- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011995
Effekter av intermitterende kalorirestriksjon hos ungdom med kardiometabolsk risiko
Effekter av intermitterende kalorirestriksjon hos ungdom med kardiometabolsk risiko: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
National China Health and Nutrition Survey viste at 42 % av overvektige barn hadde minst én kardiovaskulær metabolsk risiko, som hyperglykemi, dyslipidemi eller hypertensjon. Ikke-farmasøytiske livsstilsendringer er den anbefalte intervensjonen for disse fagene, inkludert kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet. Imidlertid er problemene med dårlig etterlevelse og metabolsk tilpasning velkjent. Bevis fra en rekke studier i gnagermodeller og mennesker indikerte at intermitterende kalorirestriksjon (ICR) kan stimulere seriereaksjoner i menneskekroppen, inkludert forbedring av insulinfølsomhet, blodtrykk, oksidativt stress og betennelse, og kan være lettere å følge. Bevis fra større menneskelige studier oppfordres sterkt, mens effekter, sikkerhet og etterlevelse hos barn og ungdom må studeres.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av intermitterende kalorirestriksjon versus lavkarbokosthold hos ungdom med kardiometabolsk risiko over en månedsperiode. Intervensjonen er basert på 5:2-dietten, som innebærer kalorirestriksjon i 2 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive, 600kcal/d for menn og 500kcal/d for kvinner) per uke og ubegrenset spising i løpet av de andre 5 dagene i uken. For kontrollgruppen får forsøkspersonene 7 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive) med lavkarbo-diettintervensjon i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden. Karbohydratinntak av lavkarbokosthold bør kontrolleres til ≤ 50g per dag. Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer.
Studien tar sikte på å utforske effekter av kosttilskudd på kardiometabolske markører, inflammatorisk reaksjon, oksidativt stress og tarmmikrobiom hos ungdom med kardiometabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har minst én av følgende kardiometabolske abnormiteter:
- Overvekt eller fedme (sentral fedme eller generell fedme)
- Prediabetes: svekket fastende glukose (IFG) og/eller svekket glukosetoleranse (IGT)
- Dyslipidemi
- Forhøyet blodtrykk
Kriterier for kardiometabolske abnormiteter:
Overvekt eller fedme
For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
• Generell fedme: Kroppsmasseindeks høyere enn 85. persentilen for overvekt og 90. persentilen for fedme, basert på referansene for screening av overvekt og fedme hos kinesiske barn og ungdom.
• Sentral fedme: Midjeomkrets høyere enn 90. persentilen av alder og kjønnsspesifikk referanse for screening av kardiovaskulære risikofaktorer hos kinesiske barn og ungdom.
For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
• Generell fedme: Kroppsmasseindeks mellom 24,0 og 27,9 kg/m2 for overvekt og ≥28 kg/m2 for fedme.
• Sentral fedme: Midjeomkrets ≥85cm for menn og ≥80cm for kvinner. Basert på anbefaling om overvekt og fedme hos kinesiske voksne.
Prediabetes:
Med IFG og/eller IGT. IFG: fastende glukose fra 5,6 til 6,9 mmol/L; IGT: 2-timers glukose i 75 g oral glukosetoleransetest fra 7,8 til 11,0 mmol/L.
Basert på anbefaling fra American Diabetes Association.
Dyslipidemi:
For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
Triglyserider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller høydensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Basert på anbefaling hos kinesiske barn og unge.
For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
Triglyserider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller høydensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Basert på retningslinjer for behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne.
- Forhøyet blodtrykk:
For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):
Blodtrykk høyere enn 90. persentilen av blodtrykksalder og kjønnsspesifikke referansestandarder for kinesiske barn og ungdom, eller blodtrykk >120/80 mmHg.
For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):
Systolisk blodtrykk ≥120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg. Basert på kinesiske retningslinjer for behandling av hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlige sykdommer som hjertesvikt, alvorlig underernæring eller immunsvikt.
- Historie om fedmekirurgi.
- Bruk av antifedmemedisiner eller kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkarbo diett
|
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 14 dagers kostholdsintervensjon for alle fag.
Helseutdanning inkludert forståelse av kardiovaskulær sykdom, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.
I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden får forsøkspersonene 7 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive) med lavkarbo-diettintervensjon. Karbohydratinntak av lavkarbokosthold bør kontrolleres til ≤ 50g per dag. Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer. |
|
Eksperimentell: Intermitterende kaloribegrensning
|
Intervensjonen er basert på 5:2-dietten, som innebærer kalorirestriksjon i 2 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive, 600kcal/d for menn og 500kcal/d for kvinner) per uke og ubegrenset spising i løpet av de andre 5 dagene i uken. Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer.
Andre navn:
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 14 dagers kostholdsintervensjon for alle fag.
Helseutdanning inkludert forståelse av kardiovaskulær sykdom, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av kardiometabolske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Det primære utfallet er et sammensatt utfall som vil bli målt ved å kombinere flere omvendte utfall av følgende kardiometabolske abnormiteter: (1) overvekt eller fedme, (2) prediabetes, (3) hyperlipidemi og (4) forhøyet blodtrykk. Det er definert som å oppstå hvis en kardiometabolsk abnormitet har et reverseringsresultat på den 14. dagen av kosttilskuddsfasen. Reversering av kardiometabolske abnormiteter er definert som: På den 14. dagen av diettintervensjonsfasen endret minst én av følgende indikatorer seg fra unormal ved baseline til normal: overvekt, fedme, prediabetes, hyperlipidemi og forhøyet blodtrykk. (Reverseringen av overvekt eller fedme er definert i henhold til referanse[1, 2]: For pasient med generell fedme ved baseline: vekttap på 1,5 kg etter intervensjon; For pasient med sentral fedme ved baseline: midjeomkretsreduksjon på 1,5 cm etter intervensjon .) |
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Serum fra fastende blodprøve brukes til måling av insulin.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Fastende blodprøve for måling av insulinlignende vekstfaktor-1.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Målt med en blodsukkermonitor for 24-timers glukosemåling i løpet av 14-dagers intervensjonsfase.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i tarmmikrobielle sammensetninger
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Avføringsprøve av forsøksperson brukes til måling av tarmmikrobielle sammensetninger.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Kroppsvekt måles i henhold til fysisk kondisjon og helseovervåking av kinesiske skoleelever av opplært, sertifisert studiepersonell.
Det er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
|
Kroppsvekt måles etter emne og rapporteres ved elektronisk spørreskjema.
Det er målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en konstant strekktape rundt midjen 1 cm under navlen mens motivet pustet ut.
Den beregnes som gjennomsnittsverdien av to målinger.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
|
Midjeomkrets måles etter emne og rapporteres ved elektronisk spørreskjema.
Den måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et konstant strekkbånd rundt midjen 1 cm under navlen mens motivet pustet ut.
Den beregnes som gjennomsnittsverdien av to målinger.
|
Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Daglig energiinntak i kosten (kcal/dag) beregnes av forskere ved hjelp av matveiingsbilder av personen.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Selvrapportert kostholdsoverholdelse
Tidsramme: På den 14. dagen i selvvedlikeholdsfasen.
|
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert med elektronisk spørreskjema i egenvedlikeholdsfasen.
|
På den 14. dagen i selvvedlikeholdsfasen.
|
|
Endring i monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
MCP-1 vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
FFA vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
|
Endring i fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
FGF-21 vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
|
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Harvie MN, Pegington M, Mattson MP, Frystyk J, Dillon B, Evans G, Cuzick J, Jebb SA, Martin B, Cutler RG, Son TG, Maudsley S, Carlson OD, Egan JM, Flyvbjerg A, Howell A. The effects of intermittent or continuous energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers: a randomized trial in young overweight women. Int J Obes (Lond). 2011 May;35(5):714-27. doi: 10.1038/ijo.2010.171. Epub 2010 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICR_2019_2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende kaloribegrensning
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
University of KentFullført
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Intermitterende hypoksiFrankrike
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasanuddin UniversityFullførtHIV-infeksjoner | Livskvalitet | Blodsukker | Ernæringsmessig intervensjonIndonesia
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Inogen Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæring | Alvorlig hjerneslag
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Friske Frivillige | Friske mannlige og kvinnelige emnerForente stater