Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la Restricción Calórica Intermitente en Jóvenes con Riesgo Cardiometabólico

7 de marzo de 2022 actualizado por: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Efectos de la Restricción Calórica Intermitente en Jóvenes con Riesgo Cardiometabólico: Estudio Piloto Controlado Aleatorizado

Este es un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar los efectos de la restricción calórica intermitente en comparación con una dieta baja en carbohidratos en jóvenes con riesgo cardiometabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de China reveló que el 42% de los niños con sobrepeso tenían al menos un riesgo metabólico cardiovascular, como hiperglucemia, dislipidemia o hipertensión. Las modificaciones del estilo de vida no farmacéuticas son la intervención recomendada para estos sujetos, incluida la restricción calórica y el aumento de la actividad física. Sin embargo, los problemas de pobre cumplimiento y adaptación metabólica son bien conocidos. Las evidencias de varios estudios en modelos de roedores y humanos indicaron que la restricción calórica intermitente (ICR) puede estimular reacciones en serie en el cuerpo humano, incluida la mejora de la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, el estrés oxidativo y la inflamación, y puede ser más fácil de seguir. Se recomienda encarecidamente la evidencia de estudios humanos más amplios, mientras que los efectos, la seguridad y la adherencia en niños y jóvenes deben estudiarse.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de restricción calórica intermitente versus dieta baja en carbohidratos en jóvenes con riesgo cardiometabólico durante un período de un mes. La intervención se basa en la dieta 5:2, que implica restricción calórica durante 2 días (consecutivos o no, 600 kcal/d para hombres y 500 kcal/d para mujeres) a la semana y alimentación libre durante los otros 5 días de la semana. Para el grupo de control, los sujetos reciben 7 días (consecutivos o no consecutivos) de intervención de dieta baja en carbohidratos durante el período de intervención de 14 días. La ingesta de carbohidratos de una dieta baja en carbohidratos debe controlarse como ≤ 50 g por día. La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento.

El objetivo del estudio es explorar los efectos de las intervenciones dietéticas sobre los marcadores cardiometabólicos, la reacción inflamatoria, el estrés oxidativo y el microbioma intestinal en jóvenes con riesgo cardiometabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener al menos una de las siguientes anomalías cardiometabólicas:

  1. Sobrepeso u obesidad (obesidad central u obesidad general)
  2. Prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)
  3. dislipidemia
  4. Presión sanguínea elevada

Criterios para anomalías cardiometabólicas:

  1. Sobrepeso u obesidad

    Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):

    • Obesidad general: índice de masa corporal superior al percentil 85 para el sobrepeso y el percentil 90 para la obesidad, según las referencias para la detección del sobrepeso y la obesidad en niños y adolescentes chinos.

    • Obesidad central: circunferencia de la cintura superior al percentil 90 de la referencia específica de edad y sexo para la detección de factores de riesgo cardiovascular en niños y adolescentes chinos.

    Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):

    • Obesidad general: Índice de masa corporal entre 24,0 y 27,9 kg/m2 para sobrepeso y ≥28 kg/m2 para obesidad.

    • Obesidad central: Circunferencia de cintura ≥ 85 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres. Basado en la recomendación de sobrepeso y obesidad en adultos chinos.

  2. Prediabetes:

    Con IFG y/o IGT. IFG: glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L; IGT: glucosa de 2 h en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g de 7,8 a 11,0 mmol/L.

    Basado en la recomendación de la Asociación Americana de Diabetes.

  3. Dislipidemia:

    Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):

    Triglicéridos de ≥1,70 mmol/L o colesterol total de ≥5,18 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥3,37 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ≤1,04 mmol/L. Basado en la recomendación en niños y adolescentes chinos.

    Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):

    Triglicéridos de ≥1,7 mmol/L o colesterol total de ≥5,2 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥3,4 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ≤1,0 mmol/L. Basado en la guía para el manejo de la dislipidemia en adultos chinos.

  4. Presión sanguínea elevada:

Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):

Presión arterial superior al percentil 90 de los estándares de referencia específicos de edad y sexo de la presión arterial para niños y adolescentes chinos, o presión arterial >120/80 mmHg.

Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):

Presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg. Basado en las directrices chinas para el tratamiento de la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedades graves como insuficiencia cardiaca, desnutrición severa o inmunodeficiencia.
  2. Historia de la cirugía bariátrica.
  3. Uso de medicamentos o suplementos antiobesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención dietética de 14 días para todos los sujetos. Educación para la salud que incluye la comprensión de la enfermedad cardiovascular, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.

Durante el período de intervención de 14 días, los sujetos reciben 7 días (consecutivos o no) de intervención dietética baja en carbohidratos. La ingesta de carbohidratos de una dieta baja en carbohidratos debe controlarse como ≤ 50 g por día.

La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento.

Experimental: Restricción calórica intermitente

La intervención se basa en la dieta 5:2, que implica restricción calórica durante 2 días (consecutivos o no, 600 kcal/d para hombres y 500 kcal/d para mujeres) a la semana y alimentación libre durante los otros 5 días de la semana.

La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento.

Otros nombres:
  • Ayuno intermitente
La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención dietética de 14 días para todos los sujetos. Educación para la salud que incluye la comprensión de la enfermedad cardiovascular, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de anomalías cardiometabólicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.

El resultado primario es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) sobrepeso u obesidad, (2) prediabetes, (3) hiperlipidemia y (4) presión arterial elevada. Se define como que ocurre si alguna anormalidad cardiometabólica tiene un resultado de reversión en el día 14 de la fase de intervención dietética.

La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como:

En el día 14 de la fase de intervención dietética, al menos uno de los siguientes indicadores cambió de anormal al inicio del estudio a normal: sobrepeso, obesidad, prediabetes, hiperlipidemia y presión arterial elevada.

(La reversión del sobrepeso o la obesidad se define según la referencia [1, 2]: Para sujetos con obesidad general al inicio: pérdida de peso de 1,5 kg después de la intervención; Para sujetos con obesidad central al inicio: reducción de la circunferencia de la cintura de 1,5 cm después de la intervención .)

Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
El suero de una muestra de sangre en ayunas se usa para medir la insulina.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Muestra de sangre en ayunas para la medición del factor de crecimiento similar a la insulina-1.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en la glucosa sanguínea media
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Medido por un monitor de glucosa en sangre para el control de glucosa de 24 horas durante la fase de intervención de 14 días.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en las composiciones microbianas intestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
La muestra de heces del sujeto se usa para medir las composiciones microbianas intestinales.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
El peso corporal se mide de acuerdo con la Vigilancia de la salud y la aptitud física de los estudiantes de escuelas chinas por parte de personal de estudio certificado y capacitado. Se mide con una precisión de 0,1 kg.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
El peso corporal se mide por sujeto y se informa mediante un cuestionario electrónico. Se mide con una precisión de 0,1 kg.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm usando una cinta de tensión constante alrededor de la cintura a 1 cm por debajo del ombligo mientras el sujeto exhala. Se calcula como el valor medio de dos mediciones.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
La circunferencia de la cintura se mide por sujeto y se informa mediante un cuestionario electrónico. Se mide con una precisión de 0,1 cm usando una cinta de tensión constante alrededor de la cintura a 1 cm por debajo del ombligo mientras el sujeto exhala. Se calcula como el valor medio de dos mediciones.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Los investigadores calculan la ingesta diaria de energía dietética (kcal/día) utilizando fotografías del peso de los alimentos del sujeto.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cumplimiento dietético autoinformado
Periodo de tiempo: Al día 14 de la fase de automantenimiento.
La adherencia a la dieta se evaluará con un cuestionario electrónico en la fase de automantenimiento.
Al día 14 de la fase de automantenimiento.
Cambio en la proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
La MCP-1 se medirá mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Los FFA se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
El FGF-21 se medirá mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR_2019_2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir