Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intermitterende caloriebeperking bij jongeren met cardiometabolisch risico

7 maart 2022 bijgewerkt door: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Effecten van intermitterende caloriebeperking bij jongeren met cardiometabool risico: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de effecten van intermitterende calorierestrictie te evalueren in vergelijking met een koolhydraatarm dieet bij jongeren met cardiometabolisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit de National China Health and Nutrition Survey bleek dat 42% van de kinderen met overgewicht ten minste één cardiovasculair metabool risico had, zoals hyperglykemie, dyslipidemie of hypertensie. Niet-farmaceutische aanpassingen van de levensstijl zijn de aanbevolen interventie voor deze proefpersonen, inclusief caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit. De problemen van slechte therapietrouw en metabole aanpassing zijn echter welbekend. Bewijzen uit een aantal studies in knaagdiermodellen en mensen gaven aan dat intermitterende calorische restrictie (ICR) reeksreacties in het menselijk lichaam kan stimuleren, waaronder verbetering van de insulinegevoeligheid, bloeddruk, oxidatieve stress en ontsteking, en kan gemakkelijker te volgen zijn. Bewijs uit grotere menselijke studies wordt sterk aangemoedigd, terwijl de effecten, veiligheid en therapietrouw bij kinderen en jongeren moeten worden bestudeerd.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intermitterende calorierestrictie versus een koolhydraatarm dieet bij jongeren met cardiometabolisch risico gedurende een periode van een maand. De interventie is gebaseerd op het 5:2-dieet, waarbij gedurende 2 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend, 600 kcal/d voor mannen en 500 kcal/d voor vrouwen) per week caloriebeperking wordt toegepast en de overige 5 dagen van de week onbeperkt wordt gegeten. Voor de controlegroep ontvangen de proefpersonen 7 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) interventie met een laag koolhydraatdieet tijdens de interventieperiode van 14 dagen. De koolhydraatinname van een koolhydraatarm dieet moet worden gecontroleerd op ≤ 50 g per dag. De totale duur van de proef is één maand, bestaande uit een interventiefase van 14 dagen en een fase van zelfonderhoud van 14 dagen. Tijdens de onderhoudsfase werden twee elektronische vervolgvragenlijsten afgenomen.

De studie heeft tot doel de effecten van de voedingsinterventies op cardiometabolische markers, ontstekingsreacties, oxidatieve stress en het darmmicrobioom bij jongeren met cardiometabolisch risico te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ten minste één van de volgende cardiometabole afwijkingen hebben:

  1. Overgewicht of obesitas (centrale obesitas of algemene obesitas)
  2. Prediabetes: verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)
  3. Dyslipidemie
  4. Verhoogde bloeddruk

Criteria voor cardiometabolische afwijkingen:

  1. Overgewicht of obesitas

    Voor proefpersonen (9 ≤ leeftijd ≤ 18 jaar):

    • Algemene zwaarlijvigheid: Body mass index hoger dan het 85ste percentiel voor overgewicht en het 90ste percentiel voor zwaarlijvigheid, gebaseerd op de referenties voor het screenen van overgewicht en zwaarlijvigheid bij Chinese kinderen en adolescenten.

    • Centrale obesitas: tailleomtrek hoger dan het 90e percentiel van de leeftijds- en geslachtsspecifieke referentie voor het screenen van cardiovasculaire risicofactoren bij Chinese kinderen en adolescenten.

    Voor proefpersonen (19 ≤ leeftijd ≤ 30 jaar):

    • Algemene obesitas: Body mass index tussen 24,0 en 27,9 kg/m2 voor overgewicht en ≥28 kg/m2 voor obesitas.

    • Centrale obesitas: tailleomtrek ≥85 cm voor mannen en ≥80 cm voor vrouwen. Gebaseerd op aanbeveling van overgewicht en obesitas bij Chinese volwassenen.

  2. Prediabetes:

    Met IFG en/of IGT. IFG: nuchtere glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/L; IGT: 2 uur glucose in de orale glucosetolerantietest van 75 g van 7,8 tot 11,0 mmol/L.

    Gebaseerd op aanbeveling van de American Diabetes Association.

  3. Dyslipidemie:

    Voor proefpersonen (9 ≤ leeftijd ≤ 18 jaar):

    Triglyceriden van ≥1,70 mmol/L of totaal cholesterol van ≥5,18 mmol/L of low-density lipoproteïne-cholesterol ≥3,37 mmol/L of high-density lipoproteïne-cholesterol van ≤1,04 mmol/L. Gebaseerd op aanbeveling bij Chinese kinderen en adolescenten.

    Voor proefpersonen (19 ≤ leeftijd ≤ 30 jaar):

    Triglyceriden van ≥1,7 mmol/L of totaal cholesterol van ≥5,2 mmol/L of low-density lipoproteïne-cholesterol ≥3,4 mmol/L of high-density lipoproteïne-cholesterol van ≤1,0 mmol/L. Gebaseerd op richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen.

  4. Verhoogde bloeddruk:

Voor proefpersonen (9 ≤ leeftijd ≤ 18 jaar):

Bloeddruk hoger dan het 90e percentiel van bloeddrukleeftijds- en geslachtsspecifieke referentiestandaarden voor Chinese kinderen en adolescenten, of bloeddruk >120/80 mmHg.

Voor proefpersonen (19 ≤ leeftijd ≤ 30 jaar):

Systolische bloeddruk ≥120 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mmHg. Gebaseerd op Chinese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van ernstige ziekten zoals hartinsufficiëntie, ernstige ondervoeding of immunodeficiëntie.
  2. Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  3. Gebruik van medicijnen of supplementen tegen obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting over het verminderen van het cardiometabolische risico
Gezondheidsvoorlichting wordt één keer per week gegeven tijdens een 14-daagse voedingsinterventie voor alle proefpersonen. Gezondheidsvoorlichting, inclusief het begrijpen van hart- en vaatziekten, hoe het cardiometabole risiconiveau kan worden bepaald, en de levensstijlinterventie als caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit om de gezondheid te bevorderen.
Gedragsmatig: Koolhydraatarm dieet

Tijdens de interventieperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen 7 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend) een koolhydraatarme dieetinterventie. De koolhydraatinname van een koolhydraatarm dieet moet worden gecontroleerd op ≤ 50 g per dag.

De totale duur van de proef is één maand, bestaande uit een interventiefase van 14 dagen en een fase van zelfonderhoud van 14 dagen. Tijdens de onderhoudsfase werden twee elektronische vervolgvragenlijsten afgenomen.
Experimenteel: Intermitterende caloriebeperking
Gedragsmatig: Intermitterende caloriebeperking

De interventie is gebaseerd op het 5:2-dieet, waarbij gedurende 2 dagen (opeenvolgend of niet-opeenvolgend, 600 kcal/d voor mannen en 500 kcal/d voor vrouwen) per week caloriebeperking wordt toegepast en de overige 5 dagen van de week onbeperkt wordt gegeten.

De totale duur van de proef is één maand, bestaande uit een interventiefase van 14 dagen en een fase van zelfonderhoud van 14 dagen. Tijdens de onderhoudsfase werden twee elektronische vervolgvragenlijsten afgenomen.

Andere namen:
  • Intermitterend vasten
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting over het verminderen van het cardiometabolische risico
Gezondheidsvoorlichting wordt één keer per week gegeven tijdens een 14-daagse voedingsinterventie voor alle proefpersonen. Gezondheidsvoorlichting, inclusief het begrijpen van hart- en vaatziekten, hoe het cardiometabole risiconiveau kan worden bepaald, en de levensstijlinterventie als caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit om de gezondheid te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van cardiometabole afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.

De primaire uitkomst is een samengestelde uitkomst die zal worden gemeten door meerdere omgekeerde uitkomsten van de volgende cardiometabolische afwijkingen te combineren: (1) overgewicht of obesitas, (2) prediabetes, (3) hyperlipidemie en (4) verhoogde bloeddruk. Het wordt gedefinieerd als optredend als een cardiometabole afwijking een omkerende uitkomst heeft op de 14e dag van de voedingsinterventiefase.

Omkering van cardiometabole afwijkingen wordt gedefinieerd als:

Op de 14e dag van de voedingsinterventiefase veranderde ten minste één van de volgende indicatoren van abnormaal bij baseline naar normaal: overgewicht, obesitas, prediabetes, hyperlipidemie en verhoogde bloeddruk.

(De omkering van overgewicht of obesitas wordt gedefinieerd volgens referentie[1, 2]: Voor proefpersonen met algemene obesitas bij baseline: gewichtsverlies van 1,5 kg na interventie; Voor proefpersonen met centrale obesitas bij baseline: tailleomtrekverkleining van 1,5 cm na interventie .)
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Serum van nuchter bloedmonster wordt gebruikt voor het meten van insuline.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in insuline-achtige groeifactor-1
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Nuchter bloedmonster voor meting van insulineachtige groeifactor-1.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Gemeten door een bloedglucosemeter voor 24-uurs glucosemonitoring tijdens de 14-daagse interventiefase.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in darmmicrobiële samenstellingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Het ontlastingsmonster van de proefpersoon wordt gebruikt voor het meten van microbiële samenstellingen in de darm.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten volgens de Physical Fitness and Health Surveillance of Chinese School Students door getraind, gecertificeerd studiepersoneel. Het wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
Het lichaamsgewicht wordt per proefpersoon gemeten en gerapporteerd via een elektronische vragenlijst. Het wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Vanaf de basislijn (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een constante spanningsband rond de taille op 1 cm onder de navel terwijl de proefpersoon uitademde. Het wordt berekend als de gemiddelde waarde van twee metingen.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
De tailleomtrek wordt gemeten per onderwerp en gerapporteerd via een elektronische vragenlijst. Het wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een constante spanningsband rond de taille op 1 cm onder de navel terwijl de proefpersoon uitademde. Het wordt berekend als de gemiddelde waarde van twee metingen.
Vanaf de basislijn (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
Energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
De dagelijkse energie-inname via de voeding (kcal/dag) wordt berekend door onderzoekers aan de hand van foto's van de proefpersoon die voedsel weegt.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Op de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
De therapietrouw wordt beoordeeld met een elektronische vragenlijst in de zelfonderhoudsfase.
Op de 14e dag van de zelfonderhoudsfase.
Verandering in monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
MCP-1 zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), waarbij gebruik wordt gemaakt van nuchtere serummonsters bij baseline en 14 dagen na interventie.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in vrij vetzuur (FFA)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
FFA zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assays (R&D Systems, Inc. USA), met behulp van nuchtere serummonsters bij baseline en 14 dagen na interventie.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
Verandering in fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.
FGF-21 zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttesten (R&D Systems, Inc. VS), met behulp van nuchtere serummonsters bij baseline en 14 dagen na interventie.
Vanaf de baseline (de eerste dag van de interventiefase) tot de 14e dag van de interventiefase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICR_2019_2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende caloriebeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren