kg/m2 dla nadwagi i ≥28 kg/m2 dla otyłości.
• Otyłość centralna: Obwód talii ≥85 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet. Na podstawie zaleceń dotyczących nadwagi i otyłości u dorosłych Chińczyków.
Stan przedcukrzycowy:
Z IFG i/lub IGT. IFG: glukoza na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l; IGT: 2-godzinna glukoza w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy od 7,8 do 11,0 mmol/L.
Na podstawie rekomendacji American Diabetes Association.
Dyslipidemia:
Dla pacjentów (9 ≤ wiek ≤ 18 lat):
Triglicerydy ≥1,70 mmol/l lub cholesterol całkowity ≥5,18 mmol/l lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości ≥3,37 mmol/l lub cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ≤1,04 mmol/l. Na podstawie zaleceń dotyczących chińskich dzieci i młodzieży.
Dla pacjentów (19 ≤ wiek ≤ 30 lat):
Triglicerydy ≥1,7 mmol/l lub cholesterol całkowity ≥5,2 mmol/l lub cholesterol z lipoprotein o małej gęstości ≥3,4 mmol/l lub cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości ≤1,0 mmol/l. Na podstawie wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków.
- Podwyższone ciśnienie krwi:
Dla pacjentów (9 ≤ wiek ≤ 18 lat):
Ciśnienie krwi wyższe niż 90. percentyl normy ciśnienia krwi dla wieku i płci dla chińskich dzieci i młodzieży lub ciśnienie krwi >120/80 mmHg.
Dla pacjentów (19 ≤ wiek ≤ 30 lat):
Skurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg. Oparte na chińskich wytycznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ciężkich chorób, takich jak niewydolność serca, ciężkie niedożywienie czy niedobór odporności.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Stosowanie leków lub suplementów przeciw otyłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta niskowęglowodanowa
|
Edukacja zdrowotna prowadzona jest raz w tygodniu podczas 14-dniowej interwencji dietetycznej dla wszystkich badanych.
Edukacja zdrowotna obejmująca zrozumienie chorób sercowo-naczyniowych, sposobów określania poziomu ryzyka kardiometabolicznego oraz interwencji w styl życia w postaci ograniczenia kalorycznego i zwiększonej aktywności fizycznej w celu promocji zdrowia.
Podczas 14-dniowego okresu interwencji badani otrzymują 7 dni (następujących po sobie lub nie następujących po sobie) interwencji dietetycznych o niskiej zawartości węglowodanów. Spożycie węglowodanów w diecie niskowęglowodanowej powinno być kontrolowane na poziomie ≤ 50 g dziennie. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden miesiąc i składa się z 14-dniowej fazy interwencji i 14-dniowej fazy samodzielnego utrzymania. W fazie konserwacji przeprowadzono dwa uzupełniające kwestionariusze elektroniczne. |
|
Eksperymentalny: Okresowe ograniczenie kalorii
|
Interwencja opiera się na diecie 5:2, która polega na ograniczeniu kaloryczności przez 2 dni (kolejne lub nie następujące po sobie, 600 kcal/d dla mężczyzn i 500 kcal/d dla kobiet) tygodniowo oraz nieograniczane jedzenie przez pozostałe 5 dni tygodnia. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden miesiąc i składa się z 14-dniowej fazy interwencji i 14-dniowej fazy samodzielnego utrzymania. W fazie konserwacji przeprowadzono dwa uzupełniające kwestionariusze elektroniczne.
Inne nazwy:
Edukacja zdrowotna prowadzona jest raz w tygodniu podczas 14-dniowej interwencji dietetycznej dla wszystkich badanych.
Edukacja zdrowotna obejmująca zrozumienie chorób sercowo-naczyniowych, sposobów określania poziomu ryzyka kardiometabolicznego oraz interwencji w styl życia w postaci ograniczenia kalorycznego i zwiększonej aktywności fizycznej w celu promocji zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócenie zaburzeń kardiometabolicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik, który będzie mierzony poprzez połączenie wielu odwrotnych wyników następujących zaburzeń kardiometabolicznych: (1) nadwaga lub otyłość, (2) stan przedcukrzycowy, (3) hiperlipidemia i (4) podwyższone ciśnienie krwi. Jest definiowana jako występująca, jeśli jakakolwiek nieprawidłowość kardiometaboliczna ma odwrotny skutek w 14 dniu fazy interwencji dietetycznej. Odwrócenie zaburzeń kardiometabolicznych definiuje się jako: W 14 dniu fazy interwencji dietetycznej co najmniej jeden z następujących wskaźników zmienił się z nieprawidłowego na początku badania na prawidłowy: nadwaga, otyłość, stan przedcukrzycowy, hiperlipidemia i podwyższone ciśnienie krwi. (Odwrócenie nadwagi lub otyłości definiuje się zgodnie z literaturą [1, 2]: Dla pacjenta z ogólną otyłością na początku badania: utrata masy ciała o 1,5 kg po interwencji; Dla pacjenta z otyłością centralną na początku badania: zmniejszenie obwodu talii o 1,5 cm po interwencji .) |
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Surowica z próbki krwi na czczo służy do pomiaru insuliny.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Próbka krwi na czczo do pomiaru insulinopodobnego czynnika wzrostu-1.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Mierzone przez glukometr do 24-godzinnego monitorowania glikemii podczas 14-dniowej fazy interwencji.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana składu drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Próbkę kału osobnika stosuje się do pomiaru składu drobnoustrojów jelitowych.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Masa ciała jest mierzona zgodnie z monitorowaniem sprawności fizycznej i zdrowia uczniów chińskich szkół przez przeszkolony, certyfikowany personel badawczy.
Mierzy się go z dokładnością do 0,1 kg.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy samoutrzymania.
|
Masa ciała jest mierzona przez osobnika i zgłaszana za pomocą kwestionariusza elektronicznego.
Mierzy się go z dokładnością do 0,1 kg.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy samoutrzymania.
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Obwód talii mierzono z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy o stałym naprężeniu wokół talii 1 cm poniżej pępka podczas wydechu.
Oblicza się go jako średnią wartość z dwóch pomiarów.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy samoutrzymania.
|
Obwód talii jest mierzony przez badanego i zgłaszany za pomocą kwestionariusza elektronicznego.
Mierzy się go z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy o stałym naprężeniu wokół talii 1 cm poniżej pępka podczas wydechu.
Oblicza się go jako średnią wartość z dwóch pomiarów.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy samoutrzymania.
|
|
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Dzienne spożycie energii w diecie (kcal/dzień) jest obliczane przez badaczy na podstawie zdjęć osoby badanej z ważenia żywności.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania diety
Ramy czasowe: W 14. dniu fazy samopodtrzymania.
|
Przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą elektronicznego kwestionariusza w fazie samoobsługowej.
|
W 14. dniu fazy samopodtrzymania.
|
|
Zmiana w białku chemotaktycznym monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
MCP-1 będzie mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych (R&D Systems, Inc. USA), przy użyciu próbek surowicy na czczo na początku badania i 14 dni po interwencji.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
FFA będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych (R&D Systems, Inc. USA), przy użyciu próbek surowicy na czczo na początku badania i 14 dni po interwencji.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
|
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
FGF-21 będzie mierzony za pomocą testów immunoenzymatycznych (R&D Systems, Inc. USA), przy użyciu próbek surowicy na czczo na początku badania i 14 dni po interwencji.
|
Od linii bazowej (pierwszy dzień fazy interwencji) do 14 dnia fazy interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR_2019_2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okresowe ograniczenie kalorii
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostatyEgipt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktywny, nie rekrutującyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtZakończony