Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intermitterende kalorirestriksjon hos ungdom med kardiometabolsk risiko

7. mars 2022 oppdatert av: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University

Effekter av intermitterende kalorirestriksjon hos ungdom med kardiometabolsk risiko: en randomisert kontrollert pilotstudie

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av intermitterende kalorirestriksjon sammenlignet med lavkarbokosthold hos ungdom med kardiometabolsk risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National China Health and Nutrition Survey viste at 42 % av overvektige barn hadde minst én kardiovaskulær metabolsk risiko, som hyperglykemi, dyslipidemi eller hypertensjon. Ikke-farmasøytiske livsstilsendringer er den anbefalte intervensjonen for disse fagene, inkludert kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet. Imidlertid er problemene med dårlig etterlevelse og metabolsk tilpasning velkjent. Bevis fra en rekke studier i gnagermodeller og mennesker indikerte at intermitterende kalorirestriksjon (ICR) kan stimulere seriereaksjoner i menneskekroppen, inkludert forbedring av insulinfølsomhet, blodtrykk, oksidativt stress og betennelse, og kan være lettere å følge. Bevis fra større menneskelige studier oppfordres sterkt, mens effekter, sikkerhet og etterlevelse hos barn og ungdom må studeres.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av intermitterende kalorirestriksjon versus lavkarbokosthold hos ungdom med kardiometabolsk risiko over en månedsperiode. Intervensjonen er basert på 5:2-dietten, som innebærer kalorirestriksjon i 2 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive, 600kcal/d for menn og 500kcal/d for kvinner) per uke og ubegrenset spising i løpet av de andre 5 dagene i uken. For kontrollgruppen får forsøkspersonene 7 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive) med lavkarbo-diettintervensjon i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden. Karbohydratinntak av lavkarbokosthold bør kontrolleres til ≤ 50g per dag. Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer.

Studien tar sikte på å utforske effekter av kosttilskudd på kardiometabolske markører, inflammatorisk reaksjon, oksidativt stress og tarmmikrobiom hos ungdom med kardiometabolsk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har minst én av følgende kardiometabolske abnormiteter:

  1. Overvekt eller fedme (sentral fedme eller generell fedme)
  2. Prediabetes: svekket fastende glukose (IFG) og/eller svekket glukosetoleranse (IGT)
  3. Dyslipidemi
  4. Forhøyet blodtrykk

Kriterier for kardiometabolske abnormiteter:

  1. Overvekt eller fedme

    For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

    • Generell fedme: Kroppsmasseindeks høyere enn 85. persentilen for overvekt og 90. persentilen for fedme, basert på referansene for screening av overvekt og fedme hos kinesiske barn og ungdom.

    • Sentral fedme: Midjeomkrets høyere enn 90. persentilen av alder og kjønnsspesifikk referanse for screening av kardiovaskulære risikofaktorer hos kinesiske barn og ungdom.

    For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

    • Generell fedme: Kroppsmasseindeks mellom 24,0 og 27,9 kg/m2 for overvekt og ≥28 kg/m2 for fedme.

    • Sentral fedme: Midjeomkrets ≥85cm for menn og ≥80cm for kvinner. Basert på anbefaling om overvekt og fedme hos kinesiske voksne.

  2. Prediabetes:

    Med IFG og/eller IGT. IFG: fastende glukose fra 5,6 til 6,9 mmol/L; IGT: 2-timers glukose i 75 g oral glukosetoleransetest fra 7,8 til 11,0 mmol/L.

    Basert på anbefaling fra American Diabetes Association.

  3. Dyslipidemi:

    For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

    Triglyserider på ≥1,70 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,18 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,37 mmol/L eller høydensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,04 mmol/L. Basert på anbefaling hos kinesiske barn og unge.

    For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

    Triglyserider på ≥1,7 mmol/L eller totalkolesterol på ≥5,2 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥3,4 mmol/L eller høydensitetslipoproteinkolesterol på ≤1,0 mmol/L. Basert på retningslinjer for behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne.

  4. Forhøyet blodtrykk:

For forsøkspersoner (9 ≤ alder ≤ 18 år):

Blodtrykk høyere enn 90. persentilen av blodtrykksalder og kjønnsspesifikke referansestandarder for kinesiske barn og ungdom, eller blodtrykk >120/80 mmHg.

For forsøkspersoner (19 ≤ alder ≤ 30 år):

Systolisk blodtrykk ≥120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg. Basert på kinesiske retningslinjer for behandling av hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alvorlige sykdommer som hjertesvikt, alvorlig underernæring eller immunsvikt.
  2. Historie om fedmekirurgi.
  3. Bruk av antifedmemedisiner eller kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavkarbo diett
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 14 dagers kostholdsintervensjon for alle fag. Helseutdanning inkludert forståelse av kardiovaskulær sykdom, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.

I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden får forsøkspersonene 7 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive) med lavkarbo-diettintervensjon. Karbohydratinntak av lavkarbokosthold bør kontrolleres til ≤ 50g per dag.

Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer.

Eksperimentell: Intermitterende kaloribegrensning

Intervensjonen er basert på 5:2-dietten, som innebærer kalorirestriksjon i 2 dager (påfølgende eller ikke-konsekutive, 600kcal/d for menn og 500kcal/d for kvinner) per uke og ubegrenset spising i løpet av de andre 5 dagene i uken.

Total utprøvingsvarighet er en måned bestående av en 14-dagers intervensjonsfase og en 14-dagers selvvedlikeholdsfase. I vedlikeholdsfasen ble det gjennomført to elektroniske oppfølgingsskjemaer.

Andre navn:
  • Periodevis fasting
Helseundervisning gjennomføres en gang i uken i løpet av 14 dagers kostholdsintervensjon for alle fag. Helseutdanning inkludert forståelse av kardiovaskulær sykdom, hvordan bestemme kardiometabolsk risikonivå, og livsstilsintervensjon som kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet for å fremme helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av kardiometabolske abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.

Det primære utfallet er et sammensatt utfall som vil bli målt ved å kombinere flere omvendte utfall av følgende kardiometabolske abnormiteter: (1) overvekt eller fedme, (2) prediabetes, (3) hyperlipidemi og (4) forhøyet blodtrykk. Det er definert som å oppstå hvis en kardiometabolsk abnormitet har et reverseringsresultat på den 14. dagen av kosttilskuddsfasen.

Reversering av kardiometabolske abnormiteter er definert som:

På den 14. dagen av diettintervensjonsfasen endret minst én av følgende indikatorer seg fra unormal ved baseline til normal: overvekt, fedme, prediabetes, hyperlipidemi og forhøyet blodtrykk.

(Reverseringen av overvekt eller fedme er definert i henhold til referanse[1, 2]: For pasient med generell fedme ved baseline: vekttap på 1,5 kg etter intervensjon; For pasient med sentral fedme ved baseline: midjeomkretsreduksjon på 1,5 cm etter intervensjon .)

Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulin
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Serum fra fastende blodprøve brukes til måling av insulin.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Fastende blodprøve for måling av insulinlignende vekstfaktor-1.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Målt med en blodsukkermonitor for 24-timers glukosemåling i løpet av 14-dagers intervensjonsfase.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i tarmmikrobielle sammensetninger
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Avføringsprøve av forsøksperson brukes til måling av tarmmikrobielle sammensetninger.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Kroppsvekt måles i henhold til fysisk kondisjon og helseovervåking av kinesiske skoleelever av opplært, sertifisert studiepersonell. Det er målt til nærmeste 0,1 kg.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
Kroppsvekt måles etter emne og rapporteres ved elektronisk spørreskjema. Det er målt til nærmeste 0,1 kg.
Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en konstant strekktape rundt midjen 1 cm under navlen mens motivet pustet ut. Den beregnes som gjennomsnittsverdien av to målinger.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
Midjeomkrets måles etter emne og rapporteres ved elektronisk spørreskjema. Den måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et konstant strekkbånd rundt midjen 1 cm under navlen mens motivet pustet ut. Den beregnes som gjennomsnittsverdien av to målinger.
Fra baseline (første dag i intervensjonsfasen) til 14. dag i selvvedlikeholdsfasen.
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Daglig energiinntak i kosten (kcal/dag) beregnes av forskere ved hjelp av matveiingsbilder av personen.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Selvrapportert kostholdsoverholdelse
Tidsramme: På den 14. dagen i selvvedlikeholdsfasen.
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert med elektronisk spørreskjema i egenvedlikeholdsfasen.
På den 14. dagen i selvvedlikeholdsfasen.
Endring i monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
MCP-1 vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
FFA vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
Endring i fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.
FGF-21 vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (R&D Systems, Inc. USA), ved bruk av fastende serumprøver ved baseline og 14 dager etter intervensjon.
Fra baseline (den første dagen i intervensjonsfasen) til den 14. dagen i intervensjonsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR_2019_2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende kaloribegrensning

Abonnere