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间歇性热量限制对有心脏代谢风险的青少年的影响

2022年3月7日 更新者:Weili Yan、Children's Hospital of Fudan University

间歇性热量限制对有心脏代谢风险的青少年的影响:一项随机对照试验研究

这是一项随机对照试验研究,旨在评估间歇性热量限制与低碳水化合物饮食相比对有心脏代谢风险的青少年的影响。

研究概览

详细说明

全国中国健康与营养调查显示,42% 的超重儿童至少有一种心血管代谢风险,如高血糖、血脂异常或高血压。 非药物生活方式的改变是对这些受试者的推荐干预措施,包括热量限制和增加身体活动。 然而,依从性和代谢适应性差的问题是众所周知的。 来自啮齿动物模型和人类的多项研究的证据表明,间歇性热量限制 (ICR) 可能会刺激人体产生一系列反应,包括改善胰岛素敏感性、血压、氧化应激和炎症,并且可能更容易遵循。 强烈鼓励来自更大规模人体研究的证据,同时需要研究儿童和青少年的影响、安全性和依从性。

这项研究是一项随机对照试验,在一个月的时间内对有心脏代谢风险的青少年进行间歇性热量限制与低碳水化合物饮食。 干预基于 5:2 饮食,每周 2 天(连续或非连续,男性 600kcal/d,女性 500kcal/d)限制热量摄入,其余 5 天不限制饮食。 对于对照组,受试者在 14 天的干预期间接受 7 天(连续或非连续)的低碳水化合物饮食干预。 低碳水化合物饮食的碳水化合物摄入量应控制在每天≤50g。 总试验持续时间为一个月,包括 14 天的干预阶段和 14 天的自我维护阶段。 在维护阶段,进行了两次后续电子问卷调查。

该研究旨在探讨饮食干预对有心脏代谢风险的青少年的心脏代谢标志物、炎症反应、氧化应激和肠道微生物组的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

至少有以下心脏代谢异常之一:

  1. 超重或肥胖(向心性肥胖或全身性肥胖)
  2. 糖尿病前期:空腹血糖受损 (IFG) 和/或葡萄糖耐量受损 (IGT)
  3. 血脂异常
  4. 血压升高

心脏代谢异常的标准:

  1. 超重或肥胖

    对于受试者(9 ≤ 年龄 ≤ 18 岁):

    • 一般肥胖:根据中国儿童青少年超重肥胖筛查参考,体重指数高于超重85%和肥胖90%。

    • 向心性肥胖:腰围高于中国儿童和青少年心血管危险因素筛查年龄和性别的第90 个百分位数。

    对于受试者(19 ≤ 年龄 ≤ 30 岁):

    • 一般肥胖:体重指数在24.0 和27.9 kg/m2 之间为超重,≥28 kg/m2 为肥胖。

    • 向心性肥胖:男性腰围≥85cm,女性腰围≥80cm。 基于中国成人超重和肥胖的建议。

  2. 糖尿病前期:

    使用 IFG 和/或 IGT。 IFG:空腹血糖从 5.6 到 6.9 mmol/L; IGT:75g 口服葡萄糖耐量试验中 2 小时葡萄糖为 7.8 至 11.0 mmol/L。

    根据美国糖尿病协会的推荐。

  3. 血脂异常:

    对于受试者(9 ≤ 年龄 ≤ 18 岁):

    甘油三酯≥1.70 mmol/L或总胆固醇≥5.18 mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇≥3.37 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇≤1.04 mmol/L。 基于对中国儿童和青少年的推荐。

    对于受试者(19 ≤ 年龄 ≤ 30 岁):

    甘油三酯≥1.7 mmol/L或总胆固醇≥5.2 mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇≥3.4 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇≤1.0 mmol/L。 基于中国成人血脂异常管理指南。

  4. 血压升高:

对于受试者(9 ≤ 年龄 ≤ 18 岁):

血压高于中国儿童青少年血压年龄和性别参考标准的第90个百分位数,或血压>120/80 mmHg。

对于受试者(19 ≤ 年龄 ≤ 30 岁):

收缩压≥120 mmHg 和/或舒张压≥80 mmHg。 根据中国高血压管理指南。

排除标准:

  1. 诊断心功能不全、严重营养不良或免疫缺陷等严重疾病。
  2. 减肥手术史。
  3. 使用抗肥胖药物或补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低碳水化合物饮食
在为期 14 天的饮食干预期间,每周对所有受试者进行一次健康教育。 健康教育包括了解心血管疾病、如何确定心脏代谢风险水平,以及通过限制热量摄入和增加身体活动来促进健康的生活方式干预。

在 14 天的干预期间,受试者接受 7 天(连续或非连续)的低碳水化合物饮食干预。 低碳水化合物饮食的碳水化合物摄入量应控制在每天≤50g。

总试验持续时间为一个月,包括 14 天的干预阶段和 14 天的自我维护阶段。 在维护阶段,进行了两次后续电子问卷调查。

实验性的:间歇性热量限制

干预基于 5:2 饮食,每周 2 天(连续或非连续,男性 600kcal/d,女性 500kcal/d)限制热量摄入,其余 5 天不限制饮食。

总试验持续时间为一个月,包括 14 天的干预阶段和 14 天的自我维护阶段。 在维护阶段,进行了两次后续电子问卷调查。

其他名称:
  • 间歇性禁食
在为期 14 天的饮食干预期间,每周对所有受试者进行一次健康教育。 健康教育包括了解心血管疾病、如何确定心脏代谢风险水平,以及通过限制热量摄入和增加身体活动来促进健康的生活方式干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逆转心脏代谢异常
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。

主要结果是一个综合结果,将通过结合以下心脏代谢异常的多个反向结果来衡量:(1) 超重或肥胖,(2) 前驱糖尿病,(3) 高脂血症和 (4) 血压升高。 它被定义为如果任何心脏代谢异常在饮食干预阶段的第 14 天具有逆转结果。

心脏代谢异常的逆转定义为:

在饮食干预阶段的第14天,至少有一项指标从基线时的异常变为正常:超重、肥胖、糖尿病前期、高脂血症和血压升高。

(超重或肥胖的逆转定义参考文献[1, 2]:对于基线为全身肥胖的受试者:干预后体重减轻1.5 kg;对于基线为中心性肥胖的受试者:干预后腰围减少1.5 cm .)

从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
来自空腹血样的血清用于测量胰岛素。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
胰岛素样生长因子-1 的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
用于测量胰岛素样生长因子-1 的空腹血样。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
平均血糖的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
在 14 天的干预阶段,通过血糖监测仪进行 24 小时血糖监测。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
肠道微生物组成的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
受试者的粪便样本用于测量肠道微生物组成。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
体重变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
体重由经过培训、认证的研究人员根据《中国学生体质与健康监测》测量。 它被测量到最接近的 0.1 公斤。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
体重变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到自我维护阶段的第 14 天。
体重由受试者测量并通过电子问卷报告。 它被测量到最接近的 0.1 公斤。
从基线(干预阶段的第一天)到自我维护阶段的第 14 天。
腰围变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
当受试者呼气时,在肚脐下方 1 厘米处的腰部周围使用恒定张力胶带测量腰围,精确到 0.1 厘米。 它被计算为两次测量的平均值。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
腰围变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到自我维护阶段的第 14 天。
腰围由受试者测量并通过电子问卷报告。 当受试者呼气时,在肚脐下方 1 厘米处的腰部周围使用恒定张力胶带测量,精确到 0.1 厘米。 它被计算为两次测量的平均值。
从基线(干预阶段的第一天)到自我维护阶段的第 14 天。
膳食能量摄入
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
研究人员使用受试者的食物称重照片计算每日膳食能量摄入量(千卡/天)。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
自我报告的饮食依从性
大体时间:自我维护阶段的第14天。
在自我维持阶段,将通过电子问卷评估对饮食的依从性。
自我维护阶段的第14天。
单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
MCP-1 将通过酶联免疫吸附测定法(R&D Systems, Inc. USA)测量,使用基线和干预后 14 天的空腹血清样本。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
FFA 将通过酶联免疫吸附测定法(R&D Systems, Inc. USA)测量,使用基线和干预后 14 天的空腹血清样本。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 的变化
大体时间:从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。
FGF-21 将通过酶联免疫吸附测定法(R&D Systems, Inc. USA)测量,使用基线和干预后 14 天的空腹血清样本。
从基线(干预阶段的第一天)到干预阶段的第 14 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (实际的)

2021年11月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICR_2019_2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间歇性热量限制的临床试验

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