Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přerušovaného kalorického omezení u mládeže s kardiometabolickým rizikem

7. března 2022 aktualizováno: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Účinky intermitentní kalorické restrikce u mládeže s kardiometabolickým rizikem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinků intermitentní kalorické restrikce ve srovnání s nízkosacharidovou dietou u mládeže s kardiometabolickým rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Národní čínský průzkum zdraví a výživy odhalil, že 42 % dětí s nadváhou mělo alespoň jedno kardiovaskulární metabolické riziko, jako je hyperglykémie, dyslipidémie nebo hypertenze. Nefarmaceutické úpravy životního stylu jsou doporučeným zásahem pro tyto subjekty, včetně kalorické restrikce a zvýšené fyzické aktivity. Problémy špatné kompliance a metabolické adaptace jsou však dobře známy. Důkazy z řady studií na hlodavcích a lidech ukázaly, že intermitentní kalorická restrikce (ICR) může stimulovat sériové reakce v lidském těle, včetně zlepšení citlivosti na inzulín, krevního tlaku, oxidačního stresu a zánětu, a může být snadněji sledovatelné. Důkazy z větších studií na lidech jsou důrazně podporovány, zatímco je třeba studovat účinky, bezpečnost a dodržování u dětí a mládeže.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie intermitentní kalorické restrikce versus nízkosacharidová dieta u mládeže s kardiometabolickým rizikem po dobu jednoho měsíce. Intervence je založena na dietě 5:2, která zahrnuje omezení kalorií po dobu 2 dnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících, 600 kcal/d pro muže a 500 kcal/d pro ženy) týdně a neomezené stravování během ostatních 5 dnů v týdnu. V kontrolní skupině dostávají subjekty 7 dní (po sobě jdoucích nebo nenásledujících) dietu s nízkým obsahem sacharidů během 14denního období intervence. Příjem sacharidů při dietě s nízkým obsahem sacharidů by měl být kontrolován na ≤ 50 g denně. Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky.

Cílem studie je prozkoumat účinky dietních intervencí na kardiometabolické markery, zánětlivou reakci, oxidační stres a střevní mikrobiom u mládeže s kardiometabolickým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte alespoň jednu z následujících kardiometabolických abnormalit:

  1. Nadváha nebo obezita (centrální obezita nebo obecná obezita)
  2. Prediabetes: porucha glykémie nalačno (IFG) a/nebo porucha glukózové tolerance (IGT)
  3. Dyslipidémie
  4. Zvýšený krevní tlak

Kritéria pro kardiometabolické abnormality:

  1. Nadváha nebo obezita

    Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):

    • Obecná obezita: Index tělesné hmotnosti vyšší než 85. percentil pro nadváhu a 90. percentil pro obezitu, na základě doporučení pro screening nadváhy a obezity u čínských dětí a dospívajících.

    • Centrální obezita: obvod pasu vyšší než 90. percentil věku a pohlaví pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů u čínských dětí a dospívajících.

    Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):

    • Obecná obezita: Index tělesné hmotnosti mezi 24,0 a 27,9 kg/m2 pro nadváhu a ≥28 kg/m2 pro obezitu.

    • Centrální obezita: Obvod pasu ≥85 cm u mužů a ≥80 cm u žen. Na základě doporučení pro nadváhu a obezitu u dospělých Číňanů.

  2. Prediabetes:

    S IFG a/nebo IGT. IFG: glykémie nalačno od 5,6 do 6,9 mmol/l; IGT: 2h glukóza v 75g orálním glukózovém tolerančním testu od 7,8 do 11,0 mmol/l.

    Na základě doporučení American Diabetes Association.

  3. Dyslipidémie:

    Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):

    Triglyceridy ≥1,70 mmol/l nebo celkový cholesterol ≥5,18 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥3,37 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤1,04 mmol/l. Na základě doporučení u čínských dětí a dospívajících.

    Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):

    Triglyceridy ≥1,7 mmol/l nebo celkový cholesterol ≥5,2 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥3,4 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤1,0 mmol/l. Na základě doporučení pro léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů.

  4. Zvýšený krevní tlak:

Pro subjekty (9 ≤ věk ≤ 18 let):

Krevní tlak vyšší než 90. percentil věkového a genderově specifického referenčního standardu pro čínské děti a dospívající nebo krevní tlak >120/80 mmHg.

Pro subjekty (19 ≤ věk ≤ 30 let):

Systolický krevní tlak ≥120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg. Na základě čínských pokynů pro léčbu hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika závažných onemocnění, jako je srdeční insuficience, těžká podvýživa nebo imunodeficience.
  2. Historie bariatrické chirurgie.
  3. Užívání léků nebo doplňků proti obezitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
Zdravotní výchova se provádí jednou týdně během 14denní dietní intervence pro všechny subjekty. Zdravotní výchova včetně pochopení kardiovaskulárních onemocnění, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.

Během 14denního intervenčního období dostávají subjekty 7 dní (po sobě jdoucích nebo ne po sobě jdoucích) dietu s nízkým obsahem sacharidů. Příjem sacharidů při dietě s nízkým obsahem sacharidů by měl být kontrolován na ≤ 50 g denně.

Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky.

Experimentální: Přerušované kalorické omezení

Intervence je založena na dietě 5:2, která zahrnuje omezení kalorií po dobu 2 dnů (po sobě jdoucích nebo nenásledujících, 600 kcal/d pro muže a 500 kcal/d pro ženy) týdně a neomezené stravování během ostatních 5 dnů v týdnu.

Celková doba trvání zkoušky je jeden měsíc a skládá se ze 14denní intervenční fáze a 14denní samoudržovací fáze. Během udržovací fáze byly provedeny dva následné elektronické dotazníky.

Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Zdravotní výchova se provádí jednou týdně během 14denní dietní intervence pro všechny subjekty. Zdravotní výchova včetně pochopení kardiovaskulárních onemocnění, jak určit úroveň kardiometabolického rizika a intervence v oblasti životního stylu jako omezení kalorií a zvýšená fyzická aktivita k podpoře zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat kardiometabolických abnormalit
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.

Primárním výsledkem je složený výsledek, který bude měřen kombinací více reverzních výsledků následujících kardiometabolických abnormalit: (1) nadváha nebo obezita, (2) prediabetes, (3) hyperlipidémie a (4) zvýšený krevní tlak. Je definována jako vyskytující se, pokud má jakákoli kardiometabolická abnormalita reverzní výsledek 14. den fáze dietní intervence.

Zvrat kardiometabolických abnormalit je definován jako:

Ve 14. dni fáze dietní intervence se alespoň jeden z následujících ukazatelů změnil z abnormálního výchozího stavu na normální: nadváha, obezita, prediabetes, hyperlipidémie a zvýšený krevní tlak.

(Zvrat nadváhy nebo obezity je definován podle odkazu[1, 2]: Pro subjekt s obecnou obezitou na začátku: úbytek hmotnosti 1,5 kg po intervenci; Pro subjekt s centrální obezitou na začátku: zmenšení obvodu pasu o 1,5 cm po intervenci .)

Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Sérum ze vzorku krve nalačno se používá pro měření inzulinu.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna inzulinového růstového faktoru-1
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Vzorek krve nalačno pro měření inzulinu podobného růstového faktoru-1.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Měřeno glukometrem pro 24hodinové monitorování glukózy během 14denní intervenční fáze.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna složení střevních mikrobů
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Vzorek stolice subjektu se používá pro měření složení střevních mikrobů.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Tělesná hmotnost je měřena podle fyzické zdatnosti a zdravotního dozoru studentů čínských škol vyškoleným certifikovaným studijním personálem. Měří se s přesností na 0,1 kg.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
Tělesná hmotnost je měřena podle subjektu a hlášena elektronickým dotazníkem. Měří se s přesností na 0,1 kg.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí pásku s konstantním napětím kolem pasu 1 cm pod pupkem při výdechu subjektu. Vypočítá se jako průměrná hodnota ze dvou měření.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
Obvod pasu je měřen subjektem a vykazován elektronickým dotazníkem. Měří se s přesností na 0,1 cm pomocí pásku s konstantním napětím kolem pasu ve vzdálenosti 1 cm pod pupkem při výdechu subjektu. Vypočítá se jako průměrná hodnota ze dvou měření.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne samoudržovací fáze.
Příjem energie ve stravě
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Denní příjem energie v potravě (kcal/den) vypočítávají vědci pomocí fotografií subjektu při vážení jídla.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Vlastní dodržování diety
Časové okno: 14. den samoudržovací fáze.
Dodržování diety bude hodnoceno elektronickým dotazníkem ve fázi samoudržování.
14. den samoudržovací fáze.
Změna v monocytovém chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
MCP-1 bude měřen pomocí enzymatických imunosorbentních testů (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
FFA budou měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
Změna fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21)
Časové okno: Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.
FGF-21 bude měřen enzymatickými imunosorbentními testy (R&D Systems, Inc. USA), za použití vzorků séra nalačno na začátku a 14 dní po intervenci.
Od základní linie (první den intervenční fáze) do 14. dne intervenční fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR_2019_2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušované kalorické omezení

3
Předplatit