- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011995
Efectos de la Restricción Calórica Intermitente en Jóvenes con Riesgo Cardiometabólico
Efectos de la Restricción Calórica Intermitente en Jóvenes con Riesgo Cardiometabólico: Estudio Piloto Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de China reveló que el 42% de los niños con sobrepeso tenían al menos un riesgo metabólico cardiovascular, como hiperglucemia, dislipidemia o hipertensión. Las modificaciones del estilo de vida no farmacéuticas son la intervención recomendada para estos sujetos, incluida la restricción calórica y el aumento de la actividad física. Sin embargo, los problemas de pobre cumplimiento y adaptación metabólica son bien conocidos. Las evidencias de varios estudios en modelos de roedores y humanos indicaron que la restricción calórica intermitente (ICR) puede estimular reacciones en serie en el cuerpo humano, incluida la mejora de la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, el estrés oxidativo y la inflamación, y puede ser más fácil de seguir. Se recomienda encarecidamente la evidencia de estudios humanos más amplios, mientras que los efectos, la seguridad y la adherencia en niños y jóvenes deben estudiarse.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de restricción calórica intermitente versus dieta baja en carbohidratos en jóvenes con riesgo cardiometabólico durante un período de un mes. La intervención se basa en la dieta 5:2, que implica restricción calórica durante 2 días (consecutivos o no, 600 kcal/d para hombres y 500 kcal/d para mujeres) a la semana y alimentación libre durante los otros 5 días de la semana. Para el grupo de control, los sujetos reciben 7 días (consecutivos o no consecutivos) de intervención de dieta baja en carbohidratos durante el período de intervención de 14 días. La ingesta de carbohidratos de una dieta baja en carbohidratos debe controlarse como ≤ 50 g por día. La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento.
El objetivo del estudio es explorar los efectos de las intervenciones dietéticas sobre los marcadores cardiometabólicos, la reacción inflamatoria, el estrés oxidativo y el microbioma intestinal en jóvenes con riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos una de las siguientes anomalías cardiometabólicas:
- Sobrepeso u obesidad (obesidad central u obesidad general)
- Prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)
- dislipidemia
- Presión sanguínea elevada
Criterios para anomalías cardiometabólicas:
Sobrepeso u obesidad
Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):
• Obesidad general: índice de masa corporal superior al percentil 85 para el sobrepeso y el percentil 90 para la obesidad, según las referencias para la detección del sobrepeso y la obesidad en niños y adolescentes chinos.
• Obesidad central: circunferencia de la cintura superior al percentil 90 de la referencia específica de edad y sexo para la detección de factores de riesgo cardiovascular en niños y adolescentes chinos.
Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):
• Obesidad general: Índice de masa corporal entre 24,0 y 27,9 kg/m2 para sobrepeso y ≥28 kg/m2 para obesidad.
• Obesidad central: Circunferencia de cintura ≥ 85 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres. Basado en la recomendación de sobrepeso y obesidad en adultos chinos.
Prediabetes:
Con IFG y/o IGT. IFG: glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L; IGT: glucosa de 2 h en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g de 7,8 a 11,0 mmol/L.
Basado en la recomendación de la Asociación Americana de Diabetes.
Dislipidemia:
Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):
Triglicéridos de ≥1,70 mmol/L o colesterol total de ≥5,18 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥3,37 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ≤1,04 mmol/L. Basado en la recomendación en niños y adolescentes chinos.
Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):
Triglicéridos de ≥1,7 mmol/L o colesterol total de ≥5,2 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥3,4 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ≤1,0 mmol/L. Basado en la guía para el manejo de la dislipidemia en adultos chinos.
- Presión sanguínea elevada:
Para sujetos (9 ≤ edad ≤ 18 años):
Presión arterial superior al percentil 90 de los estándares de referencia específicos de edad y sexo de la presión arterial para niños y adolescentes chinos, o presión arterial >120/80 mmHg.
Para sujetos (19 ≤ edad ≤ 30 años):
Presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg. Basado en las directrices chinas para el tratamiento de la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades graves como insuficiencia cardiaca, desnutrición severa o inmunodeficiencia.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Uso de medicamentos o suplementos antiobesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
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La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención dietética de 14 días para todos los sujetos.
Educación para la salud que incluye la comprensión de la enfermedad cardiovascular, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.
Durante el período de intervención de 14 días, los sujetos reciben 7 días (consecutivos o no) de intervención dietética baja en carbohidratos. La ingesta de carbohidratos de una dieta baja en carbohidratos debe controlarse como ≤ 50 g por día. La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento. |
Experimental: Restricción calórica intermitente
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La intervención se basa en la dieta 5:2, que implica restricción calórica durante 2 días (consecutivos o no, 600 kcal/d para hombres y 500 kcal/d para mujeres) a la semana y alimentación libre durante los otros 5 días de la semana. La duración total del ensayo es de un mes que consta de una fase de intervención de 14 días y una fase de automantenimiento de 14 días. Durante la fase de mantenimiento se realizaron dos cuestionarios electrónicos de seguimiento.
Otros nombres:
La educación para la salud se lleva a cabo una vez por semana durante la intervención dietética de 14 días para todos los sujetos.
Educación para la salud que incluye la comprensión de la enfermedad cardiovascular, cómo determinar el nivel de riesgo cardiometabólico y la intervención en el estilo de vida como la restricción calórica y el aumento de la actividad física para promover la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reversión de anomalías cardiometabólicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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El resultado primario es un resultado compuesto que se medirá combinando múltiples resultados inversos de las siguientes anomalías cardiometabólicas: (1) sobrepeso u obesidad, (2) prediabetes, (3) hiperlipidemia y (4) presión arterial elevada. Se define como que ocurre si alguna anormalidad cardiometabólica tiene un resultado de reversión en el día 14 de la fase de intervención dietética. La reversión de las anomalías cardiometabólicas se define como: En el día 14 de la fase de intervención dietética, al menos uno de los siguientes indicadores cambió de anormal al inicio del estudio a normal: sobrepeso, obesidad, prediabetes, hiperlipidemia y presión arterial elevada. (La reversión del sobrepeso o la obesidad se define según la referencia [1, 2]: Para sujetos con obesidad general al inicio: pérdida de peso de 1,5 kg después de la intervención; Para sujetos con obesidad central al inicio: reducción de la circunferencia de la cintura de 1,5 cm después de la intervención .) |
Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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El suero de una muestra de sangre en ayunas se usa para medir la insulina.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Muestra de sangre en ayunas para la medición del factor de crecimiento similar a la insulina-1.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en la glucosa sanguínea media
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Medido por un monitor de glucosa en sangre para el control de glucosa de 24 horas durante la fase de intervención de 14 días.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en las composiciones microbianas intestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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La muestra de heces del sujeto se usa para medir las composiciones microbianas intestinales.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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El peso corporal se mide de acuerdo con la Vigilancia de la salud y la aptitud física de los estudiantes de escuelas chinas por parte de personal de estudio certificado y capacitado.
Se mide con una precisión de 0,1 kg.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
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El peso corporal se mide por sujeto y se informa mediante un cuestionario electrónico.
Se mide con una precisión de 0,1 kg.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm usando una cinta de tensión constante alrededor de la cintura a 1 cm por debajo del ombligo mientras el sujeto exhala.
Se calcula como el valor medio de dos mediciones.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
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La circunferencia de la cintura se mide por sujeto y se informa mediante un cuestionario electrónico.
Se mide con una precisión de 0,1 cm usando una cinta de tensión constante alrededor de la cintura a 1 cm por debajo del ombligo mientras el sujeto exhala.
Se calcula como el valor medio de dos mediciones.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de automantenimiento.
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Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Los investigadores calculan la ingesta diaria de energía dietética (kcal/día) utilizando fotografías del peso de los alimentos del sujeto.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cumplimiento dietético autoinformado
Periodo de tiempo: Al día 14 de la fase de automantenimiento.
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La adherencia a la dieta se evaluará con un cuestionario electrónico en la fase de automantenimiento.
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Al día 14 de la fase de automantenimiento.
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Cambio en la proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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La MCP-1 se medirá mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Los FFA se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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El FGF-21 se medirá mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (R&D Systems, Inc. EE. UU.), utilizando muestras de suero en ayunas al inicio y 14 días después de la intervención.
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Desde la línea de base (el primer día de la fase de intervención) hasta el día 14 de la fase de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ICR_2019_2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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