- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011995
Účinky přerušovaného kalorického omezení u mládeže s kardiometabolickým rizikem
Účinky intermitentní kalorické restrikce u mládeže s kardiometabolickým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Národní čínský průzkum zdraví a výživy odhalil, že 42 % dětí s nadváhou mělo alespoň jedno kardiovaskulární metabolické riziko, jako je hyperglykémie, dyslipidémie nebo hypertenze. Nefarmaceutické úpravy životního stylu jsou doporučeným zásahem pro tyto subjekty, včetně kalorické restrikce a zvýšené fyzické aktivity. Problémy špatné kompliance a metabolické adaptace jsou však dobře známy. Důkazy z řady studií na hlodavcích a lidech ukázaly, že intermitentní kalorická restrikce (ICR) může stimulovat sériové reakce v lidském těle, včetně zlepšení citlivosti na inzulín, krevního tlaku, oxidačního stresu a zánětu, a může být snadněji sledovatelné. Důkazy z větších studií na lidech jsou důrazně podporovány, zatímco je třeba studovat účinky, bezpečnost a dodržování u dětí a mládeže.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie intermitentní kalorické restrikce versus nízkosacharidová dieta u mládeže s kardiometabolickým rizikem po dobu jednoho měsíce. Intervence je založena na dietě 5:2, která zahrnuje omezení kalorií po dobu 2 dnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících, 600 kcal/d pro muže a 500 kcal/d pro ženy) týdně a neomezené stravování během ostatních 5 dnů v týdnu. V kontrolní skupině dostávají subjekty 7 dní (po sobě jdoucích nebo nenásledujících) dietu s nízkým obsahem sacharidů během 14denního období intervence. Příjem sacharidů při dietě s nízkým obsahem sacharidů by měl být kontrolován na ≤ 50 g denně. Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky.
Cílem studie je prozkoumat účinky dietních intervencí na kardiometabolické markery, zánětlivou reakci, oxidační stres a střevní mikrobiom u mládeže s kardiometabolickým rizikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Máte alespoň jednu z následujících kardiometabolických abnormalit:
- Nadváha nebo obezita (centrální obezita nebo obecná obezita)
- Prediabetes: porucha glykémie nalačno (IFG) a/nebo porucha glukózové tolerance (IGT)
- Dyslipidémie
- Zvýšený krevní tlak
Kritéria pro kardiometabolické abnormality:
Nadváha nebo obezita
Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):
• Obecná obezita: Index tělesné hmotnosti vyšší než 85. percentil pro nadváhu a 90. percentil pro obezitu, na základě doporučení pro screening nadváhy a obezity u čínských dětí a dospívajících.
• Centrální obezita: obvod pasu vyšší než 90. percentil věku a pohlaví pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů u čínských dětí a dospívajících.
Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):
• Obecná obezita: Index tělesné hmotnosti mezi 24,0 a 27,9 kg/m2 pro nadváhu a ≥28 kg/m2 pro obezitu.
• Centrální obezita: Obvod pasu ≥85 cm u mužů a ≥80 cm u žen. Na základě doporučení pro nadváhu a obezitu u dospělých Číňanů.
Prediabetes:
S IFG a/nebo IGT. IFG: glykémie nalačno od 5,6 do 6,9 mmol/l; IGT: 2h glukóza v 75g orálním glukózovém tolerančním testu od 7,8 do 11,0 mmol/l.
Na základě doporučení American Diabetes Association.
Dyslipidémie:
Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):
Triglyceridy ≥1,70 mmol/l nebo celkový cholesterol ≥5,18 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥3,37 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤1,04 mmol/l. Na základě doporučení u čínských dětí a dospívajících.
Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):
Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo celkový cholesterol ≥5,2 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥3,4 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤1,0 mmol/l. Na základě doporučení pro léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů.
- Zvýšený krevní tlak:
Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):
Krevní tlak vyšší než 90. percentil věkového a genderově specifického referenčního standardu pro čínské děti a dospívající nebo krevní tlak >120/80 mmHg.
Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):
Systolický krevní tlak ≥120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg. Na základě čínských pokynů pro léčbu hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika závažných onemocnění, jako je srdeční insuficience, těžká podvýživa nebo imunodeficience.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Užívání léků nebo doplňků proti obezitě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
|
Zdravotní výchova se provádí jednou týdně během 14denní dietní intervence pro všechny subjekty.
Zdravotní výchova včetně pochopení kardiovaskulárních onemocnění, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.
Během 14denního intervenčního období dostávají subjekty 7 dní (po sobě jdoucích nebo ne po sobě jdoucích) dietu s nízkým obsahem sacharidů. Příjem sacharidů při dietě s nízkým obsahem sacharidů by měl být kontrolován na ≤ 50 g denně. Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky. |
Experimentální: Přerušované kalorické omezení
|
Intervence je založena na dietě 5:2, která zahrnuje omezení kalorií po dobu 2 dnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících, 600 kcal/d pro muže a 500 kcal/d pro ženy) týdně a neomezené stravování během ostatních 5 dnů v týdnu. Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky.
Ostatní jména:
Zdravotní výchova se provádí jednou týdně během 14denní dietní intervence pro všechny subjekty.
Zdravotní výchova včetně pochopení kardiovaskulárních onemocnění, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvrat kardiometabolických abnormalit
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Primárním výsledkem je složený výsledek, který bude měřen kombinací více reverzních výsledků následujících kardiometabolických abnormalit: (1) nadváha nebo obezita, (2) prediabetes, (3) hyperlipidémie a (4) zvýšený krevní tlak. Je definována jako vyskytující se, pokud má jakákoli kardiometabolická abnormalita reverzní výsledek 14. den fáze dietní intervence. Zvrat kardiometabolických abnormalit je definován jako: Ve 14. dni fáze dietní intervence se alespoň jeden z následujících ukazatelů změnil z abnormálního výchozího stavu na normální: nadváha, obezita, prediabetes, hyperlipidémie a zvýšený krevní tlak. (Zvrat nadváhy nebo obezity je definován podle odkazu[1, 2]: Pro subjekt s obecnou obezitou na začátku: úbytek hmotnosti 1,5 kg po intervenci; Pro subjekt s centrální obezitou na začátku: zmenšení obvodu pasu o 1,5 cm po intervenci .) |
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna inzulinu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Sérum ze vzorku krve nalačno se používá pro měření inzulinu.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna inzulinového růstového faktoru-1
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Vzorek krve nalačno pro měření inzulinu podobného růstového faktoru-1.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Měřeno glukometrem pro 24hodinové monitorování glukózy během 14denní intervenční fáze.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna složení střevních mikrobů
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Vzorek stolice subjektu se používá pro měření složení střevních mikrobů.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Tělesná hmotnost je měřena podle fyzické zdatnosti a zdravotního dozoru studentů čínských škol vyškoleným certifikovaným studijním personálem.
Měří se s přesností na 0,1 kg.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
|
Tělesná hmotnost je měřena podle subjektu a hlášena elektronickým dotazníkem.
Měří se s přesností na 0,1 kg.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí pásku s konstantním napětím kolem pasu 1 cm pod pupkem při výdechu subjektu.
Vypočítá se jako průměrná hodnota ze dvou měření.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
|
Obvod pasu je měřen subjektem a vykazován elektronickým dotazníkem.
Měří se s přesností na 0,1 cm pomocí pásku s konstantním napětím kolem pasu ve vzdálenosti 1 cm pod pupkem při výdechu subjektu.
Vypočítá se jako průměrná hodnota ze dvou měření.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
|
Příjem energie ve stravě
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Denní příjem energie v potravě (kcal/den) vypočítávají vědci pomocí fotografií subjektu při vážení jídla.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Vlastní dodržování diety
Časové okno: 14. den samoudržovací fáze.
|
Dodržování diety bude hodnoceno elektronickým dotazníkem ve fázi samoudržování.
|
14. den samoudržovací fáze.
|
Změna v monocytovém chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
MCP-1 bude měřen pomocí enzymatických imunosorbentních testů (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
FFA budou měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Změna fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
FGF-21 bude měřen enzymatickými imunosorbentními testy (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
|
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICR_2019_2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované kalorické omezení
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor